Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy i leczenie nietolerancji wysiłku u starszych pacjentów z niewydolnością serca

29 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mark Haykowsky, The University of Texas at Arlington

Mechanizmy i postępowanie w przypadku nietolerancji wysiłku u starszych pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest najszybciej rozwijającą się postacią niewydolności serca, charakteryzującą się wysoką chorobowością i śmiertelnością oraz związaną z ciężką nietolerancją wysiłku. Mechanizmy odpowiedzialne za obniżoną tolerancję wysiłku pozostają słabo poznane. Badacze proponują nową zmianę paradygmatu, koncentrując się na peryferyjnych ograniczeniach ćwiczeń. W szczególności badacze przetestują hipotezę, że aktywność współczulnego nerwu mięśniowego (MSNA) jest podwyższona u starszych pacjentów z HFpEF w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej i wiąże się ze zmniejszoną tolerancją wysiłku. Badacze sprawdzą również, czy 16-tygodniowy trening fizyczny obniży MSNA w porównaniu z kontrolą uwagi i koreluje z poprawą tolerancji wysiłku u starszych pacjentów z HFpEF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową jest najszybciej rozwijającą się postacią niewydolności serca, występuje prawie wyłącznie u osób starszych, zwłaszcza starszych kobiet, i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Podstawowym przewlekłym objawem u pacjentów z HFpEF jest ciężka nietolerancja wysiłku, mierzona obiektywnie jako zmniejszony szczytowy pobór tlenu podczas wysiłku (szczytowe VO2). Konsekwencją zmniejszonej tolerancji wysiłku jest to, że codzienne czynności wymagają niemal maksymalnego wysiłku, co skutkuje dalszym wyniszczaniem i obniżoną jakością życia. Większość dotychczasowych prac koncentrowała się na ograniczeniach sercowych, wykazujących upośledzoną pojemność minutową serca i znaczną dysfunkcję rozkurczową. Chociaż odkrycia te dostarczyły ważnego wglądu w patofizjologię HFpEF, terapie lekowe ukierunkowane na czynność serca nie poprawiają szczytowego VO2, jakości życia ani przeżycia u pacjentów z HFpEF.

Starsi pacjenci z HFpEF mają wiele nieprawidłowości mięśni szkieletowych, w tym zmniejszoną zdolność oksydacyjną mięśni szkieletowych i stosunek liczby naczyń włosowatych do włókien, co skutkuje zwiększonym metabolizmem beztlenowym podczas ćwiczeń o niskim poziomie intensywności. Co ważne, wiadomo, że nagromadzenie metabolitów beztlenowych w ćwiczących mięśniach aktywuje włókna doprowadzające mięśni szkieletowych (zwane metaboreceptorami), które wywołują odruchowy wzrost aktywności nerwów współczulnych (zwężających naczynia krwionośne) mięśni odprowadzających (MSNA). Badacze proponują tutaj nowy paradygmat nietolerancji wysiłku u starszych pacjentów z HFpEF, w którym nieprawidłowości mięśni szkieletowych prowadzą do nadmiernej aktywacji metaborefleksu mięśniowego i zwężenia naczyń, w którym pośredniczy MSNA, co ogranicza dostarczanie natlenionej krwi do aktywnych mięśni. Ponadto poprawa funkcji mięśni szkieletowych, w której pośredniczy trening fizyczny, złagodzi metaborefleks, zmniejszając w ten sposób MSNA i poprawiając dostarczanie tlenu do kurczących się mięśni.

Aby przetestować ten nowy paradygmat, badacze najpierw przeprowadzą wstępne porównanie przekrojowe starszych (≥60 lat) pacjentów z HFpEF (N=24) ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci (N=24), a następnie wprowadzą HFpEF pacjentów do randomizowanej, kontrolowanej, pojedynczej ślepej próby treningu wysiłkowego w celu przetestowania następującej hipotezy: (i) że MSNA jest podwyższone u starszych pacjentów z HFpEF w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej i jest związane ze zmniejszonym szczytowym VO2, sprawnością fizyczną, wytrzymałością tlenową , przepływ krwi w mięśniach i jakość życia; oraz (ii) Trening fizyczny osłabi MSNA w porównaniu z kontrolą uwagi i będzie skorelowany z poprawą szczytowego VO2, sprawnością fizyczną, wytrzymałością tlenową, przepływem krwi w mięśniach i jakością życia u starszych pacjentów z HFpEF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76019
        • University of Texas at Arlington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową niewydolności serca:

  • ≥60 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Udokumentowana diagnoza niewydolności serca.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%.
  • Klinicznie stabilny (brak hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu poprzedniego miesiąca).

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • ≥60 lat, mężczyzna lub kobieta (dopasowany do wieku i płci pacjentów z HFpEF).
  • Żadnych leków nasercowych z wyjątkiem statyn.
  • Siedzący tryb życia (ćwiczenia trzy dni w tygodniu lub mniej).

Kryteria wykluczenia pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową niewydolności serca:

  • Większa niż umiarkowana wada zastawkowa lub wrodzona wada serca.
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasa IV.
  • Jakiekolwiek schorzenia ortopedyczne lub medyczne, które ograniczają test wysiłkowy lub trening.
  • Rozwój objawów przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego (obniżenie odcinka ST o 1 mm w EKG) lub niestabilna hemodynamika/rytm lub skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi >240/110 mmHg podczas wyjściowego badania krążeniowo-oddechowego (szczytowe VO2).

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • Przewlekły stan chorobowy (np. nadciśnienie lub cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub choroba serca)
  • Nieprawidłowa historia lub badanie fizykalne układu sercowo-naczyniowego.
  • Odcinkowe nieprawidłowości ruchomości ściany lub strukturalne nieprawidłowości zastawek.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%.
  • Wszelkie schorzenia ortopedyczne lub medyczne, które ograniczają wykonywanie testów wysiłkowych.
  • Rozwój objawów przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego (obniżenie odcinka ST o 1 mm w EKG) lub niestabilna hemodynamika/rytm lub skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi >240/110 mmHg podczas wyjściowego badania krążeniowo-oddechowego (szczytowe VO2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Badani będą wykonywać ciągłe ćwiczenia wytrzymałościowe (cykl ramion i nóg na ergometrze Schwinn AD6 Airdyne, marsz na bieżni) 3 dni w tygodniu. Przez pierwsze 4 tygodnie intensywność ćwiczeń będzie ustawiona na poziomie 60%-70% rezerwy tętna i będzie wzrastać o 5% miesięcznie. Początkowy czas trwania ćwiczeń wynosi 30 minut i będzie stopniowo zwiększany o 10 minut co miesiąc. 5-minutowa rozgrzewka i schłodzenie będą poprzedzać i następować po fazie kondycjonowania aerobowego. Po zakończeniu fazy treningu aerobowego pacjenci będą również wykonywać jednostronne ćwiczenia na uchwyt z początkową intensywnością 50% maksymalnego dobrowolnego skurczu przez 1 serię 10 powtórzeń, a intensywność i serie będą wzrastać odpowiednio o 5% i 1 serię każdego miesiąca.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Pacjenci z HFpEF zostali losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej przez 16 tygodni lub do grupy kontrolnej uwagi.
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Osoby te zostaną poproszone o kontynuowanie normalnej aktywności i nie będą przechodzić żadnego treningu fizycznego. Koordynator badania będzie kontaktował się z pacjentami we wcześniej ustalonych terminach i terminach raz w miesiącu i będzie obejmował zapytanie dotyczące ogólnego samopoczucia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mięśniowa aktywność nerwu współczulnego (MSNA) oceniana za pomocą bezpośredniej mikroneurografii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego MSNA w 16 tygodniu
Standardowe procedury mikroneurograficzne będą stosowane do bezpośredniego pomiaru MSNA, w spoczynku i podczas ćwiczeń z uchwytem oraz po zakończeniu ćwiczeń, z wykorzystaniem nerwu strzałkowego.
Zmiana w stosunku do wyjściowego MSNA w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu (szczytowy VO2) oceniany za pomocą kalorymetrii pośredniej z wymianą gazową
Ramy czasowe: Zmiana od bazowego szczytowego VO2 w 16 tygodniu.
Szczytowe VO2 zostanie zmierzone jako najwyższy pobór tlenu podczas szczytowego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym.
Zmiana od bazowego szczytowego VO2 w 16 tygodniu.
Fizyczna sprawność funkcjonalna oceniana za pomocą krótkiego testu baterii wydolności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej po 16 tygodniach.
Bateria krótkiej sprawności fizycznej składa się z 3 podzadań: równowagi w pozycji stojącej, szybkości chodu i czasu potrzebnego do 5-krotnego wstania z krzesła.
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej po 16 tygodniach.
Wytrzymałość tlenowa oceniana na podstawie sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wytrzymałości tlenowej po 16 tygodniach.
Sześciominutowy test marszu jest zwalidowaną miarą wytrzymałości tlenowej u pacjentów z niewydolnością serca, która mierzy odległość pokonaną w okresie 6 minut.
Zmiana w stosunku do wyjściowej wytrzymałości tlenowej po 16 tygodniach.
Przepływ krwi w mięśniach oceniany za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Zmiana przepływu krwi w mięśniach w stosunku do linii bazowej po 16 tygodniach.
Pomiar średnicy tętnicy ramiennej i prędkości krwi za pomocą ultradźwięków Dopplera w celu obliczenia przepływu krwi.
Zmiana przepływu krwi w mięśniach w stosunku do linii bazowej po 16 tygodniach.
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 16 tygodniach.
KCCQ jest ważną, wiarygodną i responsywną miarą stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 16 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Haykowsky, PhD, University of Texas at Arlington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R15NR016826-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj