- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03108989
Jämförelse av den postoperativa kvaliteten på återhämtning mellan Neostigmin och Sugammadex hos äldre patienter som genomgår Trans Pars Plana Vitrektomi med allmän anestesi - Randomiserad kontrollerad studie-
Sugammadex har godkänts som det första riktade reverserande bindemedlet som ger förutsägbar och fullständig reversering av neuromuskulär blockad inducerad av rokuronium eller vekuronium, och uppnår detta med en gynnsam säkerhetsprofil.
Dess fördelar jämfört med traditionella acetylkolinesterashämmare har visats brett i många studier. Omfattningen av sådana studier har mestadels varit relaterad till effekten av NMB-reversering och säkerhet. Den kliniska användningen av sugammadex ledde dock till att vissa narkosläkare observerade att patienterna efter användningen av detta medel verkade återhämta sig med medvetandet snabbare och se ut som om de mådde bättre. För närvarande finns det lite information om effekten av sugammadex på uppvaknande från anestesi.
Kvaliteten på postoperativ återhämtning fokuserad på patientorienterade effektmått har väckt nytt intresse som ett mått på kvaliteten på anestesin och ett mål mot vilket förbättring kan riktas.
Å andra sidan finns det ingen enskild prospektiv studie utförd för att adressera en möjlig effekt av sugammadex på återhämtning från anestesi.
Syftet med denna studie var att jämföra effekten av sugammadex och neostigmin på kvaliteten på postoperativ återhämtning med PQRS hos äldre patienter som genomgår trans pars plana vitrektomi med generell anestesi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of anesthesiology and pain medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 60 år som är schemalagda för trans pars plana vitrektomi med generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär sjukdom
- Historik av malign hypertermi
- Betydande njur- eller leverdysfunktion
- Allergi mot sugammadex eller rokuronium
- BMI > 30 kg/m2
- Historik med medicinering som påverkar neuromuskulära blockerare såsom antikonvulsiva medel, magnesium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sugammadex grupp
Efter avslutad operation kommer sugammadex på 2 mg/kg att administreras för att vända neuromuskulär blockad.
|
Efter avslutad operation kommer sugammadex på 2 mg/kg att administreras för att vända neuromuskulär blockad.
|
Aktiv komparator: Neostigmingrupp
Efter avslutad operation kommer neostigmin att administreras för att vända neuromuskulär blockad.
|
Efter avslutad operation kommer neostigmin att administreras för att vända neuromuskulär blockad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fysiologisk domän för PQRS-återvinning
Tidsram: 40 min efter avslutad operation
|
Det primära syftet med studien var att bedöma den fysiologiska domänen av PQRS-återhämtning från anestesi för patienter som behandlats med neostigmin och de som fick sugammadex 40 minuter efter operationens slut.
Återhämtning definierades som avkastning (eller förbättring från) baslinjevärden.
|
40 min efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
övergripande PQRS-återställning och återhämtning i de olika domänerna av PQRS
Tidsram: Det sekundära syftet med studien var att jämföra den övergripande återhämtningen och återhämtningen av PQRS i de olika domänerna av PQRS mellan neostigmin- och sugammadex-behandlade patienter 15 min, 40 min, 1 dag efter avslutad operation.
|
15 min, 40 min, 1 dag efter avslutad operation.
|
Det sekundära syftet med studien var att jämföra den övergripande återhämtningen och återhämtningen av PQRS i de olika domänerna av PQRS mellan neostigmin- och sugammadex-behandlade patienter 15 min, 40 min, 1 dag efter avslutad operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2015-0641
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjurinsufficiens | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadProstatacancer | Neuromuskulär blockadItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Technical University of MunichAvslutadNeuromuskulär blockadTyskland
-
Hopital FochAvslutad