iAssist vs. instrumentación convencional en artroplastia total de rodilla

Criterios de inclusión:

• El paciente es hombre o mujer
• El paciente necesita un reemplazo total de rodilla primario con el implante de rodilla NexGen LPS Flex o Persona
• Al paciente se le diagnostica una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (p. ej., osteoartritis, artritis postraumática, necrosis avascular, etc.)
• El paciente es mayor de 18 años.

• El paciente es capaz de:

  • Comprender lo que implica la participación en el estudio y estar dispuesto a dar su consentimiento (paciente o su tutor legal) para participar en el estudio firmando y fechando un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC (comité de ética), y
  • Seguir las instrucciones del cirujano/personal, y
  • Regrese para todas las evaluaciones de seguimiento, y
  • Capaz y dispuesto a someterse a una radiografía preoperatoria de pierna completa, de pie y / o tomografía computarizada
• El paciente cumple con una autorización médica preoperatoria aceptable y está libre o tratado por afecciones cardíacas, pulmonares, hematológicas u otras que supongan un riesgo operativo excesivo.
• El paciente tiene presencia de deformidad en varo o valgo de 15 grados o menos.

Criterio de exclusión:

• El paciente está actualmente inscrito en un estudio de investigación de un nuevo fármaco o dispositivo.
• El paciente tiene una infección activa (incluyendo rodilla séptica, infección a distancia u osteomielitis).
• El paciente tiene artrosis de cadera severa.
• El paciente tiene trastornos neurológicos (incluidos, entre otros, la enfermedad de Parkinson).
• El paciente se ha sometido previamente a una artroplastia de rodilla unicompartimental ipsilateral, ATR, artrodesis de rodilla o patelectomía.
• El paciente tiene anquilosis de cadera o rodilla.
• El paciente tiene enfermedad articular inflamatoria.
• El paciente tiene artritis reumatoide de rodilla.
• El paciente tiene indicaciones de deformaciones intra y/o extraarticulares que eliminarían o tenderían a eliminar el soporte adecuado del implante o impedirían el uso de un implante de tamaño adecuado, como poliomielitis, antecedentes de fractura de meseta tibial, etc.
• El paciente tiene cualquier metal dentro de los 150 mm de la línea de la articulación de la rodilla del lado operado.
• El paciente tiene deformidades en la rodilla de más de 15 grados de contractura fija en varo, valgo o flexión en el examen físico inicial.
• Mujer que está embarazada o lactando.
• Paciente actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
• El paciente tiene enfermedad arterial o stents que excluirían el uso de un torniquete.
• El paciente tiene una calidad o cantidad insuficiente de hueso para soportar el implante debido a una cirugía (o cirugías) previa de rodilla, cáncer, enfermedad ósea metabólica, osteoporosis/osteopenia (diagnosticada o tratada con medicamentos), infección activa/antigua/remota, etc.
• El paciente tiene una condición mental que puede interferir con su capacidad para dar un consentimiento informado o interferir con su capacidad o voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
• El paciente tiene una afección que impondría exigencias excesivas al implante (p. ej., articulaciones de Charcot, deficiencias musculares, discapacidades de múltiples articulaciones, inmadurez esquelética, etc.).
• El paciente tiene insuficiencia del ligamento colateral.
• El paciente tiene un trastorno inmunosupresor (p. ej., SIDA, etc.) que requeriría fármacos citotóxicos, corticosteroides, dosis altas de irradiación o suero antilinfocítico.
• El paciente tiene una condición existente que, en opinión del investigador, comprometería la participación o el seguimiento en este estudio.