腹腔镜卵巢囊肿切除术中止血技术对未来生育能力的影响
2022年10月24日 更新者：ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus
双极电凝止血与 SURGIFLO 放置对卵巢储备和未来生育能力的影响
将招募接受择期腹腔镜卵巢囊肿切除术的患者，并根据干预技术将其随机分为 2 组——一半将分配至双极电凝组，另一半分配至 SURGIFLO 组。
患者将在术前和术后 6 个月通过血液检查进行评估，包括促卵泡激素 (FSH)、促黄体激素 (LH)、雌激素 (E2)、黄体酮和抗苗勒管激素 (AMH) 水平，以及超声评估卵巢体积和窦状卵泡计数。
研究概览
详细说明
择期腹腔镜卵巢囊肿切除术患者在签署知情同意书后入组，根据干预技术随机分为两组，一半分配至双极电凝组，另一半分配至SURGIFLO组。
患者将在术前和术后 6 个月通过血液检查进行评估，包括 FSH、LH、E2、黄体酮和 AMH 水平，以及卵巢体积和窦状卵泡计数的超声评估。
将使用光学显微镜对手术后的囊肿进行窦卵泡计数。 激素水平的差异，尤其是 AMH 反映了手术期间对卵巢储备造成的损害。 包括卵巢体积和窦状卵泡计数减少在内的超声征象也反映了手术期间对卵巢储备造成的损害。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 对未来生育感兴趣的 18-44 岁女性良性卵巢囊肿患者。
排除标准：
- 患有恶性卵巢囊肿/肿块的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：双极凝固止血
接受双极电凝止血腹腔镜卵巢囊肿切除术的患者。
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利用双极凝固装置对卵巢囊肿底部进行止血。
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实验性的：用 SURGIFLO 止血
使用 SURGIFLO 止血进行腹腔镜卵巢囊肿切除术的患者。
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通过使用称为 SURGIFLO 的可吸收明胶基基质对卵巢囊肿底部进行止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢储备下降。
大体时间：长达 6 个月。
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术前及术后6个月AMH水平下降率。
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长达 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声检查卵巢体积下降
大体时间：长达 6 个月
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术前和术后6个月卵巢体积下降率。
|
长达 6 个月
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超声检查卵巢窦卵泡计数下降
大体时间：长达 6 个月
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术前及术后6个月卵巢窦卵泡计数下降率。
|
长达 6 个月
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FSH 水平的变化
大体时间：长达 6 个月。
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手术前和手术后 6 个月 FSH 水平的变化。
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长达 6 个月。
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LH 水平的变化
大体时间：长达 6 个月
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手术前和手术后 6 个月 LH 水平的变化。
|
长达 6 个月
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黄体酮水平的变化
大体时间：长达 6 个月
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术前和术后 6 个月黄体酮水平的变化。
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长达 6 个月
|
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E2 水平的变化
大体时间：长达 6 个月
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术前和术后 6 个月 E2 水平的变化。
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长达 6 个月
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从卵巢切除的囊肿中的窦状卵泡数。
大体时间：长达 6 个月。
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使用光学显微镜观察到的从卵巢中取出的囊肿中的窦状卵泡数量。
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长达 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月20日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双极凝固钳 (ETHICON inc.)的临床试验
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