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Mechanismen und Management der Belastungsintoleranz bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz

29. Februar 2020 aktualisiert von: Mark Haykowsky, The University of Texas at Arlington

Mechanismen und Management der Belastungsintoleranz bei älteren Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Ejektionsfraktion

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist die am schnellsten wachsende Form der Herzinsuffizienz mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate und geht mit schwerer Belastungsintoleranz einher. Die Mechanismen, die für die verminderte Belastungstoleranz verantwortlich sind, sind nach wie vor wenig verstanden. Die Forscher schlagen einen neuartigen Paradigmenwechsel vor, der sich auf periphere Bewegungseinschränkungen konzentriert. Insbesondere werden die Forscher die Hypothese testen, dass die Aktivität des sympathischen Muskelnervs (MSNA) bei älteren HFpEF-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen erhöht ist und mit einer verringerten Belastungstoleranz verbunden ist. Die Forscher werden auch testen, ob 16 Wochen Training die MSNA im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle senken und mit einer verbesserten Belastungstoleranz bei älteren HFpEF-Patienten korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion ist die am schnellsten wachsende Form der Herzinsuffizienz, tritt fast ausschließlich bei älteren Menschen, insbesondere bei älteren Frauen, auf und ist mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden. Das primäre chronische Symptom bei HFpEF-Patienten ist eine schwere Belastungsintoleranz, die objektiv als verringerte maximale Sauerstoffaufnahme bei körperlicher Belastung (Spitzen-VO2) gemessen wird. Eine Folge der verringerten Belastungstoleranz ist, dass die Aktivitäten des täglichen Lebens nahezu maximale Anstrengung erfordern, was zu einer weiteren Dekonditionierung und einer verminderten Lebensqualität führt. Der Großteil der bisherigen Arbeiten konzentrierte sich auf Herzeinschränkungen und zeigte eine beeinträchtigte Herzleistung und eine ausgeprägte diastolische Dysfunktion. Obwohl diese Ergebnisse wichtige Einblicke in die Pathophysiologie von HFpEF geliefert haben, verbessern medikamentöse Therapien, die auf die Herzfunktion abzielen, weder den Spitzen-VO2 noch die Lebensqualität oder das Überleben bei HFpEF-Patienten.

Ältere HFpEF-Patienten weisen mehrere Anomalien der Skelettmuskulatur auf, darunter eine verringerte Oxidationskapazität der Skelettmuskulatur und ein verringertes Kapillar-zu-Faser-Verhältnis, was zu einem erhöhten anaeroben Stoffwechsel bei geringer Belastung führt. Wichtig ist, dass die Ansammlung anaerober Metaboliten in den trainierenden Muskeln bekanntermaßen afferente Fasern der Skelettmuskulatur (sogenannte Metaborezeptoren) aktiviert, die einen reflexvermittelten Anstieg der sympathischen (vasokonstriktorischen) Nervenaktivität (MSNA) der efferenten Muskulatur auslösen. Die Forscher schlagen hier ein neuartiges Paradigma der Belastungsintoleranz bei älteren HFpEF-Patienten vor, wobei Anomalien der Skelettmuskulatur zu einer Überaktivierung des Muskel-Metaboreflexes und einer MSNA-vermittelten Vasokonstriktion führen, die die Zufuhr von sauerstoffhaltigem Blut zu den aktiven Muskeln einschränkt. Darüber hinaus werden durch körperliche Betätigung vermittelte Verbesserungen der Skelettmuskelfunktion den Metaboreflex lindern, wodurch MSNA reduziert und die Sauerstoffversorgung der kontrahierenden Muskeln verbessert wird.

Um dieses neuartige Paradigma zu testen, werden die Forscher zunächst einen ersten Querschnittsvergleich älterer (≥60 Jahre) HFpEF-Patienten (N=24) mit alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen (N=24) durchführen und dann die HFpEF eingeben Patienten in einen randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Versuch mit körperlichem Training, um die folgende Hypothese zu testen: (i) dass MSNA bei älteren HFpEF-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen erhöht ist und mit einer verringerten Spitzen-VO2, körperlicher Funktionsleistung und aerober Ausdauer verbunden ist , Muskeldurchblutung und Lebensqualität; und (ii) körperliches Training schwächt die MSNA im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle ab und korreliert mit einer verbesserten Spitzen-VO2, körperlicher Funktionsleistung, aerober Ausdauer, Muskeldurchblutung und Lebensqualität bei älteren HFpEF-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76019
        • University of Texas at Arlington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit konservierter Ejektionsfraktion bei Herzinsuffizienz:

  • ≥60 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  • Dokumentierte Herzinsuffizienzdiagnose.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %.
  • Klinisch stabil (kein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des Vormonats).

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • ≥60 Jahre alt, männlich oder weiblich (angepasst an Alter und Geschlecht der HFpEF-Patienten).
  • Keine Herzmedikamente außer Statinen.
  • Sitzende Tätigkeit (drei Tage pro Woche oder weniger Sport treiben).

Ausschlusskriterien für Patienten mit konservierter Ejektionsfraktion bei Herzinsuffizienz:

  • Größer als mittelschwere Herzklappenerkrankung oder angeborener Herzfehler.
  • Klasse IV der New York Heart Association.
  • Jeder orthopädische oder medizinische Zustand, der Belastungstests oder Training einschränken würde.
  • Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Myokardischämie (1 mm ST-Segment-Senkung im EKG) oder instabiler Hämodynamik/Rhythmus oder systolischer/diastolischer Blutdruck > 240/110 mmHg während der kardiopulmonalen Grunduntersuchung (Spitzen-VO2).

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Chronische Erkrankung (z. B. selbstberichteter Bluthochdruck oder Diabetes oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Herzerkrankung)
  • Abnormale Anamnese oder kardiovaskuläre körperliche Untersuchung.
  • Anomalien der segmentalen Wandbewegung oder strukturelle Klappenanomalien.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %.
  • Jede orthopädische oder medizinische Erkrankung, die Belastungstests einschränken würde.
  • Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Myokardischämie (1 mm ST-Segment-Senkung im EKG) oder instabiler Hämodynamik/Rhythmus oder systolischer/diastolischer Blutdruck > 240/110 mmHg während der kardiopulmonalen Grunduntersuchung (Spitzen-VO2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungstraining
Die Probanden führen an 3 Tagen pro Woche ein kontinuierliches Ausdauertraining durch (Arm- und Beinzyklus auf dem Schwinn AD6 Airdyne-Ergometer, Gehen auf dem Laufband). Während der ersten 4 Wochen wird die Trainingsintensität auf 60–70 % der Herzfrequenzreserve eingestellt und um 5 % pro Monat erhöht. Die anfängliche Trainingsdauer beträgt 30 Minuten und wird jeden Monat schrittweise um 10 Minuten erhöht. Vor und nach der aeroben Konditionierungsphase erfolgt ein 5-minütiges Aufwärmen und Abkühlen. Nach Abschluss der Aerobic-Trainingsphase führen die Patienten außerdem einseitige Handgriffübungen mit einer anfänglichen Intensität von 50 % der maximalen freiwilligen Kontraktion für 1 Satz mit 10 Wiederholungen durch, und die Intensität und die Sätze werden jeden Monat um 5 % bzw. 1 Satz erhöht.
Sonstiges: Übungstraining
HFpEF-Patienten wurden randomisiert entweder einer 16-wöchigen Trainingsgruppe oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeteilt.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Diese Probanden werden gebeten, ihre normale Aktivität fortzusetzen und erhalten kein Übungstraining. Die Probanden werden einmal im Monat vom Studienkoordinator zu vorab vereinbarten Zeiten und Terminen kontaktiert und beinhalten eine Befragung zum allgemeinen Wohlbefinden des Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelsympathische Nervenaktivität (MSNA), bestimmt durch direkte Mikroneurographie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-MSNA nach 16 Wochen
Standardmäßige mikroneurographische Verfahren werden verwendet, um die MSNA direkt in Ruhe und während des Handgrifftrainings und des Manschettenverschlusses nach dem Training unter Verwendung des Nervus peroneus zu messen.
Änderung gegenüber dem Basis-MSNA nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzensauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2), bestimmt durch indirekte Gasaustauschkalorimetrie
Zeitfenster: Änderung des VO2-Spitzenwerts nach 16 Wochen.
Der maximale VO2-Wert wird als höchste Sauerstoffaufnahme während eines Spitzenzyklus-Belastungstests auf einem aufrechten Fahrradergometer gemessen.
Änderung des VO2-Spitzenwerts nach 16 Wochen.
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch den Short Physical Performance Battery (SPPB)-Test bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der körperlichen Grundfunktionsleistung nach 16 Wochen.
Die Short Physical Performance Battery besteht aus 3 Unteraufgaben: Gleichgewicht im Stehen, Gehgeschwindigkeit und Zeit zum fünfmaligen Aufstehen von einem Stuhl.
Veränderung gegenüber der körperlichen Grundfunktionsleistung nach 16 Wochen.
Aerobe Ausdauer, bewertet anhand einer sechsminütigen Gehstrecke
Zeitfenster: Änderung der aeroben Ausgangsausdauer nach 16 Wochen.
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein validiertes Maß für die aerobe Ausdauer bei Patienten mit Herzinsuffizienz, das die in einem Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Strecke misst.
Änderung der aeroben Ausgangsausdauer nach 16 Wochen.
Der Muskelblutfluss wird mittels Doppler-Ultraschall der Arteria brachialis beurteilt
Zeitfenster: Änderung des Muskelblutflusses gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.
Messung des Durchmessers der Arteria brachialis und der Blutgeschwindigkeit mittels Doppler-Ultraschall zur Berechnung des Blutflusses.
Änderung des Muskelblutflusses gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.
Lebensqualität bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Der KCCQ ist ein valides, zuverlässiges und ansprechendes Maß für den Gesundheitszustand von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Änderung der Lebensqualität nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Haykowsky, PhD, University of Texas at Arlington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R15NR016826-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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