- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03108989
Comparação da qualidade de recuperação pós-operatória entre neostigmina e sugamadex em pacientes idosos submetidos a vitrectomia trans pars plana com anestesia geral - ensaio controlado randomizado -
O sugamadex foi aprovado como o primeiro agente de ligação de reversão direcionado, fornecendo reversão previsível e completa do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio, e conseguindo isso com um perfil de segurança favorável.
Seus benefícios sobre os inibidores tradicionais da acetilcolinesterase foram amplamente demonstrados em muitos estudos. O escopo de tais estudos tem sido principalmente relacionado à eficácia e segurança da reversão do BNM. No entanto, o uso clínico do sugamadex levou alguns anestesiologistas a observar que, após o uso desse agente, os pacientes pareciam recuperar a consciência mais rapidamente e pareciam estar se sentindo melhor. Até o momento, há pouca informação sobre o efeito do sugamadex no despertar da anestesia.
A qualidade da recuperação pós-operatória focada em objetivos orientados para o paciente tem despertado um novo interesse como uma medida da qualidade da anestesia e um alvo para o qual a melhoria pode ser direcionada.
Por outro lado, não há um único estudo prospectivo realizado para avaliar um possível efeito do sugamadex na recuperação da anestesia.
O objetivo deste estudo foi comparar o efeito do sugamadex e da neostigmina na qualidade da recuperação pós-operatória usando o PQRS em pacientes idosos submetidos à vitrectomia trans pars plana com anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 60 anos agendados para vitrectomia trans pars plana com anestesia geral
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular
- História de hipertermia maligna
- Disfunção renal ou hepática significativa
- Alergia a sugamadex ou rocurônio
- IMC > 30kg/m2
- História de medicamentos que afetam bloqueadores neuromusculares, como anticonvulsivantes, magnésio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo sugamadex
Após o término da cirurgia, será administrado sugamadex 2 mg/kg para reversão do bloqueio neuromuscular.
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Após o término da cirurgia, será administrado sugamadex 2 mg/kg para reversão do bloqueio neuromuscular.
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Comparador Ativo: Grupo neostigmina
Após o término da cirurgia, será administrada neostigmina para reverter o bloqueio neuromuscular.
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Após o término da cirurgia, será administrada neostigmina para reverter o bloqueio neuromuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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domínio fisiológico da recuperação de PQRS
Prazo: aos 40 min após o término da cirurgia
|
O objetivo primário do estudo foi avaliar o domínio fisiológico da recuperação da PQRS da anestesia para pacientes tratados com neostigmina e aqueles que receberam sugamadex 40 minutos após o término da cirurgia.
A recuperação foi definida como retorno (ou melhoria dos) valores basais.
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aos 40 min após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recuperação geral do PQRS e recuperação nos diferentes domínios do PQRS
Prazo: O objetivo secundário do estudo foi comparar a recuperação geral do PQRS e a recuperação nos diferentes domínios do PQRS entre pacientes tratados com neostigmina e sugamadex em 15 min, 40 min, 1 dia após o término da cirurgia.
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aos 15 min, 40 min, 1 dia após o término da cirurgia.
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O objetivo secundário do estudo foi comparar a recuperação geral do PQRS e a recuperação nos diferentes domínios do PQRS entre pacientes tratados com neostigmina e sugamadex em 15 min, 40 min, 1 dia após o término da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0641
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