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Confronto della qualità postoperatoria del recupero tra neostigmina e sugammadex in pazienti anziani sottoposti a vitrectomia trans pars plana con anestesia generale - Studio controllato randomizzato -

13 novembre 2017 aggiornato da: Yonsei University

Sugammadex è stato approvato come il primo agente legante di inversione mirato che fornisce un'inversione prevedibile e completa del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio, ottenendo tale risultato con un profilo di sicurezza favorevole.

I suoi benefici rispetto ai tradizionali inibitori dell'acetilcolinesterasi sono stati ampiamente dimostrati in molti studi. L'ambito di tali studi è stato principalmente correlato all'efficacia dell'inversione e alla sicurezza dell'NMB. Tuttavia, l'uso clinico di sugammadex ha portato alcuni anestesisti a osservare che, dopo l'uso di questo agente, i pazienti sembravano riprendere conoscenza più velocemente e sembravano sentirsi meglio. Ad oggi, ci sono poche informazioni sull'effetto di sugammadex al risveglio dall'anestesia.

La qualità del recupero postoperatorio incentrato sugli endpoint orientati al paziente ha suscitato nuovo interesse come misura della qualità dell'anestesia e un obiettivo verso il quale il miglioramento può essere diretto.

D'altro canto, non è stato eseguito un singolo studio prospettico per affrontare un possibile effetto di sugammadex sul recupero dall'anestesia.

L'obiettivo di questo studio era confrontare l'effetto di sugammadex e neostigmina sulla qualità del recupero postoperatorio utilizzando il PQRS in pazienti anziani sottoposti a vitrectomia trans pars plana con anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 60 anni che devono essere sottoposti a vitrectomia trans pars plana con anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare
  • Storia di ipertermia maligna
  • Disfunzione renale o epatica significativa
  • Allergia al sugammadex o al rocuronio
  • IMC > 30 kg/m2
  • Storia di farmaci che influenzano il bloccante neuromuscolare come anticonvulsivanti, magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sugammadex
Dopo la fine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato sugammadex di 2 mg/kg per invertire il blocco neuromuscolare.
Droga: Sugammadex
Dopo la fine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato sugammadex di 2 mg/kg per invertire il blocco neuromuscolare.
Comparatore attivo: Gruppo neostigmina
Dopo la fine dell'intervento chirurgico, verrà somministrata la neostigmina per invertire il blocco neuromuscolare.
Droga: Neostigmina
Dopo la fine dell'intervento chirurgico, verrà somministrata la neostigmina per invertire il blocco neuromuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dominio fisiologico del recupero PQRS
Lasso di tempo: a 40 minuti dalla fine dell'intervento
L'obiettivo primario dello studio era valutare il dominio fisiologico del recupero PQRS dall'anestesia per i pazienti trattati con neostigmina e quelli trattati con sugammadex a 40 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico. Il recupero è stato definito come ritorno (o miglioramento rispetto) ai valori basali.
a 40 minuti dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero complessivo della PQRS e recupero nei diversi domini della PQRS
Lasso di tempo: L'obiettivo secondario dello studio era confrontare il recupero complessivo della PQRS e il recupero nei diversi domini della PQRS tra i pazienti trattati con neostigmina e sugammadex a 15 min, 40 min, 1 giorno dopo la fine dell'intervento chirurgico.
a 15 min, 40 min, 1 giorno dopo la fine dell'intervento.
L'obiettivo secondario dello studio era confrontare il recupero complessivo della PQRS e il recupero nei diversi domini della PQRS tra i pazienti trattati con neostigmina e sugammadex a 15 min, 40 min, 1 giorno dopo la fine dell'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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