Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iAssist vs. konwencjonalne instrumenty w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Zimmer, GmbH

Ocena Zimmer® iASSIST™ w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: wyniki radiograficzne, kliniczne i ekonomiczne

Celem tego prospektywnego badania jest ocena Zimmer® iASSIST™ w odniesieniu do wyników radiologicznych, klinicznych i ekonomicznych oraz w porównaniu z konwencjonalnym instrumentarium w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (implanty kolana NexGen lub Persona).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze badanie wyników. Badanie wymaga, aby każdy ośrodek uzyskał zgodę IRB (Institutional Review Board) przed włączeniem do badania. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.

Wszyscy badani zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie klinicznej przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Badacze będą zbierać dane kliniczne przez 12 miesięcy. Kontrolne wizyty kliniczne obejmują 3 i 12 miesięcy po operacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wyrównanie komponentów określone za pomocą promieni rentgenowskich długich nóg. Drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena systemu punktacji systemu kolanowego, EQ-5D (EuroQol-5Dimensions), czasu na sali operacyjnej, utraty krwi i powikłań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29007
        • Hospital El Angel, S.A.
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Hospital Unviersitario Son Espases
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą
  • Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przy użyciu implantu kolanowego NexGen LPS Flex lub Persona
  • U pacjenta zdiagnozowano niezapalną chorobę zwyrodnieniową stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowe zapalenie stawów, jałowa martwica stawów itp.)
  • Pacjent ma ukończone 18 lat

  • Pacjent jest w stanie:

    • Zrozumieć, z czym wiąże się udział w badaniu i wyrazić zgodę (pacjent lub jego/jej opiekun prawny) na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB/KE (komisję etyczną) formularza świadomej zgody oraz
    • Postępuj zgodnie z instrukcjami chirurga/personelu i
    • Wróć na wszystkie oceny uzupełniające i
    • Zdolny i chętny do poddania się przedoperacyjnemu badaniu rentgenowskiemu całej nogi na stojąco i/lub tomografii komputerowej
  • Pacjent spełnia akceptowalną przedoperacyjną ocenę medyczną i jest wolny od chorób serca, płuc, hematologicznych lub innych, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne, lub jest leczony.
  • Pacjent ma deformację szpotawą lub koślawą wynoszącą 15 stopni lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania nowego leku lub urządzenia.
  • Pacjent ma czynną infekcję (w tym septyczne zapalenie kolana, infekcję odległą lub zapalenie kości i szpiku).
  • Pacjent ma ciężką artrozę stawu biodrowego.
  • Pacjent ma zaburzenia neurologiczne (w tym między innymi chorobę Parkinsona).
  • Pacjent miał wcześniej wykonaną jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego po tej samej stronie, TKA, zespolenie stawu kolanowego lub patektomię.
  • Pacjent ma ankylozę stawu biodrowego lub kolanowego.
  • Pacjent ma zapalenie stawów.
  • Pacjent cierpi na reumatoidalne zapalenie stawów kolanowych.
  • U pacjenta występują oznaki deformacji wewnątrz- i/lub zewnątrzstawowych, które eliminują lub zmierzają do wyeliminowania odpowiedniego wsparcia implantu lub uniemożliwiają użycie implantu o odpowiednim rozmiarze, takie jak polio, przebyte złamanie kości piszczelowej itp.
  • Pacjent ma jakikolwiek metal w odległości 150 mm od linii stawu kolanowego po stronie operacyjnej.
  • Pacjent ma zniekształcenia kolana większe niż 15 stopni stałego szpotawości, koślawości lub przykurczu zgięciowego podczas wstępnego badania fizykalnego.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Pacjent obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  • Pacjent ma chorobę tętnic lub stenty wykluczające użycie opaski uciskowej.
  • Pacjent ma niewystarczającą jakość lub ilość kości do podtrzymania implantu z powodu wcześniejszej operacji (lub operacji) kolana, raka, metabolicznej choroby kości, osteoporozy/osteopenii (zdiagnozowanej lub leczonej farmakologicznie), czynnej/starej/odległej infekcji itp.
  • Pacjent ma stan psychiczny, który może zakłócać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zakłócać jego zdolność lub chęć spełnienia wymagań badania.
  • Stan pacjenta może powodować nadmierne obciążenie implantu (np. stawy Charcota, niedobory mięśniowe, niesprawność mnogich stawów, niedojrzałość szkieletu itp.).
  • Pacjent ma niewydolność więzadła pobocznego.
  • Pacjent cierpi na zaburzenie immunosupresyjne (np. AIDS itp.), które wymaga leków cytotoksycznych, kortykosteroidów, dużej dawki napromieniania lub surowicy antylimfocytarnej.
  • Pacjent ma istniejący stan, który w opinii badacza zagroziłby uczestnictwu lub obserwacji w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa iAssist
pacjenci będą mieli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego za pomocą iAssist. System iAssist Knee to wspomagany komputerowo stereotaktyczny system narzędzi chirurgicznych, który pomaga chirurgowi w pozycjonowaniu elementów systemu implantów ortopedycznych w trakcie operacji. Obejmuje instrumenty chirurgiczne i czujniki położenia w celu określenia osi wyrównania w stosunku do anatomicznych punktów orientacyjnych oraz precyzyjnego pozycjonowania instrumentów wyrównania i elementów implantu względem tych osi.
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu uszkodzonych części stawu kolanowego implantem.
Inny: oprzyrządowanie konwencjonalne
Pacjenci będą mieli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnego instrumentarium.
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu uszkodzonych części stawu kolanowego implantem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie komponentów
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń różnice w ustawieniu komponentów, mierzone za pomocą zdjęć rentgenowskich, między iASSIST™ a konwencjonalnymi instrumentami w zabiegach pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena punktowa społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok

Oceń różnice w punktacji społeczeństwa kolanowego między iASSIST™ a konwencjonalnymi instrumentami w podstawowych zabiegach TKA. Wyższa (i lepsza) wartość punktowa: 100, niższa wartość: 0.

Wynik 80-100 = Wynik doskonały 70-79 = Wynik dobry 60-69 = Dostateczny Wynik poniżej 60 = Słaby
1 rok
Funkcja oceny społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok

Funkcja Knee Society Score ocenia 12 miesięcy po operacji między iASSIST™ a konwencjonalnym instrumentarium w pierwotnych zabiegach TKA. Wyższa (i lepsza) wartość punktowa: 100, niższa wartość: 0.

Wynik 80-100 = Wynik doskonały 70-79 = Wynik dobry 60-69 = Dostateczny Wynik poniżej 60 = Słaby
1 rok
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 1 rok

Oceń różnice w EQ-5D między iASSIST™ a konwencjonalnymi instrumentami w pierwotnych zabiegach TKA 12 miesięcy po operacji.

Porównanie pochodnej skali EQ-5D i stanu zdrowia między dwiema grupami. Kwestionariusz EQ-5D obejmuje pięć wymiarów (5D): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.

Wartości EQ-5D wahają się od -0,2 do 1, gdzie wartości ujemne odpowiadają złym stanom zdrowia (stanom gorszym niż śmierć), a 1,0 odpowiada doskonałemu zdrowiu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paola Vivoda, Ass.Direct, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSE2012-05K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj