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Vergleich der postoperativen Genesungsqualität zwischen Neostigmin und Sugammadex bei älteren Patienten, die sich einer Trans-Pars-Plana-Vitrektomie mit Vollnarkose unterziehen – randomisierte kontrollierte Studie –

13. November 2017 aktualisiert von: Yonsei University

Sugammadex wurde als erstes zielgerichtetes Umkehrbindungsmittel zugelassen, das eine vorhersehbare und vollständige Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade ermöglicht und dies mit einem günstigen Sicherheitsprofil erreicht.

Seine Vorteile gegenüber herkömmlichen Acetylcholinesterase-Hemmern wurden in vielen Studien umfassend nachgewiesen. Der Umfang solcher Studien bezog sich hauptsächlich auf die Wirksamkeit der NMB-Umkehrung und Sicherheit. Die klinische Anwendung von Sugammadex führte jedoch dazu, dass einige Anästhesisten beobachteten, dass die Patienten nach der Anwendung dieses Mittels offenbar schneller das Bewusstsein wiedererlangten und den Eindruck machten, dass sie sich besser fühlten. Bisher liegen nur wenige Informationen über die Wirkung von Sugammadex auf das Erwachen aus der Narkose vor.

Die Qualität der postoperativen Genesung, die sich auf patientenorientierte Endpunkte konzentriert, hat als Maß für die Qualität der Anästhesie und als Ziel, auf das Verbesserungen ausgerichtet werden können, neues Interesse geweckt.

Andererseits gibt es keine einzelne prospektive Studie, die eine mögliche Wirkung von Sugammadex auf die Erholung nach der Narkose untersucht.

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Sugammadex und Neostigmin auf die Qualität der postoperativen Genesung mithilfe des PQRS bei älteren Patienten zu vergleichen, die sich einer Trans-Pars-Plana-Vitrektomie unter Vollnarkose unterzogen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 60 Jahre, bei denen eine Trans-Pars-Plana-Vitrektomie mit Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Allergie gegen Sugammadex oder Rocuronium
  • BMI > 30 kg/m2
  • Vorgeschichte von Medikamenten, die neuromuskuläre Blocker beeinflussen, wie z. B. Antikonvulsiva, Magnesium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex-Gruppe
Nach dem Ende der Operation wird Sugammadex in einer Menge von 2 mg/kg verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Nach dem Ende der Operation wird Sugammadex in einer Menge von 2 mg/kg verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Aktiver Komparator: Neostigmin-Gruppe
Nach Abschluss der Operation wird Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Nach Abschluss der Operation wird Neostigmin verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physiologische Domäne der PQRS-Erholung
Zeitfenster: 40 Minuten nach Ende der Operation
Das Hauptziel der Studie war die Beurteilung des physiologischen Bereichs der PQRS-Erholung nach der Anästhesie bei Patienten, die mit Neostigmin behandelt wurden, und bei Patienten, denen Sugammadex 40 Minuten nach dem Ende der Operation verabreicht wurde. Die Erholung wurde als Rückkehr (oder Verbesserung gegenüber) den Ausgangswerten definiert.
40 Minuten nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allgemeine PQRS-Wiederherstellung und Wiederherstellung in den verschiedenen Domänen des PQRS
Zeitfenster: Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die allgemeine PQRS-Erholung und die Erholung in den verschiedenen PQRS-Domänen zwischen mit Neostigmin und Sugammadex behandelten Patienten 15 Minuten, 40 Minuten und 1 Tag nach dem Ende der Operation zu vergleichen.
15 Minuten, 40 Minuten, 1 Tag nach dem Ende der Operation.
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die allgemeine PQRS-Erholung und die Erholung in den verschiedenen PQRS-Domänen zwischen mit Neostigmin und Sugammadex behandelten Patienten 15 Minuten, 40 Minuten und 1 Tag nach dem Ende der Operation zu vergleichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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