- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03108989
Vergleich der postoperativen Genesungsqualität zwischen Neostigmin und Sugammadex bei älteren Patienten, die sich einer Trans-Pars-Plana-Vitrektomie mit Vollnarkose unterziehen – randomisierte kontrollierte Studie –
Sugammadex wurde als erstes zielgerichtetes Umkehrbindungsmittel zugelassen, das eine vorhersehbare und vollständige Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade ermöglicht und dies mit einem günstigen Sicherheitsprofil erreicht.
Seine Vorteile gegenüber herkömmlichen Acetylcholinesterase-Hemmern wurden in vielen Studien umfassend nachgewiesen. Der Umfang solcher Studien bezog sich hauptsächlich auf die Wirksamkeit der NMB-Umkehrung und Sicherheit. Die klinische Anwendung von Sugammadex führte jedoch dazu, dass einige Anästhesisten beobachteten, dass die Patienten nach der Anwendung dieses Mittels offenbar schneller das Bewusstsein wiedererlangten und den Eindruck machten, dass sie sich besser fühlten. Bisher liegen nur wenige Informationen über die Wirkung von Sugammadex auf das Erwachen aus der Narkose vor.
Die Qualität der postoperativen Genesung, die sich auf patientenorientierte Endpunkte konzentriert, hat als Maß für die Qualität der Anästhesie und als Ziel, auf das Verbesserungen ausgerichtet werden können, neues Interesse geweckt.
Andererseits gibt es keine einzelne prospektive Studie, die eine mögliche Wirkung von Sugammadex auf die Erholung nach der Narkose untersucht.
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Sugammadex und Neostigmin auf die Qualität der postoperativen Genesung mithilfe des PQRS bei älteren Patienten zu vergleichen, die sich einer Trans-Pars-Plana-Vitrektomie unter Vollnarkose unterzogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 60 Jahre, bei denen eine Trans-Pars-Plana-Vitrektomie mit Vollnarkose geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
- Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Allergie gegen Sugammadex oder Rocuronium
- BMI > 30 kg/m2
- Vorgeschichte von Medikamenten, die neuromuskuläre Blocker beeinflussen, wie z. B. Antikonvulsiva, Magnesium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sugammadex-Gruppe
Nach dem Ende der Operation wird Sugammadex in einer Menge von 2 mg/kg verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
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Nach dem Ende der Operation wird Sugammadex in einer Menge von 2 mg/kg verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
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Aktiver Komparator: Neostigmin-Gruppe
Nach Abschluss der Operation wird Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
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Nach Abschluss der Operation wird Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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physiologische Domäne der PQRS-Erholung
Zeitfenster: 40 Minuten nach Ende der Operation
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Das Hauptziel der Studie war die Beurteilung des physiologischen Bereichs der PQRS-Erholung nach der Anästhesie bei Patienten, die mit Neostigmin behandelt wurden, und bei Patienten, denen Sugammadex 40 Minuten nach dem Ende der Operation verabreicht wurde.
Die Erholung wurde als Rückkehr (oder Verbesserung gegenüber) den Ausgangswerten definiert.
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40 Minuten nach Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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allgemeine PQRS-Wiederherstellung und Wiederherstellung in den verschiedenen Domänen des PQRS
Zeitfenster: Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die allgemeine PQRS-Erholung und die Erholung in den verschiedenen PQRS-Domänen zwischen mit Neostigmin und Sugammadex behandelten Patienten 15 Minuten, 40 Minuten und 1 Tag nach dem Ende der Operation zu vergleichen.
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15 Minuten, 40 Minuten, 1 Tag nach dem Ende der Operation.
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Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die allgemeine PQRS-Erholung und die Erholung in den verschiedenen PQRS-Domänen zwischen mit Neostigmin und Sugammadex behandelten Patienten 15 Minuten, 40 Minuten und 1 Tag nach dem Ende der Operation zu vergleichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-0641
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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