EYP001とエンテカビルの薬物相互作用研究

包含基準:

• 被験者は書面による同意を提供している
• 研究者の意見では、被験者はプロトコルの要件、指示、および研究の制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります
• -被験者は、病歴、身体検査、臨床検査、および単一の心電図を含む医学的評価に続く調査結果に基づいて、調査官が判断した健康状態にある
• 18 歳から 60 歳までの男性または女性
• BMI 18.0～35.0 kg/m2、包括的。 最小重量は 50 kg、最大重量は 115 kg です。

• 女性の被験者は、次の場合にこの研究に参加する資格があります。

  1. 彼女は出産の可能性がない（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術が記録された女性として定義される）または閉経後（12か月の自然無月経および卵胞刺激ホルモンレベルが閉経後の女性に対する実験室の基準範囲内であると定義される）である。 -ホルモン補充パッチ以外のホルモン補充療法（HRT）を受けている閉経後の女性は、治験薬投与の28日前にホルモン療法を中止する意思があり、研究期間中ホルモン補充療法を中止することに同意している場合、研究参加の資格がある可能性があります. -1日目のチェックインの48時間前から治験終了までにパッチを中止してもよいホルモン補充パッチを使用している閉経後の女性は、治験参加の資格があります。
  2. 彼女は出産の可能性があり、妊娠していないか授乳中ではなく、スクリーニングから研究終了後6か月まで適切な避妊を喜んで使用します。 適切な避妊とは、プロゲステロンのみの子宮内避妊具と、横隔膜または子宮頸管キャップ、またはコンドームの少なくとも 1 つの避妊方法を組み合わせたものと定義されます。 また、参加者の生活スタイルに合わせて完全禁酒。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
  3. 彼女は出産の可能性があり、妊娠しておらず、授乳中でなく、組み合わせた経口避妊薬を服用しており、1日目のチェックインの7日前から研究終了の訪問と使用が完了するまで、組み合わせた経口避妊薬を中止する意思がある中止の日から十分な避妊を行ってください。 適切な避妊は、コンドームと一緒に横隔膜または子宮頸部キャップとして定義されます。 また、参加者のライフスタイルに合わせた完全禁酒も可能です。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
• 男性の場合、被験者は外科的に無菌であるか、または治験薬の最終投与から6か月後まで必要な形態の避妊を実践しています。 -男性は、チェックインから治験薬の最終投与後6か月まで精子提供を控えることに同意する必要があります
• -被験者は、研究参加中にニコチンまたはニコチン含有製品を使用していません。

除外基準:

• -被験者は精神的または法的に無能力であり、研究前（スクリーニング）の訪問時に重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されるか、過去5年間に臨床的に重大な精神障害の病歴があります。
• -被験者は、研究者の意見では、研究の目的または結果を混乱させる、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす病気の病歴を持っています
• -被験者は、Cockcroft-Gault方程式に基づいて推定クレアチニンクリアランスが≤80 mL / minです。実際のクレアチニンクリアランスまたは推定クレアチニンクリアランスが 80 mL/min の 10% 以内である被験者は、治験責任医師の裁量で試験に登録することができます。
• -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で確認された女性、または妊娠を考えている女性。 女性パートナーが妊娠中または妊娠を考えている男性 スクリーニング日から治験薬の最終投与後6か月まで
• -臨床的に重要な心血管、呼吸器、骨格、腎臓、胃腸、血液、肝臓、免疫、神経、内分泌、泌尿生殖器の異常または疾患、または治験責任医師またはスポンサーのメディカルモニターによって決定されたその他の医学的疾患
• -被験者は、完全に切除された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の病歴を持っています
• 被験者は末梢静脈へのアクセスがないか、不十分です
• -B型肝炎、C型肝炎および/またはHIV血清学のスクリーニング結果が陽性
• -研究者の意見では、研究の目的または被験者の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすことを妨げる状態
• -臨床的に重要な異常な心電図所見。 特に、長期QT症候群（例、torsades de pointes）または心臓突然死の病歴または家族歴。
• -PRが220ミリ秒を超えるECG、QRSが120ミリ秒を超える、QTcFが450ミリ秒を超える、スクリーニング訪問時の12誘導心電図による評価
• -被験者は、治験薬の最初の投与から60日以内に大手術、または臨床的に重大な失血またはかなりの量（すなわち、> 500 mL）の選択的献血を受けました。治験薬の初回投与から7日以内の血漿1単位以上
• 正常範囲外の異常な心拍数、呼吸数、体温、または血圧値 (5 分間の安静後に半横臥位または横臥位で評価)。 さらに 5 分間の休憩の後、1 回の測定の繰り返しが許可されます。
• 活動性感染の証拠
• -1日目から研究終了までの少なくとも48時間はアルコールを控えたくない
• -定期的なアルコール摂取の履歴 女性の場合は週に7単位以上、男性の場合は週に14単位以上（1単位は10 gのアルコールと定義されます） スクリーニング訪問から3か月以内
• -被験者は、1日目または9日目に、監禁期間の開始前のチェックイン時に乱用薬物の陽性スクリーニングを受けています。
• 処方薬、市販薬、漢方薬（セントジョンズワートなど）を含む併用薬の使用 [Hypericum perforatum]）（HRTパッチ、経口避妊薬とプロゲステロンIUDの組み合わせを除く）最初の30日前まで治験依頼者の医療モニターによって承認されない限り、治験薬の投与は除外されます。 イブプロフェン/パラセタモール（アセトアミノフェン）の時折の使用は許可されています
• -被験者は治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または計画された治験薬の前の90日以内に侵襲的な治験医療機器を使用しました
• -被験者は重大な*複数および/または重度のアレルギーの病歴を持っています
• -活性物質またはEYP001aおよび/またはETVの賦形剤のいずれかに対する過敏症
• -スクリーニングで得られた異常な生化学または血液学検査結果が、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された。 スクリーニング ALT、AST、GGT、アルブミン、および総ビリルビンは正常範囲内でなければなりません。 クレアチンキナーゼ>1.5 x ULNは除外
• -その他の理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。