Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hemostasetechniek tijdens laparoscopische cystectomie van de eierstokken op toekomstige vruchtbaarheid

24 oktober 2022 bijgewerkt door: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Het effect van hemostase met bipolaire coagulatie versus SURGIFLO-plaatsing op ovariële reserve en toekomstige vruchtbaarheid

Patiënten die een electieve laparoscopische cystectomie van de eierstokken ondergaan, worden gerekruteerd en willekeurig verdeeld in 2 groepen volgens de interventietechniek: de helft wordt toegewezen aan de bipolaire stollingsgroep en de andere helft aan de SURGIFLO-groep.

Patiënten zullen zowel preoperatief als 6 maanden na de operatie worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek, waaronder follikelstimulerend hormoon (FSH), luteniserend hormoon (LH), oestrogeen (E2), progesteron en anti-mulleriaans hormoon (AMH) en echografische evaluatie. van het ovariumvolume en het aantal antrale follikels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een electieve laparoscopische cystectomie van de eierstokken ondergaan, worden geworven na ondertekening van een geïnformeerde toestemming en willekeurig verdeeld in 2 groepen volgens de interventietechniek: de helft wordt toegewezen aan de bipolaire stollingsgroep en de andere helft aan de SURGIFLO-groep.

Patiënten zullen zowel preoperatief als 6 maanden postoperatief worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek, waaronder FSH-, LH-, E2-, progesteron- en AMH-waarden, en echografische evaluatie van het ovariumvolume en het aantal antrale follikels.

Antrale follikeltelling zal worden uitgevoerd op de cyste na de operatie met behulp van lichtmicroscopie. Het verschil in hormoonspiegels, vooral AMH, weerspiegelt de schade die tijdens de operatie aan de ovariële reserve is aangericht. Sonografische tekenen, waaronder een afname van het ovariële volume en het aantal antrale follikels, weerspiegelen ook de schade die tijdens de operatie aan de ovariële reserve is aangericht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met goedaardige cysten in de eierstokken die geïnteresseerd zijn in toekomstige vruchtbaarheid tussen 18 en 44 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met kwaadaardige ovariumcysten/massa's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hemostase met bipolaire coagulatie
Patiënten die een laparoscopische cystectomie van de eierstokken ondergaan met bipolaire stollingshemostase.
Apparaat: Bipolaire coagulatiepincet (ETHICON inc.)
Hemostase van de basis van de ovariumcyste door gebruik van een bipolair coagulatieapparaat.
EXPERIMENTEEL: Hemostase met SURGIFLO
Patiënten die een laparoscopische cystectomie van de eierstokken ondergaan met SURGIFLO-hemostase.
Apparaat: SURGIFLO hemostatische matrix (ETHICON inc.)
Hemostase van de basis van de ovariumcyste door gebruik te maken van een absorbeerbare matrix op basis van gelatine, bekend als SURGIFLO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van de ovariële reserve.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Dalingspercentage van AMH-niveaus vóór en 6 maanden na de operatie.
Tot 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sonografische afname van het ovariumvolume
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Dalingssnelheid van het ovariumvolume vóór en 6 maanden na de operatie.
Tot 6 maanden
Echografische achteruitgang van het aantal antrale follikels in de eierstokken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Daling van het aantal ovariële antrale follikels vóór en 6 maanden na de operatie.
Tot 6 maanden
Veranderingen in FSH-waarden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Veranderingen in FSH-waarden vóór en 6 maanden na de operatie.
Tot 6 maanden.
Veranderingen in LH-niveaus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Veranderingen in LH-waarden vóór en 6 maanden na de operatie.
Tot 6 maanden
Veranderingen in progesteronspiegels
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Veranderingen in progesteronspiegels vóór en 6 maanden na de operatie.
Tot 6 maanden
Veranderingen in E2-niveaus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Veranderingen in E2-spiegels vóór en 6 maanden na de operatie.
Tot 6 maanden
Aantal antrale follikels in de cyste verwijderd uit de eierstok.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Aantal antrale follikels in de cyste verwijderd uit de eierstok zoals gezien met behulp van lichtmicroscopie.
Tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0232-17-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire coagulatiepincet (ETHICON inc.)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren