El efecto de la técnica de hemostasia durante la cistectomía ovárica laparoscópica sobre la fertilidad futura
El efecto de la hemostasia con coagulación bipolar frente a la colocación de SURGIFLO en la reserva ovárica y la fertilidad futura
Las pacientes que se sometan a una cistectomía ovárica laparoscópica electiva serán reclutadas y divididas aleatoriamente en 2 grupos según la técnica de intervención: la mitad se asignará al grupo de coagulación bipolar y la otra mitad al grupo SURGIFLO.
Los pacientes serán evaluados antes de la operación y 6 meses después de la operación mediante análisis de sangre que incluyen niveles de hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), estrógeno (E2), progesterona y hormona antimülleriana (AMH) y evaluación ecográfica. de volumen ovárico y recuento de folículos antrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pacientes sometidas a cistectomía ovárica laparoscópica electiva serán reclutadas después de firmar un consentimiento informado y divididas aleatoriamente en 2 grupos según la técnica de intervención: la mitad se asignará al grupo de coagulación bipolar y la otra mitad al grupo SURGIFLO.
Las pacientes serán evaluadas antes de la operación y 6 meses después de la operación mediante análisis de sangre que incluyen los niveles de FSH, LH, E2, progesterona y AMH, y una evaluación ecográfica del volumen ovárico y el recuento de folículos antrales.
El recuento de folículos antrales se realizará en el quiste después de la cirugía mediante microscopía óptica. La diferencia en los niveles hormonales, especialmente AMH, refleja el daño causado durante la cirugía a la reserva ovárica. Los signos ecográficos que incluyen una disminución en el volumen ovárico y el recuento de folículos antrales también reflejan el daño causado durante la cirugía a la reserva ovárica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con quistes ováricos benignos que estén interesadas en la futura fertilidad entre 18 y 44 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres con quistes/masas ováricos malignos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Hemostasia con coagulación bipolar
Pacientes sometidas a cistectomía ovárica laparoscópica con hemostasia de coagulación bipolar.
|
Hemostasia de la base del quiste ovárico mediante la utilización de un dispositivo de coagulación bipolar.
|
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EXPERIMENTAL: Hemostasia con SURGIFLO
Pacientes sometidas a cistectomía ovárica laparoscópica con hemostasia SURGIFLO.
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Hemostasia de la base del quiste ovárico mediante la utilización de una matriz a base de gelatina absorbible conocida como SURGIFLO.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de la reserva ovárica.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
Tasa de disminución de los niveles de AMH antes y 6 meses después de la cirugía.
|
Hasta 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución ecográfica del volumen ovárico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Tasa de disminución del volumen ovárico antes y 6 meses después de la cirugía.
|
Hasta 6 meses
|
|
Disminución ecográfica en el recuento de folículos antrales ováricos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Tasa de disminución del recuento de folículos antrales ováricos antes y 6 meses después de la cirugía.
|
Hasta 6 meses
|
|
Cambios en los niveles de FSH
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
Cambios en los niveles de FSH antes y 6 meses después de la cirugía.
|
Hasta 6 meses.
|
|
Cambios en los niveles de LH
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Cambios en los niveles de LH antes y 6 meses después de la cirugía.
|
Hasta 6 meses
|
|
Cambios en los niveles de progesterona
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Cambios en los niveles de progesterona antes y 6 meses después de la cirugía.
|
Hasta 6 meses
|
|
Cambios en los niveles de E2
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Cambios en los niveles de E2 antes y 6 meses después de la cirugía.
|
Hasta 6 meses
|
|
Número de folículos antrales en el quiste extraídos del ovario.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
Número de folículos antrales en el quiste extraídos del ovario como se observa utilizando microscopía óptica.
|
Hasta 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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