Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hat hónapos értékelés a Next Science akne krémekről az arc pattanásain felnőtt nőknél.

2017. augusztus 28. frissítette: Next Science TM

Egyközpontú, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a Next Science™ akne krém hatásának értékelésére az enyhe és közepes fokú arc pattanásokra 6 hónapon túli felnőtt nőknél.

Az arc acne vulgaris klinikai és pszichológiai kimenetelének értékelése a léziók számában mutatkozó különbségek mérésével, a vizsgáló átfogó értékelésével és a 6 hónapon túli életminőségi pontszámokkal a Next Science™ akne krémmel kétszer vagy Next Science™ akne krémmel 1x kétszer kezelt felnőtt nőknél. vak modor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 6 hónapig tartó, egy helyen végzett, kettős vak, kontrollált vizsgálat 20, enyhe vagy közepesen enyhe arcpattanásban szenvedő nő bevonásával. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy naponta kétszer alkalmazzák a Next Science™ pattanás elleni krémet vagy a Next Science™ akne krémet naponta egyszer. Az alanyokat a klinikai pattanások és az életminőség kimenetelére vonatkozóan a kiinduláskor, a 6., 12., 18. és 24. héten értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb nő
  2. 20 vagy több gyulladásos elváltozás van az arcon (papulák és pustulák), amint azt a kezelés megkezdésekor szakképzett vizsgáló állapította meg.
  3. A kezelendő területen a pattanásokon kívül (a vizsgáló meghatározása szerint) nincs jelentősebb arcbőrgyógyászati ​​állapota, amely zavarná a vizsgálati kezelést vagy eljárást.
  4. hajlandó és képes abbahagyni az összes kiindulási akne kezelés használatát a vizsgálatban való részvételük idejére
  5. Beleegyezik abba, hogy a próba részvétele alatt tartózkodjon a professzionális arckezelésektől.
  6. Beleegyezik abba, hogy kerüli a szolárium használatát, és minimálisra csökkenti a napsugárzást a próba részvétele során.
  7. Hajlandó és képes követni az utasításokat és eljárásokat, beleértve a tervezett tanulmányi látogatásokon való részvételt, amelyek megfelelő szállítást igényelnek a tanulmányi helyszínre
  8. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot, és képes kommunikálni a vizsgálati személyzettel és a vizsgálóval.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 2 csomó/cisztás pattanásos elváltozás van az arcon
  2. Korábban jelentős reakciókat mutatott a helyi akne kezelésekre, vagy ismert allergiája vagy túlérzékenysége a felsorolt ​​összetevők bármelyikére
  3. Bármilyen kórtörténetében szerepelt bőr rosszindulatú daganata
  4. Használt bármilyen szisztémás gyógyszert (beleértve az antibiotikumokat, ösztrogéneket, retinoidokat) elsősorban akne kezelésére a randomizálást megelőző 21 napban.
  5. A randomizációt megelőző 21 napban elsősorban ösztrogéneket használt akne kezelésére (az egyéb okokból felírt ösztrogének megengedettek, ha a randomizálás előtt legalább 30 napig stabilak).
  6. Bármilyen professzionális arckezelésen volt a randomizálást megelőző 14 napban.
  7. Bármilyen vizsgálati kezelésben részesült a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  8. Bármilyen jelentős egészségügyi problémája vagy egyéb problémája van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételre való alkalmasságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akne krém 1x
Az 1X termék napi kétszeri arckezelése (elkerülve a szembe jutást és az összes nyálkahártyát) az egész arcra 6 hónapig.
Drog: Akne krém 1X
Napi kétszeri akne krém felvitele 1X arctisztítás után
Kísérleti: Akne krém 2x
A 2X termék napi kétszeri arckezelése (elkerülve a szembe jutást és az összes nyálkahártyát) az egész arcra 6 hónapig.
Drog: Akne krém 2X
Napi kétszeri akne krém felvitele 2X arctisztítás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülések számának csökkenése
Időkeret: Alapállapot a 6 hónaphoz képest
Gyulladásos aknés elváltozások mindkét vizsgálati akne krém terméknél 6 hónapos kezelés után az alapvonalhoz képest. Ezt a gyulladásos elváltozások számának átlagos százalékos változásaként mérik a kiindulási értéktől a 24. hétig.
Alapállapot a 6 hónaphoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások száma az idő múlásával
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hét
a kiindulási értéktől a 6., 12., 18. és 24. heti gyulladásos léziók számának átlagos százalékos változásának felmérésére
6., 12., 18. és 24. hét
Nem gyulladásos akne elváltozás idővel
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hét
a kiindulási értéktől a 6., 12., 18. és 24. hétig mért átlagos százalékos változás értékelésére a nem gyulladásos léziók számában
6., 12., 18. és 24. hét
A nyomozói globális értékelés az idő múlásával
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hét
hogy értékelje az átlagos százalékos változást a kiindulási értéktől a 6., 12., 18. és 24. hétig az IGA-ban
6., 12., 18. és 24. hét
Kezelési területek idővel
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hét
a kezelési területeken (bőrpír, szárazság, szúrás vagy égés, erózió, ödéma, fájdalom és viszketés) a kiindulási értéktől a 6., 12., 18. és 24. hétig mért átlagos százalékos változás értékelésére
6., 12., 18. és 24. hét
Életminőség idővel
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hét
Az Acne-QoL kérdőívet 19 kérdésből, négy területre rendezve adjuk ki, amelyek az arc pattanásainak egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásával foglalkoznak. Ezek az önészlelés, a társadalmi szerepvállalás, az érzelmi szerep és az akne tünetei. Az eredmények értékelik az átlagos százalékos változást a kiindulási értéktől a 6., 12., 18. és 24. hétig az életminőségben.
6., 12., 18. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Next Science TM

Együttműködők

Skin Laser & Surgery Specialists

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matt Myntti, PhD, Next Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Akne krém 1X

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel