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L'effetto della tecnica dell'emostasi durante la cistectomia ovarica laparoscopica sulla fertilità futura

24 ottobre 2022 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

L'effetto dell'emostasi con la coagulazione bipolare rispetto al posizionamento di SURGIFLO sulla riserva ovarica e sulla fertilità futura

Le pazienti sottoposte a cistectomia ovarica laparoscopica elettiva saranno reclutate e divise casualmente in 2 gruppi in base alla tecnica di intervento: metà sarà assegnata al gruppo di coagulazione bipolare e metà al gruppo SURGIFLO.

I pazienti saranno valutati sia prima dell'intervento che 6 mesi dopo l'intervento mediante esami del sangue inclusi i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estrogeni (E2), progesterone e ormone antimulleriano (AMH) e valutazione ecografica del volume ovarico e della conta dei follicoli antrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti sottoposte a cistectomia ovarica laparoscopica elettiva saranno reclutate dopo aver firmato un consenso informato e divise casualmente in 2 gruppi in base alla tecnica di intervento: metà saranno assegnate al gruppo della coagulazione bipolare e metà al gruppo SURGIFLO.

Le pazienti saranno valutate sia prima dell'intervento che 6 mesi dopo l'intervento mediante esami del sangue inclusi i livelli di FSH, LH, E2, progesterone e AMH e valutazione ecografica del volume ovarico e della conta dei follicoli antrali.

Il conteggio dei follicoli antrali verrà eseguito sulla cisti post-operatoria utilizzando la microscopia ottica. La differenza nei livelli ormonali, in particolare AMH, riflette il danno arrecato durante l'intervento chirurgico alla riserva ovarica. Anche i segni ecografici, tra cui una diminuzione del volume ovarico e della conta dei follicoli antrali, riflettono il danno arrecato durante l'intervento chirurgico alla riserva ovarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con cisti ovariche benigne interessate alla futura fertilità di età compresa tra 18 e 44 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con cisti/masse ovariche maligne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Emostasi con coagulazione bipolare
Pazienti sottoposte a cistectomia ovarica laparoscopica con emostasi bipolare della coagulazione.
Dispositivo: Pinza bipolare per coagulazione (ETHICON inc.)
Emostasi della base della cisti ovarica mediante l'utilizzo di un dispositivo di coagulazione bipolare.
SPERIMENTALE: Emostasi con SURGIFLO
Pazienti sottoposte a cistectomia ovarica laparoscopica con emostasi SURGIFLO.
Dispositivo: Matrice emostatica SURGIFLO (ETHICON inc.)
Emostasi della base della cisti ovarica mediante l'utilizzo di una matrice a base di gelatina assorbibile nota come SURGIFLO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della riserva ovarica.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Tasso di declino dei livelli di AMH prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione ecografica del volume ovarico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di declino del volume ovarico prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 6 mesi
Declino ecografico nella conta dei follicoli antrali ovarici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di declino della conta dei follicoli antrali ovarici prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di FSH
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Cambiamenti nei livelli di FSH prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 6 mesi.
Cambiamenti nei livelli di LH
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di LH prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di progesterone
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di progesterone prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli E2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di E2 prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 6 mesi
Numero di follicoli antrali nella cisti rimossi dall'ovaio.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Numero di follicoli antrali nella cisti rimossi dall'ovaio come visto utilizzando la microscopia ottica.
Fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0232-17-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Pinza bipolare per coagulazione (ETHICON inc.)

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