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Comparación de la calidad de recuperación posoperatoria entre neostigmina y sugammadex en pacientes ancianos sometidos a vitrectomía trans pars plana con anestesia general -ensayo controlado aleatorizado-

13 de noviembre de 2017 actualizado por: Yonsei University

Sugammadex ha sido aprobado como el primer agente de unión de reversión dirigido que proporciona una reversión predecible y completa del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio, y lo logra con un perfil de seguridad favorable.

Sus beneficios sobre los inhibidores de la acetilcolinesterasa tradicionales han sido ampliamente demostrados en muchos estudios. El alcance de dichos estudios se ha relacionado principalmente con la eficacia de la reversión y seguridad del BNM. Sin embargo, el uso clínico de sugammadex llevó a algunos anestesiólogos a observar que después del uso de este agente, los pacientes parecían recuperar la conciencia más rápido y parecían sentirse mejor. Hasta el momento, hay poca información sobre el efecto del sugammadex al despertar de la anestesia.

La calidad de la recuperación postoperatoria centrada en los criterios de valoración orientados al paciente ha suscitado un nuevo interés como medida de la calidad de la anestesia y un objetivo hacia el que se puede dirigir la mejora.

Por otro lado, no existe un único estudio prospectivo realizado para abordar un posible efecto del sugammadex en la recuperación de la anestesia.

El objetivo de este estudio fue comparar el efecto del sugammadex y la neostigmina sobre la calidad de la recuperación postoperatoria mediante el PQRS en pacientes adultos mayores sometidos a vitrectomía trans pars plana con anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 60 años programados para vitrectomía trans pars plana con anestesia general

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neuromuscular
  • Historia de hipertermia maligna
  • Disfunción renal o hepática significativa
  • Alergia al sugammadex o al rocuronio
  • IMC > 30 kg/m2
  • Antecedentes de medicamentos que afectan al bloqueador neuromuscular, como anticonvulsivos, magnesio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sugammadex
Luego de finalizada la cirugía se administrará sugamadex 2 mg/kg para revertir el bloqueo neuromuscular.
Droga: Sugamadex
Luego de finalizada la cirugía se administrará sugamadex 2 mg/kg para revertir el bloqueo neuromuscular.
Comparador activo: Grupo de neostigmina
Luego de finalizada la cirugía, se administrará neostigmina para revertir el bloqueo neuromuscular.
Droga: Neostigmina
Luego de finalizada la cirugía, se administrará neostigmina para revertir el bloqueo neuromuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dominio fisiológico de la recuperación de PQRS
Periodo de tiempo: a los 40 min de finalizada la cirugía
El objetivo principal del estudio fue evaluar el dominio fisiológico de la recuperación de la anestesia PQRS para pacientes tratados con neostigmina y aquellos que recibieron sugamadex a los 40 minutos después del final de la cirugía. La recuperación se definió como el retorno (o la mejora a partir de) los valores de referencia.
a los 40 min de finalizada la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación general de PQRS y recuperación en los diferentes dominios de PQRS
Periodo de tiempo: El objetivo secundario del estudio fue comparar la recuperación general de PQRS y la recuperación en los diferentes dominios de PQRS entre pacientes tratados con neostigmina y sugamadex a los 15 min, 40 min y 1 día después del final de la cirugía.
a los 15 min, 40 min, 1 día después de finalizada la cirugía.
El objetivo secundario del estudio fue comparar la recuperación general de PQRS y la recuperación en los diferentes dominios de PQRS entre pacientes tratados con neostigmina y sugamadex a los 15 min, 40 min y 1 día después del final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2015-0641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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