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O efeito da técnica de hemostasia durante a cistectomia ovariana laparoscópica na fertilidade futura

24 de outubro de 2022 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

O efeito da hemostasia com coagulação bipolar versus colocação de SURGIFLO na reserva ovariana e fertilidade futura

As pacientes submetidas a cistectomia ovariana laparoscópica eletiva serão recrutadas e divididas aleatoriamente em 2 grupos de acordo com a técnica de intervenção - metade será alocada para o grupo de coagulação bipolar e metade para o grupo SURGIFLO.

Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia por exames de sangue, incluindo níveis de hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estrogênio (E2), progesterona e hormônio antimulleriano (AMH) e avaliação ultrassonográfica volume ovariano e contagem de folículos antrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pacientes submetidas a cistectomia ovariana laparoscópica eletiva serão recrutadas após a assinatura de um consentimento informado e divididas aleatoriamente em 2 grupos de acordo com a técnica de intervenção - metade será alocada para o grupo de coagulação bipolar e metade para o grupo SURGIFLO.

As pacientes serão avaliadas no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia por exames de sangue, incluindo níveis de FSH, LH, E2, progesterona e AMH, e avaliação ultrassonográfica do volume ovariano e contagem de folículos antrais.

A contagem de folículos antrais será realizada no pós-operatório do cisto usando microscopia de luz. A diferença nos níveis hormonais, especialmente AMH, reflete o dano causado durante a cirurgia à reserva ovariana. Os sinais ultrassonográficos, incluindo uma diminuição no volume ovariano e na contagem de folículos antrais, também refletem o dano causado durante a cirurgia à reserva ovariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com cistos ovarianos benignos que estão interessados ​​em fertilidade futura entre 18 e 44 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com cistos/massas ovarianas malignas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Hemostasia com coagulação bipolar
Pacientes submetidas a cistectomia ovariana laparoscópica com hemostasia de coagulação bipolar.
Dispositivo: Pinça de coagulação bipolar (ETHICON inc.)
Hemostasia da base do cisto ovariano pela utilização de um dispositivo de coagulação bipolar.
EXPERIMENTAL: Hemostasia com SURGIFLO
Pacientes submetidas a cistectomia ovariana laparoscópica com hemostasia SURGIFLO.
Dispositivo: Matriz hemostática SURGIFLO (ETHICON inc.)
Hemostasia da base do cisto ovariano pela utilização de uma matriz à base de gelatina absorvível conhecida como SURGIFLO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio da reserva ovariana.
Prazo: Até 6 meses.
Taxa de declínio dos níveis de AMH antes e 6 meses após a cirurgia.
Até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio ultrassonográfico do volume ovariano
Prazo: Até 6 meses
Taxa de declínio do volume ovariano antes e 6 meses após a cirurgia.
Até 6 meses
Declínio ultrassonográfico na contagem de folículos antrais ovarianos
Prazo: Até 6 meses
Taxa de declínio da contagem de folículos antrais ovarianos antes e 6 meses após a cirurgia.
Até 6 meses
Alterações nos níveis de FSH
Prazo: Até 6 meses.
Alterações nos níveis de FSH antes e 6 meses após a cirurgia.
Até 6 meses.
Alterações nos níveis de LH
Prazo: Até 6 meses
Alterações nos níveis de LH antes e 6 meses após a cirurgia.
Até 6 meses
Alterações nos níveis de progesterona
Prazo: Até 6 meses
Alterações nos níveis de progesterona antes e 6 meses após a cirurgia.
Até 6 meses
Mudanças nos níveis E2
Prazo: Até 6 meses
Alterações nos níveis de E2 antes e 6 meses após a cirurgia.
Até 6 meses
Número de folículos antrais no cisto removido do ovário.
Prazo: Até 6 meses.
Número de folículos antrais no cisto removido do ovário, conforme observado por microscopia de luz.
Até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0232-17-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pinça de coagulação bipolar (ETHICON inc.)

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