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高齢心不全患者における運動不耐症のメカニズムと管理

2020年2月29日 更新者：Mark Haykowsky、The University of Texas at Arlington

駆出率が保存された高齢心不全患者における運動不耐症のメカニズムと管理

駆出率保存型心不全（HFpEF）は、罹患率と死亡率が高く、最も急速に増加している心不全であり、重度の運動不耐症と関連しています。 運動耐容能の低下の原因となるメカニズムはまだ十分に理解されていません。 研究者らは、行使すべき周辺制限に焦点を当てた、新たなパラダイムシフトを提案している。 特に、研究者らは、健康な対照と比較して高齢のHFpEF患者では筋交感神経活動(MSNA)が上昇しており、運動耐容能の低下と関連しているという仮説を検証する予定である。 研究者らはまた、16週間の運動トレーニングが注意制御と比較してMSNAを低下させ、高齢のHFpEF患者の運動耐容能の改善と相関するかどうかもテストする予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

駆出率が維持された心不全は、心不全の中で最も急速に増加している形態であり、ほぼ例外なく高齢者、特に高齢の女性に見られ、高い罹患率と死亡率を伴います。 HFpEF 患者の主な慢性症状は、ピーク運動酸素摂取量 (ピーク VO2) の減少として客観的に測定される重度の運動不耐症です。 運動耐容能の低下の結果、日常生活活動には最大限に近い努力が必要となり、その結果、さらに体調が悪化して生活の質が低下します。 これまでの研究の大部分は心臓の制限に焦点を当てており、心拍出量の低下と顕著な拡張機能障害が示されています。 これらの発見はHFpEFの病態生理学について重要な洞察を提供したが、心機能を標的とした薬物療法はHFpEF患者のピークVO2、生活の質、生存率を改善しない。

高齢のHFpEF患者は、骨格筋の酸化能力や毛細血管対繊維比の低下など、複数の骨格筋異常を抱えており、その結果、低レベルの運動中に無酸素代謝が増加します。 重要なことに、運動中の筋肉内の嫌気性代謝産物の蓄積は、骨格筋の求心性線維（代謝受容体と呼ばれる）を活性化し、反射を介した遠心性筋交感神経（血管収縮）神経活動（MSNA）の増加を引き起こすことが知られています。 研究者らは今回、高齢のHFpEF患者における運動不耐症の新たなパラダイムを提案している。骨格筋の異常により、筋肉のメタボ反射の過剰活性化とMSNAを介した血管収縮が起こり、活動している筋肉への酸素を含んだ血液の送達が制限されるというものだ。 さらに、運動トレーニングによる骨格筋機能の改善は代謝反射を軽減し、それによって MSNA が減少し、収縮する筋肉への酸素供給が改善されます。

この新しいパラダイムをテストするために、研究者らはまず、高齢（60 歳以上）の HFpEF 患者（N=24）と、年齢と性別が一致する健康な対照（N=24）との最初の横断的比較を実行し、その後 HFpEF の分析に入る。以下の仮説を検証するために、患者を無作為化、対照、単一盲検の運動トレーニング試験に参加させ、次の仮説を検証します：（i）健康な対照と比較して高齢のHFpEF患者ではMSNAが上昇しており、ピークVO2、身体機能パフォーマンス、有酸素持久力の低下と関連している、筋肉の血流、生活の質。 (ii) 運動トレーニングは、注意力の制御と比較して MSNA を軽減し、高齢の HFpEF 患者のピーク VO2、身体機能パフォーマンス、有酸素持久力、筋血流、および生活の質の改善と相関します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76019
        • University of Texas at Arlington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

心不全駆出率が保存された患者の包含基準：

  • 60歳以上、男性または女性。
  • 心不全診断の記録。
  • 左心室駆出率≧50%。
  • 臨床的に安定している（先月以内に心不全で入院していない）。

健康管理の包含基準:

  • 60歳以上、男性または女性（HFpEF患者の年齢と性別に一致する）。
  • スタチン以外の心臓病の薬は服用していません。
  • 座りっぱなし（運動は週に 3 日以下）。

心不全駆出率が保存された患者の除外基準：

  • 中等度以上の弁膜症または先天性心疾患。
  • ニューヨーク心臓協会クラス IV。
  • 運動テストやトレーニングを制限する整形外科的または病状。
  • ベースライン心肺検査（ピークVO2）検査中の心筋虚血（心電図で1 mm STセグメント低下）、または不安定な血行動態/リズム、または収縮期/拡張期血圧>240/110 mmHgの兆候および症状の発現。

健全なコントロールの除外基準:

  • 慢性病状（例： 自己申告による高血圧、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患または心臓病）
  • 異常な病歴または心臓血管の身体検査。
  • 部分的な壁運動の異常または構造的な弁の異常。
  • 左心室駆出率 <50%。
  • 運動テストを制限する整形外科的または病状。
  • ベースライン心肺検査（ピークVO2）検査中の心筋虚血（心電図で1 mm STセグメント低下）、または不安定な血行動態/リズム、または収縮期/拡張期血圧>240/110 mmHgの兆候および症状の発現。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動トレーニング
被験者は、週に 3 日、継続的な持久運動 (Schwinn AD6 Airdyne エルゴメーターでの腕と脚のサイクル、トレッドミルウォーキング) を実行します。 最初の 4 週間は、運動強度は予備心拍数の 60% ～ 70% に設定され、1 か月あたり 5% ずつ増加します。 最初のエクササイズ時間は 30 分で、毎月 10 分ずつ徐々に長くなります。 有酸素コンディショニング段階の前後には、5 分間のウォームアップとクールダウンが行われます。 有酸素トレーニング段階が完了した後、患者は、最大随意収縮の 50% を初期強度として 10 回を 1 セットとして片側ハンドグリップ運動を行い、強度とセットは毎月それぞれ 5% と 1 セットずつ増加します。
他の：運動トレーニング
HFpEF患者は、16週間の運動トレーニング群または注意力対照群のいずれかに無作為に割り付けられた。
介入なし：注意力の制御
これらの被験者には通常の活動を続けるよう求められ、運動訓練は行われません。 対象者には、月に一度、事前に決められた日時に研究コーディネーターから連絡があり、対象者の全体的な健康状態についての質問が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接微小神経撮影法によって評価された筋交感神経活動 (MSNA)
時間枠：16 週間でのベースライン MSNA からの変化
標準的な微小神経検査法を使用して、腓骨神経を使用して、安静時、ハンドグリップ運動中、および運動後のカフ閉塞中のMSNAを直接測定します。
16 週間でのベースライン MSNA からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガス交換間接熱量測定によって評価されたピーク酸素摂取量 (ピーク VO2)
時間枠：16 週間のベースライン ピーク VO2 からの変化。
ピーク VO2 は、アップライト サイクル エルゴメーターでのピーク サイクル運動テスト中の最高酸素摂取量として測定されます。
16 週間のベースライン ピーク VO2 からの変化。
物理的機能的パフォーマンスはショート物理的パフォーマンスバッテリー (SPPB) テストによって評価されます。
時間枠：16 週間のベースライン身体機能パフォーマンスからの変化。
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、立位バランス、歩行速度、椅子から 5 回立ち上がる時間の 3 つのサブタスクで構成されます。
16 週間のベースライン身体機能パフォーマンスからの変化。
6分間の歩行距離で評価される有酸素性持久力
時間枠：16 週間のベースライン有酸素持久力からの変化。
6 分間歩行テストは、6 分間に移動する距離を測定する、心不全患者の有酸素持久力の検証済みの尺度です。
16 週間のベースライン有酸素持久力からの変化。
上腕動脈ドップラー超音波検査による筋血流の評価
時間枠：16 週間のベースライン筋血流からの変化。
ドップラー超音波により上腕動脈の直径と血流速度を測定し、血流を計算します。
16 週間のベースライン筋血流からの変化。
カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) によって評価される生活の質
時間枠：16 週間でのベースラインの生活の質からの変化。
KCCQ は、心不全患者にとって有効で信頼性が高く、即応性のある健康状態の尺度です。
16 週間でのベースラインの生活の質からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas at Arlington

捜査官

  • 主任研究者：Mark Haykowsky, PhD、University of Texas at Arlington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月17日

一次修了 (実際)

2019年12月12日

研究の完了 (実際)

2019年12月12日

試験登録日

最初に提出

2017年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月29日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R15NR016826-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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