Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de postoperatieve kwaliteit van herstel tussen Neostigmine en Sugammadex bij oudere patiënten die Trans Pars Plana Vitrectomie ondergaan met algemene anesthesie - gerandomiseerde gecontroleerde studie -

13 november 2017 bijgewerkt door: Yonsei University

Sugammadex is goedgekeurd als het eerste gerichte omkerende bindmiddel dat zorgt voor een voorspelbare en volledige omkering van neuromusculaire blokkade veroorzaakt door rocuronium of vecuronium, en dit met een gunstig veiligheidsprofiel.

De voordelen ervan ten opzichte van traditionele acetylcholinesteraseremmers zijn in veel onderzoeken uitgebreid aangetoond. De reikwijdte van dergelijke onderzoeken is voornamelijk gerelateerd aan de werkzaamheid van NMB-omkering en veiligheid. Het klinische gebruik van sugammadex bracht sommige anesthesiologen er echter toe op te merken dat patiënten na het gebruik van dit middel sneller bij bewustzijn leken te komen en eruit zagen alsof ze zich beter voelden. Tot op heden is er weinig informatie over het effect van sugammadex op het ontwaken uit de anesthesie.

De kwaliteit van postoperatief herstel gericht op patiëntgerichte eindpunten heeft nieuwe belangstelling gewekt als maatstaf voor de kwaliteit van anesthesie en als een doel waarop verbetering kan worden gericht.

Aan de andere kant is er geen enkele prospectieve studie uitgevoerd om een ​​mogelijk effect van sugammadex op het herstel na anesthesie aan te pakken.

Het doel van deze studie was om het effect van sugammadex en neostigmine op de kwaliteit van postoperatief herstel te vergelijken met behulp van de PQRS bij oudere patiënten die trans pars plana vitrectomie onder algehele anesthesie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 60 jaar die gepland staan ​​voor trans pars plana vitrectomie met algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire ziekte
  • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis
  • Allergie voor sugammadex of rocuronium
  • BMI > 30kg/m2
  • Geschiedenis van medicatie die neuromusculaire blokkers beïnvloedt, zoals anticonvulsiva, magnesium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex-groep
Na het einde van de operatie zal sugammadex van 2 mg/kg worden toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
Geneesmiddel: Sugammadex
Na het einde van de operatie zal sugammadex van 2 mg/kg worden toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
Actieve vergelijker: Neostigmine-groep
Na het einde van de operatie zal neostigmine worden toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
Geneesmiddel: Neostigmine
Na het einde van de operatie zal neostigmine worden toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fysiologisch domein van PQRS-herstel
Tijdsspanne: 40 minuten na het einde van de operatie
Het primaire doel van de studie was om het fysiologische domein van PQRS-herstel na anesthesie te beoordelen voor patiënten die werden behandeld met neostigmine en patiënten die sugammadex kregen 40 minuten na het einde van de operatie. Herstel werd gedefinieerd als terugkeer (of verbetering ten opzichte van) basiswaarden.
40 minuten na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen PQRS-herstel en herstel in de verschillende domeinen van het PQRS
Tijdsspanne: Het secundaire doel van de studie was om het algehele PQRS-herstel en het herstel in de verschillende domeinen van de PQRS te vergelijken tussen met neostigmine en sugammadex behandelde patiënten 15 min, 40 min, 1 dag na het einde van de operatie.
op 15 min, 40 min, 1 dag na het einde van de operatie.
Het secundaire doel van de studie was om het algehele PQRS-herstel en het herstel in de verschillende domeinen van de PQRS te vergelijken tussen met neostigmine en sugammadex behandelde patiënten 15 min, 40 min, 1 dag na het einde van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2015-0641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren