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Comparação da qualidade de recuperação pós-operatória entre neostigmina e sugamadex em pacientes idosos submetidos a vitrectomia trans pars plana com anestesia geral - ensaio controlado randomizado -

13 de novembro de 2017 atualizado por: Yonsei University

O sugamadex foi aprovado como o primeiro agente de ligação de reversão direcionado, fornecendo reversão previsível e completa do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio, e conseguindo isso com um perfil de segurança favorável.

Seus benefícios sobre os inibidores tradicionais da acetilcolinesterase foram amplamente demonstrados em muitos estudos. O escopo de tais estudos tem sido principalmente relacionado à eficácia e segurança da reversão do BNM. No entanto, o uso clínico do sugamadex levou alguns anestesiologistas a observar que, após o uso desse agente, os pacientes pareciam recuperar a consciência mais rapidamente e pareciam estar se sentindo melhor. Até o momento, há pouca informação sobre o efeito do sugamadex no despertar da anestesia.

A qualidade da recuperação pós-operatória focada em objetivos orientados para o paciente tem despertado um novo interesse como uma medida da qualidade da anestesia e um alvo para o qual a melhoria pode ser direcionada.

Por outro lado, não há um único estudo prospectivo realizado para avaliar um possível efeito do sugamadex na recuperação da anestesia.

O objetivo deste estudo foi comparar o efeito do sugamadex e da neostigmina na qualidade da recuperação pós-operatória usando o PQRS em pacientes idosos submetidos à vitrectomia trans pars plana com anestesia geral

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 60 anos agendados para vitrectomia trans pars plana com anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Doença neuromuscular
  • História de hipertermia maligna
  • Disfunção renal ou hepática significativa
  • Alergia a sugamadex ou rocurônio
  • IMC > 30kg/m2
  • História de medicamentos que afetam bloqueadores neuromusculares, como anticonvulsivantes, magnésio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo sugamadex
Após o término da cirurgia, será administrado sugamadex 2 mg/kg para reversão do bloqueio neuromuscular.
Após o término da cirurgia, será administrado sugamadex 2 mg/kg para reversão do bloqueio neuromuscular.
Comparador Ativo: Grupo neostigmina
Após o término da cirurgia, será administrada neostigmina para reverter o bloqueio neuromuscular.
Após o término da cirurgia, será administrada neostigmina para reverter o bloqueio neuromuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
domínio fisiológico da recuperação de PQRS
Prazo: aos 40 min após o término da cirurgia
O objetivo primário do estudo foi avaliar o domínio fisiológico da recuperação da PQRS da anestesia para pacientes tratados com neostigmina e aqueles que receberam sugamadex 40 minutos após o término da cirurgia. A recuperação foi definida como retorno (ou melhoria dos) valores basais.
aos 40 min após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação geral do PQRS e recuperação nos diferentes domínios do PQRS
Prazo: O objetivo secundário do estudo foi comparar a recuperação geral do PQRS e a recuperação nos diferentes domínios do PQRS entre pacientes tratados com neostigmina e sugamadex em 15 min, 40 min, 1 dia após o término da cirurgia.
aos 15 min, 40 min, 1 dia após o término da cirurgia.
O objetivo secundário do estudo foi comparar a recuperação geral do PQRS e a recuperação nos diferentes domínios do PQRS entre pacientes tratados com neostigmina e sugamadex em 15 min, 40 min, 1 dia após o término da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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