Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den postoperative kvaliteten på utvinning mellom Neostigmin og Sugammadex hos eldre pasienter som gjennomgår Trans Pars Plana Vitrektomi med generell anestesi -Randomisert kontrollert forsøk-

13. november 2017 oppdatert av: Yonsei University

Sugammadex har blitt godkjent som det første målrettede reverseringsbindemidlet som gir forutsigbar og fullstendig reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium, og oppnår dette med en gunstig sikkerhetsprofil.

Dens fordeler i forhold til tradisjonelle acetylkolinesterasehemmere har blitt mye demonstrert i mange studier. Omfanget av slike studier har hovedsakelig vært knyttet til effekten av NMB-reversering og sikkerhet. Den kliniske bruken av sugammadex førte imidlertid til at enkelte anestesileger observerte at etter bruk av dette middelet, så det ut til at pasientene kom seg raskere til bevissthet og så ut som de følte seg bedre. Foreløpig er det lite informasjon om effekten av sugammadex på oppvåkning fra anestesi.

Kvaliteten på postoperativ utvinning fokusert rundt pasientorienterte endepunkter har vakt ny interesse som et mål på kvaliteten på anestesi og et mål som forbedring kan rettes mot.

På den annen side er det ingen enkelt prospektiv studie utført for å adressere en mulig effekt av sugammadex på utvinning fra anestesi.

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av sugammadex og neostigmin på kvaliteten på postoperativ utvinning ved bruk av PQRS hos eldre pasienter som gjennomgår trans pars plana vitrektomi med generell anestesi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 60 år som er planlagt for trans pars plana vitrektomi med generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær sykdom
  • Historie med ondartet hypertermi
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Allergi mot sugammadex eller rokuronium
  • BMI > 30 kg/m2
  • Anamnese med medisiner som påvirker nevromuskulær blokker som anti-konvulsiva, magnesium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex-gruppen
Etter avsluttet operasjon vil sugammadex på 2 mg/kg bli administrert for å reversere nevromuskulær blokade.
Legemiddel: Sugammadex
Etter avsluttet operasjon vil sugammadex på 2 mg/kg bli administrert for å reversere nevromuskulær blokade.
Aktiv komparator: Neostigmin gruppe
Etter avsluttet operasjon vil neostigmin bli administrert for å reversere nevromuskulær blokade.
Legemiddel: Neostigmin
Etter avsluttet operasjon vil neostigmin bli administrert for å reversere nevromuskulær blokade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysiologisk domene for PQRS-gjenoppretting
Tidsramme: 40 minutter etter avsluttet operasjon
Hovedmålet med studien var å vurdere det fysiologiske domenet til PQRS-gjenoppretting fra anestesi for pasienter behandlet med neostigmin og de som fikk sugammadex 40 minutter etter avsluttet operasjon. Utvinning ble definert som avkastning (eller forbedring fra) grunnlinjeverdier.
40 minutter etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet PQRS-gjenoppretting og -gjenoppretting i de forskjellige domenene til PQRS
Tidsramme: Det sekundære målet med studien var å sammenligne den generelle PQRS-gjenopprettingen og -gjenopprettingen i de forskjellige domenene av PQRS mellom neostigmin- og sugammadex-behandlede pasienter 15 minutter, 40 minutter, 1 dag etter avsluttet operasjon.
15 min, 40 min, 1 dag etter avsluttet operasjon.
Det sekundære målet med studien var å sammenligne den generelle PQRS-gjenopprettingen og -gjenopprettingen i de forskjellige domenene av PQRS mellom neostigmin- og sugammadex-behandlede pasienter 15 minutter, 40 minutter, 1 dag etter avsluttet operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-0641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere