Instrumentação iAssist vs. Convencional em Artroplastia Total de Joelho

Critério de inclusão:

• O paciente é homem ou mulher
• O paciente precisa de uma substituição total primária do joelho usando o implante de joelho NexGen LPS Flex ou Persona
• O paciente é diagnosticado com doença articular degenerativa não inflamatória (por exemplo, osteoartrite, artrite pós-traumática, necrose avascular, etc.)
• Paciente tem mais de 18 anos

• O paciente é capaz de:

  • Entenda o que a participação no estudo implica e esteja disposto a consentir (paciente ou seu responsável legal) em participar do estudo, assinando e datando um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC (comitê de ética), e
  • Siga as instruções do cirurgião/equipe e
  • Retorno para todas as avaliações de acompanhamento, e
  • Capaz e disposto a se submeter a uma perna inteira pré-operatória, radiografias em pé e/ou tomografia computadorizada
• O paciente atende a uma autorização médica pré-operatória aceitável e está livre ou tratado de condições cardíacas, pulmonares, hematológicas ou outras que representariam risco operatório excessivo.
• O paciente tem presença de deformidade em varo ou valgo de 15 graus ou menos.

Critério de exclusão:

• O paciente está atualmente inscrito em um estudo experimental de novo medicamento ou dispositivo.
• O paciente tem uma infecção ativa (incluindo joelho séptico, infecção à distância ou osteomielite).
• O paciente tem artrose grave do quadril.
• O paciente tem distúrbios neurológicos (incluindo, mas não limitado à doença de Parkinson).
• O paciente teve uma artroplastia de joelho unicompartimental ipsilateral anterior, ATJ, fusão de joelho ou patelectomia.
• O paciente tem anquilose de quadril ou joelho.
• O paciente tem doença articular inflamatória.
• O paciente tem artrite reumatóide no joelho.
• O paciente tem indicações de deformações intra e/ou extra-articulares que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou impediriam o uso de um implante de tamanho adequado, como poliomielite, história de fratura do planalto tibial, etc.
• O paciente tem qualquer metal dentro de 150 mm da linha articular do joelho do lado operado.
• O paciente tem deformidades do joelho maiores que 15 graus de varo fixo, valgo ou contratura em flexão no exame físico inicial.
• Mulher que está grávida ou amamentando.
• Paciente atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de indenização trabalhista.
• O paciente tem doença arterial ou stents que excluem o uso de torniquete.
• O paciente tem qualidade ou quantidade insuficiente de osso para suportar o implante devido a cirurgias anteriores no joelho (ou cirurgias), câncer, doença óssea metabólica, osteoporose/osteopenia (diagnosticada ou tratada com medicamentos), infecção ativa/antiga/remota, etc.
• O paciente tem uma condição mental que pode interferir em sua capacidade de dar um consentimento informado ou interferir em sua capacidade ou vontade de cumprir os requisitos do estudo.
• O paciente tem uma condição que colocaria demandas excessivas no implante (por exemplo, articulações de Charcot, deficiências musculares, deficiências articulares múltiplas, imaturidade esquelética, etc.).
• O paciente tem insuficiência do ligamento colateral.
• O paciente tem um distúrbio imunossupressor (por exemplo, AIDS, etc.) que exigiria drogas citotóxicas, corticosteróides, grande dose de irradiação ou soro antilinfocítico.
• O paciente tem uma condição existente que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou o acompanhamento neste estudo.