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全身麻酔下で経扁平板硝子体手術を受けた高齢患者におけるネオスチグミンとスガマデクスの術後回復の質の比較 -ランダム化比較試験-

2017年11月13日 更新者:Yonsei University

スガマデクスは、ロクロニウムまたはベクロニウムによって誘発される神経筋遮断の予測可能かつ完全な逆転を提供し、良好な安全性プロファイルでそれを達成する最初の標的型逆転結合剤として承認されました。

従来のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を上回るその利点は、多くの研究で広く実証されています。 このような研究の範囲は、主に NMB 逆転の有効性と安全性に関連しています。 しかし、スガマデクスの臨床使用により、一部の麻酔科医は、この薬剤の使用後、患者の意識がより早く回復し、気分が良くなったように見えることを観察しました。 現時点では、麻酔からの覚醒に対するスガマデクスの効果に関する情報はほとんどありません。

患者志向のエンドポイントを中心とした術後の回復の質は、麻酔の質の尺度および改善の目標として新たな関心を集めています。

一方で、麻酔からの回復に対するスガマデクスの影響の可能性を検討するために実施された単一の前向き研究はありません。

この研究の目的は、全身麻酔下で経扁平板硝子体切除術を受ける高齢患者において、PQRS を使用して術後の回復の質に対するスガマデクスとネオスチグミンの効果を比較することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、03722
        • Department of anesthesiology and pain medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔で経扁平板硝子体切除術を予定している60歳以上の成人患者

除外基準:

  • 神経筋疾患
  • 悪性高熱症の病歴
  • 重大な腎機能障害または肝機能障害
  • スガマデクスまたはロクロニウムに対するアレルギー
  • BMI > 30kg/m2
  • 抗けいれん薬、マグネシウムなどの神経筋遮断薬に影響を与える投薬歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スガマデクスグループ
手術終了後、神経筋遮断を解除するためにスガマデクス 2 mg/kg が投与されます。
手術終了後、神経筋遮断を解除するためにスガマデクス 2 mg/kg が投与されます。
アクティブコンパレータ:ネオスチグミングループ
手術終了後、神経筋遮断を解除するためにネオスチグミンが投与されます。
手術終了後、神経筋遮断を解除するためにネオスチグミンが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PQRS回復の生理学的領域
時間枠:手術終了40分後
研究の主な目的は、ネオスチグミンで治療された患者とスガマデクスを投与された患者の手術終了後 40 分における PQRS の麻酔からの回復の生理的領域を評価することでした。 回復は、ベースライン値の回復 (またはベースライン値からの改善) として定義されました。
手術終了40分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PQRS 全体の回復と PQRS のさまざまなドメインでの回復
時間枠:この研究の第二の目的は、ネオスチグミンとスガマデクスで治療された患者の間で、手術終了後15分、40分、1日の時点でのPQRS全体の回復とPQRSの異なる領域での回復を比較することでした。
手術終了15分後、40分後、1日後。
この研究の第二の目的は、ネオスチグミンとスガマデクスで治療された患者の間で、手術終了後15分、40分、1日の時点でのPQRS全体の回復とPQRSの異なる領域での回復を比較することでした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月8日

一次修了 (実際)

2017年7月25日

研究の完了 (実際)

2017年7月25日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月13日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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