Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a posztoperatív gyógyulás minőségét a neostigmin és a sugammadex között olyan idős betegeknél, akik transzpars plana vitrectomián estek át általános érzéstelenítéssel - Randomizált, kontrollált vizsgálat

2017. november 13. frissítette: Yonsei University

A Sugammadex az első célzott reverzális kötőanyag, amely a rokuronium vagy vekurónium által kiváltott neuromuszkuláris blokád kiszámítható és teljes visszafordítását biztosítja, és ezt kedvező biztonsági profillal éri el.

A hagyományos acetilkolinészteráz-gátlókkal szembeni előnyeit számos tanulmány széles körben igazolta. Az ilyen vizsgálatok hatóköre leginkább az NMB visszafordításának hatékonyságával és biztonságosságával függött össze. A sugammadex klinikai alkalmazása azonban arra késztetett néhány aneszteziológust, hogy megfigyeljék, hogy a szer alkalmazását követően a betegek gyorsabban tértek magukhoz, és úgy tűnt, jobban érzik magukat. Jelenleg kevés információ áll rendelkezésre a sugammadexnek az érzéstelenítésből való felébredésre gyakorolt ​​hatásáról.

A páciens-orientált végpontok köré összpontosuló posztoperatív gyógyulás minősége új érdeklődést váltott ki, mint az érzéstelenítés minőségének mérőszáma és olyan cél, amely felé a javulás irányulhat.

Másrészt nem végeztek egyetlen prospektív vizsgálatot a sugammadexnek az érzéstelenítésből való felépülésre gyakorolt ​​lehetséges hatására.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a sugammadex és a neostigmin hatását a posztoperatív gyógyulás minőségére a PQRS segítségével olyan idős betegeknél, akiken általános érzéstelenítéssel transz pars plana vitrectomián estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti felnőtt betegek, akiknél transz pars plana vitrectomiát terveznek általános érzéstelenítéssel

Kizárási kritériumok:

  • Neuromuszkuláris betegség
  • Rosszindulatú hipertermia anamnézisében
  • Jelentős vese- vagy májműködési zavar
  • Allergia sugammadexre vagy rokuroniumra
  • BMI > 30kg/m2
  • A neuromuszkuláris blokkolókat, például görcsoldókat, magnéziumot érintő gyógyszerek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex csoport
A műtét befejezése után 2 mg/kg sugammadexet adnak be a neuromuszkuláris blokád visszafordítására.
Drog: Sugammadex
A műtét befejezése után 2 mg/kg sugammadexet adnak be a neuromuszkuláris blokád visszafordítására.
Aktív összehasonlító: Neostigmin csoport
A műtét befejezése után neostigmint adnak be a neuromuszkuláris blokád visszafordítására.
Drog: Neostigmin
A műtét befejezése után neostigmint adnak be a neuromuszkuláris blokád visszafordítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PQRS helyreállítás fiziológiai tartománya
Időkeret: 40 perccel a műtét után
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy felmérje a PQRS érzéstelenítésből való felépülésének fiziológiai tartományát a neostigminnel kezelt és a sugammadexet kapó betegeknél a műtét után 40 perccel. A helyreállítást a kiindulási értékek visszatérési (vagy javulása)ként határozták meg.
40 perccel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános PQRS helyreállítás és helyreállítás a PQRS különböző tartományaiban
Időkeret: A vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy a neostigminnel és sugammadexszel kezelt betegek teljes PQRS felépülését és gyógyulását összehasonlítsák a PQRS különböző tartományaiban a műtét befejezése után 15 perccel, 40 perccel 1 nappal.
15 perccel, 40 perccel, 1 nappal a műtét után.
A vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy a neostigminnel és sugammadexszel kezelt betegek teljes PQRS felépülését és gyógyulását összehasonlítsák a PQRS különböző tartományaiban a műtét befejezése után 15 perccel, 40 perccel 1 nappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2015-0641

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel