Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia między neostygminą a sugammadeksem u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych witrektomii przez pars plana w znieczuleniu ogólnym — randomizowana, kontrolowana próba —

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University

Sugammadeks został zatwierdzony jako pierwszy ukierunkowany odwracalny środek wiążący zapewniający przewidywalne i całkowite zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium, przy korzystnym profilu bezpieczeństwa.

Jego zalety w porównaniu z tradycyjnymi inhibitorami acetylocholinoesterazy zostały szeroko wykazane w wielu badaniach. Zakres takich badań był głównie związany ze skutecznością odwracania NMB i bezpieczeństwem. Jednak kliniczne zastosowanie sugammadeksu skłoniło niektórych anestezjologów do zaobserwowania, że ​​po zastosowaniu tego środka pacjenci szybciej odzyskiwali przytomność i wyglądali, jakby czuli się lepiej. Do chwili obecnej istnieje niewiele informacji na temat wpływu sugammadeksu na wybudzanie ze znieczulenia.

Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej skupiona wokół punktów końcowych zorientowanych na pacjenta wzbudziła nowe zainteresowanie jako miara jakości znieczulenia i cel, w kierunku którego można ukierunkować poprawę.

Z drugiej strony nie przeprowadzono ani jednego badania prospektywnego dotyczącego możliwego wpływu sugammadeksu na wybudzanie ze znieczulenia.

Celem pracy było porównanie wpływu sugammadeksu i neostygminy na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej za pomocą PQRS u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych witrektomii przez pars plana w znieczuleniu ogólnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 60 lat, u których planowana jest witrektomia przez pars plana w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Historia hipertermii złośliwej
  • Znaczna dysfunkcja nerek lub wątroby
  • Alergia na sugammadeks lub rokuronium
  • BMI > 30kg/m2
  • Historia leków, które wpływają na blokery nerwowo-mięśniowe, takie jak leki przeciwdrgawkowe, magnez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Sugammadeksu
Po zakończeniu operacji zostanie podany sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. w celu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Lek: Sugammadeks
Po zakończeniu operacji zostanie podany sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. w celu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Aktywny komparator: Grupa neostygminy
Po zakończeniu operacji zostanie podana neostygmina w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej.
Lek: Neostygmina
Po zakończeniu operacji zostanie podana neostygmina w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fizjologiczna domena odzyskiwania PQRS
Ramy czasowe: po 40 minutach od zakończenia zabiegu
Głównym celem pracy była ocena fizjologicznej domeny powrotu PQRS ze znieczulenia u pacjentów leczonych neostygminą oraz otrzymujących sugammadeks 40 min po zakończeniu zabiegu. Powrót do zdrowia zdefiniowano jako powrót (lub poprawę) do wartości wyjściowych.
po 40 minutach od zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne odzyskiwanie PQRS i odzyskiwanie w różnych domenach PQRS
Ramy czasowe: Drugim celem badania było porównanie ogólnego powrotu do zdrowia PQRS i powrotu do zdrowia w różnych domenach PQRS między pacjentami leczonymi neostygminą i sugammadeksem po 15 minutach, 40 minutach, 1 dzień po zakończeniu operacji.
w 15 min, 40 min , 1 dzień po zakończeniu zabiegu.
Drugim celem badania było porównanie ogólnego powrotu do zdrowia PQRS i powrotu do zdrowia w różnych domenach PQRS między pacjentami leczonymi neostygminą i sugammadeksem po 15 minutach, 40 minutach, 1 dzień po zakończeniu operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-0641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj