iAssist vs. 人工膝関節全置換術における従来の器具
人工膝関節全置換術における Zimmer® iASSIST™ 対従来の器具の評価: X 線、臨床および経済的成果
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、前向き、多施設、比較結果研究です。 この研究では、各サイトが研究登録前にIRB（治験審査委員会）の承認を得る必要があります。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
すべての研究対象者は、人工膝関節全置換術の前に術前臨床評価を受ける。 治験責任医師は 12 か月間臨床データを収集します。 フォローアップの臨床訪問には、術後3か月および12か月が含まれます。
この研究の主要評価項目は、長い脚の X 線を使用して決定されるコンポーネントのアライメントとして定義されます。 二次エンドポイントは、Knee Society Score、EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) スコアリング システム、手術室時間、失血および合併症を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は男性または女性です
- 患者は、NexGen LPS Flex または Persona 膝インプラントを使用した一次全膝置換術を必要としています
- -患者は非炎症性変性関節疾患（変形性関節症、外傷後関節炎、無血管壊死など）と診断されています。
- 患者は18歳以上です
患者は次のことができます。
- IRB/EC (倫理委員会) が承認したインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入することにより、研究への参加が何を伴い、研究への参加に (患者またはその法定後見人) が進んで同意するかを理解する。
- 外科医/スタッフの指示に従い、
- すべてのフォローアップ評価のために戻る、および
- -術前の全脚、立位X線写真および/またはCTスキャンを受けることができ、喜んで行う
- 患者は許容可能な術前の医学的クリアランスを満たし、過度の手術リスクをもたらす心臓、肺、血液、またはその他の状態がないか、治療を受けています。
- -患者には、15度以下の内反または外反変形があります。
除外基準:
- -患者は現在、治験中の新薬またはデバイス研究に登録されています。
- -患者は活動性感染症（敗血症性膝、遠隔感染、または骨髄炎を含む）を持っています。
- 患者は重度の股関節症を患っています。
- -患者は神経障害を持っています（パーキンソン病を含むが、これに限定されません）。
- -患者は以前に同側の単コンパートメント膝関節形成術、TKA、膝関節固定術または膝蓋骨切除術を受けていました。
- -患者は股関節または膝の強直を持っています。
- 患者は炎症性関節疾患を患っています。
- 患者は関節リウマチを患っています。
- 患者は、ポリオ、脛骨プラトー骨折の病歴など、適切なインプラントのサポートを排除する、または排除する傾向がある、または適切なサイズのインプラントの使用を妨げる関節内および/または関節外の変形の徴候を持っています。
- 患者は、手術側の膝の関節線から 150 mm 以内に金属があります。
- -患者は、最初の身体検査で固定内反、外反、または屈曲拘縮の15度を超える膝の変形を持っています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与している患者。
- -患者は、ターニケットの使用を除外する動脈疾患またはステントを持っています。
- 患者は、以前の膝の手術（または手術）、癌、代謝性骨疾患、骨粗鬆症/骨減少症（診断または投薬による治療）、活動中/古い/遠隔感染などにより、インプラントを支えるのに不十分な骨の質または量を持っています.
- -患者は、インフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある精神状態を持っているか、研究の要件を満たす能力または意欲を妨げる可能性があります。
- 患者は、インプラントに過度の要求を課す状態にある (例えば、シャルコー関節、筋肉の欠損、複数の関節障害、骨格の未熟さなど)。
- 患者は側副靭帯の機能不全を患っています。
- -患者は、細胞毒性薬、コルチコステロイド、大量の放射線照射、または抗リンパ球血清を必要とする免疫抑制障害（例：エイズなど）を患っています。
- -患者は、研究者の意見では、この研究への参加またはフォローアップを危うくする既存の状態を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アイアシストグループ
患者は、iAssist を使用した一次人工膝関節全置換術を受けます。
iAssist Knee System は、手術中に整形外科用インプラント システム コンポーネントを配置する際に外科医を支援する、コンピュータ支援定位手術器具システムです。
これには、解剖学的ランドマークに対する位置合わせ軸を決定し、これらの軸に対して位置合わせ器具とインプラント コンポーネントを正確に配置するための手術器具と位置センサーが含まれます。
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膝関節の損傷した部分をインプラントで置き換える外科的処置。
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他の：従来の計装
患者は、従来の器具を使用して一次人工膝関節全置換術を受けます。
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膝関節の損傷した部分をインプラントで置き換える外科的処置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンポーネントの配置
時間枠：1年
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一次人工膝関節全置換術 (TKA) 手順における iASSIST™ と従来の器具との間の X 線写真の平均によって測定されたコンポーネントの位置合わせの違いを評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア評価
時間枠：1年
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一次 TKA 処置における iASSIST™ と従来の器具との間の Knee Society Score の違いを評価します。 高い (より良い) スコア値: 100、低い値: 0。 スコア 80-100 = 優秀 スコア 70-79 = 良い スコア 60-69 = 普通 60 未満のスコア = 悪い |
1年
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ニーソサエティスコア機能
時間枠：1年
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Knee Society Score function は、iASSIST™ と一次 TKA 処置における従来の器具との間で術後 12 か月を評価します。 高い (より良い) スコア値: 100、低い値: 0。 スコア 80-100 = 優秀 スコア 70-79 = 良い スコア 60-69 = 普通 60 未満のスコア = 悪い |
1年
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EQ-5Dアンケート
時間枠：1年
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術後 12 か月の初期 TKA 処置における iASSIST™ と従来の器具との EQ-5D の違いを評価します。 派生した EQ-5D スケールと 2 つのグループ間の健康状態の比較。 EQ-5D 質問票には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元 (5D) が含まれます。 EQ-5D 値の範囲は -0.2 から 1 で、負の値は健康状態が悪い (死よりも悪い状態) に対応し、1.0 は完全な健康状態に対応します。 |
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Paola Vivoda, Ass.Direct、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工膝関節全置換術の臨床試験
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Stryker South Pacific積極的、募集していない
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Stryker Orthopaedics完了関節形成術、交換、膝オランダ, イギリス, オーストリア, ドイツ
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult完了Journey II CR トータルニーシステムアメリカ
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Smith & Nephew, Inc.完了Journey II BCS トータルニーシステムアメリカ, ベルギー, ニュージーランド