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Evaluación de seis meses de las cremas para el acné Next Science sobre el acné facial en mujeres adultas.

28 de agosto de 2017 actualizado por: Next Science TM

Un estudio controlado, doble ciego y de un solo centro para evaluar el efecto de la crema para el acné Next Science™ en el acné facial de leve a moderado en mujeres adultas durante 6 meses.

Evaluar los resultados clínicos y psicológicos del acné vulgaris facial midiendo las diferencias en el recuento de lesiones, la evaluación global del investigador y las puntuaciones de calidad de vida de los sujetos durante 6 meses en mujeres adultas tratadas con crema para el acné Next Science™ 2x o crema para el acné Next Science™ 1x en una dosis doble. manera ciega.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado, doble ciego, de un solo sitio, de 6 meses de duración en 20 mujeres con acné facial de leve a moderado. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para aplicar la crema tópica para el acné Next Science™ 2 veces o la crema para el acné Next Science™ 1 vez al día. Los sujetos serán evaluados para el acné clínico y los resultados de calidad de vida al inicio, 6, 12, 18 y 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años
  2. Tiene 20 o más lesiones inflamatorias en la cara (pápulas y pústulas) según lo determinado por un examinador calificado al comienzo del tratamiento.
  3. En el área a tratar, no tiene afecciones dermatológicas faciales significativas además del acné (según lo determine el investigador) que podrían interferir con cualquier tratamiento o procedimiento del estudio.
  4. Está dispuesto y es capaz de interrumpir el uso de todos los tratamientos básicos para el acné durante la duración de su participación en el ensayo.
  5. Se compromete a abstenerse de tratamientos faciales profesionales durante su participación en el ensayo.
  6. Se compromete a evitar el uso de cabinas de bronceado y minimizar la exposición al sol durante su participación en el ensayo.
  7. Está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones y los procedimientos, incluida la asistencia a las visitas programadas del estudio, que requerirán un transporte adecuado al lugar del estudio.
  8. Puede leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado y comunicarse con el personal del estudio y el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene más de 2 nódulos/lesiones de acné quístico en la cara
  2. Tiene antecedentes de reacciones significativas a los tratamientos tópicos para el acné, o una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes enumerados.
  3. Tiene antecedentes de malignidad de la piel.
  4. Ha usado cualquier medicamento sistémico (incluidos antibióticos, estrógenos, retinoides) principalmente para el tratamiento del acné en los 21 días anteriores a la aleatorización.
  5. Ha utilizado estrógenos principalmente como tratamiento para el acné en los 21 días anteriores a la aleatorización (se permitirán los estrógenos prescritos por otros motivos si se mantienen estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización).
  6. Ha tenido algún tratamiento facial profesional en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  7. Ha recibido algún tratamiento de investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  8. Tener problemas médicos significativos u otros problemas que, a juicio del investigador, afectarían su idoneidad para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema acné 1x
Aplicaciones faciales del producto 1X dos veces al día (evitando el contacto con los ojos y todas las mucosas) en todo el rostro durante 6 meses.
Droga: Crema acné 1X
Aplicación dos veces al día de crema facial para el acné 1X después de la limpieza facial
Experimental: Crema acné 2x
Aplicaciones faciales dos veces al día del producto 2X (evitando el contacto con los ojos y todas las mucosas) en todo el rostro durante 6 meses.
Droga: Crema acné 2X
Aplicación dos veces al día de crema facial para el acné 2X después de la limpieza facial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base versus 6 meses
Lesiones inflamatorias del acné con ambos productos de crema para el acné del estudio después de 6 meses de tratamiento en comparación con el inicio. Esto se medirá como el cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 24 en el recuento de lesiones inflamatorias.
Línea de base versus 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de lesiones inflamatorias a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semanas 6, 12, 18 y 24
para evaluar el cambio porcentual medio desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 18 y 24 recuentos de lesiones inflamatorias
semanas 6, 12, 18 y 24
Lesión de acné no inflamatoria con el tiempo
Periodo de tiempo: semanas 6, 12, 18 y 24
para evaluar el cambio porcentual medio desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 18 y 24 en los recuentos de lesiones no inflamatorias
semanas 6, 12, 18 y 24
Evaluación global del investigador a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semanas 6, 12, 18 y 24
para evaluar el cambio porcentual medio desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 18 y 24 en IGA
semanas 6, 12, 18 y 24
Áreas de tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semanas 6, 12, 18 y 24
para evaluar el cambio porcentual medio desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 18 y 24 en las áreas de tratamiento (eritema, sequedad, escozor o quemazón, erosión, edema, dolor y picazón)
semanas 6, 12, 18 y 24
Calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semanas 6, 12, 18 y 24
Se administrará el cuestionario Acne-QoL que contiene 19 preguntas organizadas en cuatro dominios que abordan el impacto del acné facial en la calidad de vida relacionada con la salud. Estos son la autopercepción, el rol social, el rol emocional y los síntomas del acné. Los resultados evaluarán el cambio porcentual medio desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 18 y 24 en la calidad de vida.
semanas 6, 12, 18 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Next Science TM

Colaboradores

Skin Laser & Surgery Specialists

Investigadores

  • Director de estudio: Matt Myntti, PhD, Next Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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