iAssist par rapport à l'instrumentation conventionnelle dans l'arthroplastie totale du genou

Critère d'intégration:

• Le patient est un homme ou une femme
• Le patient a besoin d'un remplacement total du genou primaire à l'aide de l'implant de genou NexGen LPS Flex ou Persona
• Le patient est diagnostiqué avec une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (par exemple, arthrose, arthrite post-traumatique, nécrose avasculaire, etc.)
• Le patient a plus de 18 ans

• Le patient est capable de :

  • Comprendre ce que la participation à l'étude implique et être disposé à consentir (patient ou son tuteur légal) à participer à l'étude en signant et en datant un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE (comité d'éthique), et
  • Suivez les instructions du chirurgien/du personnel, et
  • Retour pour toutes les évaluations de suivi, et
  • Capable et désireux de subir une radiographie préopératoire de la jambe complète et debout et / ou un scanner
• Le patient répond à une autorisation médicale préopératoire acceptable et est indemne ou traité pour des affections cardiaques, pulmonaires, hématologiques ou autres qui poseraient un risque opératoire excessif.
• Le patient présente une déformation en varus ou en valgus de 15 degrés ou moins.

Critère d'exclusion:

• Le patient est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un nouveau médicament ou dispositif.
• Le patient a une infection active (y compris genou septique, infection à distance ou ostéomyélite).
• Le patient a une arthrose sévère de la hanche.
• Le patient a des troubles neurologiques (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson).
• Le patient a déjà subi une arthroplastie unicompartimentale homolatérale du genou, une PTG, une arthrodèse du genou ou une patellectomie.
• Le patient a une ankylose de la hanche ou du genou.
• Le patient a une maladie articulaire inflammatoire.
• Le patient souffre d'arthrite rhumatoïde du genou.
• Le patient présente des indications de déformations intra- et/ou extra-articulaires qui élimineraient ou tendraient à éliminer un support implantaire adéquat ou empêcheraient l'utilisation d'un implant de taille appropriée, comme la poliomyélite, des antécédents de fracture du plateau tibial, etc.
• Le patient a du métal à moins de 150 mm de la ligne articulaire du genou du côté opératoire.
• Le patient présente des déformations du genou supérieures à 15 degrés de varus fixe, de valgus ou de contracture en flexion lors de l'examen physique initial.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Patient actuellement impliqué dans un litige pour préjudice corporel, une réclamation médico-légale ou une indemnisation des accidents du travail.
• Le patient a une maladie artérielle ou des stents qui excluraient l'utilisation d'un garrot.
• Le patient a une qualité ou une quantité insuffisante d'os pour supporter l'implant en raison d'une ou plusieurs chirurgies antérieures du genou, d'un cancer, d'une maladie osseuse métabolique, d'ostéoporose/ostéopénie (diagnostiquée ou traitée avec des médicaments), d'une infection active/ancienne/éloignée, etc.
• Le patient a un état mental qui peut interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé ou interférer avec sa capacité ou sa volonté de répondre aux exigences de l'étude.
• Le patient a une condition qui imposerait des exigences excessives à l'implant (par exemple, articulations de Charcot, déficiences musculaires, polyhandicaps articulaires, immaturité squelettique, etc.).
• Le patient a une insuffisance ligamentaire collatérale.
• Le patient a un trouble immunosuppresseur (par exemple, le SIDA, etc.) qui nécessiterait des médicaments cytotoxiques, des corticostéroïdes, une forte dose d'irradiation ou du sérum antilymphocytaire.
• Le patient a une condition existante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou le suivi de cette étude.