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Der Einfluss der Hämostasetechnik während der laparoskopischen Ovarialzystektomie auf die zukünftige Fertilität

24. Oktober 2022 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Der Einfluss der Hämostase mit bipolarer Koagulation im Vergleich zur Platzierung von SURGIFLO auf der Ovarialreserve und zukünftige Fruchtbarkeit

Patientinnen, die sich einer elektiven laparoskopischen Ovarialzystektomie unterziehen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip gemäß der Interventionstechnik in 2 Gruppen eingeteilt – die Hälfte wird der Gruppe mit bipolarer Koagulation und die andere Hälfte der SURGIFLO-Gruppe zugeordnet.

Die Patienten werden sowohl präoperativ als auch 6 Monate postoperativ durch Bluttests, einschließlich follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Östrogen (E2), Progesteron und Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel, und sonographische Auswertung beurteilt des Eierstockvolumens und der Antralfollikelzahl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die sich einer elektiven laparoskopischen Ovarialzystektomie unterziehen, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip gemäß der Interventionstechnik in 2 Gruppen eingeteilt – die Hälfte wird der Gruppe mit bipolarer Koagulation und die andere Hälfte der SURGIFLO-Gruppe zugeordnet.

Die Patientinnen werden sowohl präoperativ als auch 6 Monate postoperativ durch Bluttests, einschließlich FSH-, LH-, E2-, Progesteron- und AMH-Spiegel, und sonographische Bewertung des Ovarialvolumens und der Antralfollikelzahl beurteilt.

Die Antrumfollikelzählung wird an der Zyste nach der Operation unter Lichtmikroskopie durchgeführt. Der Unterschied in den Hormonspiegeln, insbesondere AMH, spiegelt den Schaden wider, der während der Operation an der Eierstockreserve angerichtet wurde. Sonographische Zeichen, einschließlich einer Abnahme des Ovarialvolumens und der Antrumfollikelzahl, spiegeln auch die Schäden wider, die während der Operation an der Ovarialreserve verursacht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit gutartigen Ovarialzysten, die an der zukünftigen Fruchtbarkeit im Alter von 18 bis 44 Jahren interessiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit malignen Ovarialzysten/-massen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hämostase mit bipolarer Koagulation
Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Ovarialzystektomie mit bipolarer Gerinnungshämostase unterziehen.
Gerät: Bipolare Koagulationszange (ETHICON Inc.)
Blutstillung der Basis der Ovarialzyste durch Verwendung eines bipolaren Gerinnungsgerätes.
EXPERIMENTAL: Hämostase mit SURGIFLO
Patienten, die sich einer laparoskopischen Ovarialzystektomie mit SURGIFLO-Blutstillung unterziehen.
Gerät: Hämostatische Matrix SURGIFLO (ETHICON Inc.)
Hämostase der Basis der Ovarialzyste durch Verwendung einer resorbierbaren Matrix auf Gelatinebasis, bekannt als SURGIFLO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der ovariellen Reserve.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Abnahmerate der AMH-Spiegel vor und 6 Monate nach der Operation.
Bis zu 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sonographische Abnahme des Ovarialvolumens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Abnahmerate des Eierstockvolumens vor und 6 Monate nach der Operation.
Bis zu 6 Monaten
Sonographischer Rückgang der Ovarialantrumfollikelzahl
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Abnahmerate der ovariellen Antralfollikelzahl vor und 6 Monate nach der Operation.
Bis zu 6 Monaten
Veränderungen des FSH-Spiegels
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Veränderungen der FSH-Spiegel vor und 6 Monate nach der Operation.
Bis zu 6 Monaten.
Änderungen des LH-Spiegels
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der LH-Spiegel vor und 6 Monate nach der Operation.
Bis zu 6 Monaten
Änderungen des Progesteronspiegels
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen des Progesteronspiegels vor und 6 Monate nach der Operation.
Bis zu 6 Monaten
Änderungen der E2-Stufen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der E2-Spiegel vor und 6 Monate nach der Operation.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Antrumfollikel in der aus dem Eierstock entfernten Zyste.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Anzahl der Antralfollikel in der Zyste, die aus dem Eierstock entfernt wurde, wie unter Verwendung von Lichtmikroskopie gesehen.
Bis zu 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0232-17-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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