Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den postoperative kvalitet af restitution mellem Neostigmin og Sugammadex hos ældre patienter, der gennemgår Trans Pars Plana Vitrektomi med generel anæstesi -Randomiseret kontrolleret forsøg-

13. november 2017 opdateret af: Yonsei University

Sugammadex er blevet godkendt som det første målrettede reverserende bindemiddel, der giver forudsigelig og fuldstændig reversering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium og opnår dette med en gunstig sikkerhedsprofil.

Dets fordele i forhold til traditionelle acetylkolinesterasehæmmere er blevet demonstreret bredt i mange undersøgelser. Omfanget af sådanne undersøgelser har for det meste været relateret til effektiviteten af ​​NMB-reversering og sikkerhed. Imidlertid fik den kliniske brug af sugammadex nogle anæstesiologer til at observere, at efter brugen af ​​dette middel syntes patienter at komme sig hurtigere til bevidsthed og se ud som om de havde det bedre. Foreløbig er der kun få oplysninger om virkningen af ​​sugammadex på opvågning fra anæstesi.

Kvaliteten af ​​postoperativ bedring med fokus på patientorienterede endepunkter har vakt ny interesse som et mål for kvaliteten af ​​anæstesi og et mål, som forbedring kan rettes mod.

På den anden side er der ikke udført en enkelt prospektiv undersøgelse for at adressere en mulig effekt af sugammadex på restitution fra anæstesi.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​sugammadex og neostigmin på kvaliteten af ​​postoperativ bedring ved hjælp af PQRS hos ældre patienter, der gennemgår trans pars plana vitrektomi med generel anæstesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of anesthesiology and pain medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 60 år, som er planlagt til trans pars plana vitrektomi med generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær sygdom
  • Anamnese med malign hypertermi
  • Betydelig nyre- eller leverdysfunktion
  • Allergi over for sugammadex eller rocuronium
  • BMI > 30 kg/m2
  • Anamnese med medicin, som påvirker neuromuskulær blokker, såsom anti-konvulsiva, magnesium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex gruppe
Efter endt operation vil sugammadex på 2 mg/kg blive administreret for at vende neuromuskulær blokade.
Medicin: Sugammadex
Efter endt operation vil sugammadex på 2 mg/kg blive administreret for at vende neuromuskulær blokade.
Aktiv komparator: Neostigmin gruppe
Efter afslutningen af ​​operationen vil neostigmin blive administreret for at vende neuromuskulær blokade.
Medicin: Neostigmin
Efter afslutningen af ​​operationen vil neostigmin blive administreret for at vende neuromuskulær blokade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysiologisk domæne for PQRS-gendannelse
Tidsramme: 40 minutter efter operationens afslutning
Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere det fysiologiske domæne af PQRS restitution fra anæstesi for patienter behandlet med neostigmin og dem, der fik sugammadex 40 minutter efter afslutningen af ​​operationen. Genopretning blev defineret som afkast (eller forbedring fra) basislinjeværdier.
40 minutter efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet PQRS-gendannelse og -gendannelse i de forskellige domæner af PQRS
Tidsramme: Det sekundære formål med undersøgelsen var at sammenligne den samlede PQRS-genopretning og -genopretning i de forskellige domæner af PQRS mellem neostigmin- og sugammadex-behandlede patienter 15 minutter, 40 minutter, 1 dag efter afslutningen af ​​operationen.
15 min, 40 min, 1 dag efter operationens afslutning.
Det sekundære formål med undersøgelsen var at sammenligne den samlede PQRS-genopretning og -genopretning i de forskellige domæner af PQRS mellem neostigmin- og sugammadex-behandlede patienter 15 minutter, 40 minutter, 1 dag efter afslutningen af ​​operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-0641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner