Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iAssist vs. hagyományos műszerek a teljes térdízületi arthroplasztikában

2021. március 18. frissítette: Zimmer, GmbH

A Zimmer® iASSIST™ és a hagyományos műszerezés értékelése a teljes térdízületi arthroplasztikában: Radiográfiai, klinikai és gazdasági eredmények

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a Zimmer® iASSIST™ értékelése a radiográfiai, klinikai és gazdasági eredmények tekintetében, valamint összehasonlítva az elsődleges teljes térdízületi műtét hagyományos műszereivel (NexGen vagy Persona térdimplantátumok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányterv egy prospektív, többközpontú, összehasonlító eredménytanulmány. A tanulmány megköveteli, hogy minden telephelynek meg kell szereznie az IRB (Institutional Review Board) jóváhagyását a tanulmányba való felvétel előtt. Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékozott hozzájárulási folyamatban.

Minden vizsgálati alany a műtét előtti klinikai értékelésen esik át a teljes térdízületi műtét előtt. A kutatók 12 hónapig gyűjtik a klinikai adatokat. A nyomon követési klinikai vizitek a műtét utáni 3 és 12 hónapot foglalják magukban.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a hosszú lábú röntgensugarak segítségével meghatározott komponensek összehangolása. A másodlagos végpont a Knee Society Score, az EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) pontozási rendszer, a műtős idő, a vérveszteség és a szövődmények értékelése lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Malaga, Spanyolország, 29007
        • Hospital El Angel, S.A.
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Hospital Unviersitario Son Espases
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg férfi vagy nő
  • A betegnek elsődleges teljes térdprotézisre van szüksége NexGen LPS Flex vagy Persona térdimplantátum használatával
  • A betegnél nem gyulladásos, degeneratív ízületi betegséget diagnosztizálnak (pl. osteoarthritis, poszttraumás ízületi gyulladás, érrendszeri nekrózis stb.)
  • A beteg 18 évesnél idősebb

  • A páciens képes:

    • Annak megértése, hogy a vizsgálatban való részvétel mit jelent, és hajlandó-e hozzájárulni (a beteg vagy törvényes gyámja) a vizsgálatban való részvételhez az IRB/EC (etikai bizottság) által jóváhagyott tájékoztatási hozzájárulási űrlap aláírásával és keltezésével, és
    • Kövesse a sebész/személyzet utasításait, és
    • Vissza az összes utólagos értékeléshez, és
    • Képes és hajlandó alávetni a műtét előtti teljes láb, álló röntgenfelvételt és/vagy CT-vizsgálatot
  • A páciens eleget tesz egy elfogadható preoperatív orvosi engedélynek, és mentes a szív-, tüdő-, hematológiai vagy egyéb olyan állapotoktól, amelyek túlzott mértékű műtéti kockázatot jelentenének, vagy olyan kezelés alatt állnak.
  • A betegnél 15 fokos vagy kisebb varus vagy valgus deformitás van.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens jelenleg egy új gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  • A betegnek aktív fertőzése van (beleértve a szeptikus térdfertőzést, a távoli fertőzést vagy az osteomyelitist).
  • A betegnek súlyos csípőízületi arthrosisa van.
  • A betegnek neurológiai rendellenességei vannak (beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt).
  • A betegen korábban ipsilaterális unicompartmentalis térdízületi műtét, TKA, térdfúzió vagy patellectomia volt.
  • A beteg csípő- vagy térdízületi ankilózisban szenved.
  • A beteg gyulladásos ízületi betegségben szenved.
  • A páciens rheumatoid arthritisben szenved.
  • A betegnél olyan intra- és/vagy extraartikuláris deformációkra utaló jelek mutatkoznak, amelyek kiküszöbölik vagy megszüntetik a megfelelő implantátum alátámasztást, vagy megakadályozzák a megfelelő méretű implantátum alkalmazását, például gyermekbénulás, sípcsont platótörés a kórtörténetében stb.
  • A páciensnél a műtéti oldal térdének ízületi vonalától számított 150 mm-en belül fém található.
  • A páciens térddeformitása nagyobb, mint 15 fokos rögzített varus, valgus vagy flexiós kontraktúra a kezdeti fizikális vizsgálat során.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • A személyi sérüléssel kapcsolatos perben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési igényben jelenleg érintett beteg.
  • A betegnek artériás betegsége vagy sztentje van, amely kizárja a érszorító használatát.
  • A páciensnek nincs elegendő minőségű vagy mennyiségű csontja az implantátum alátámasztásához korábbi térdműtét (vagy műtét), rák, metabolikus csontbetegség, osteoporosis/osteopenia (diagnosztizált vagy gyógyszeres kezelés), aktív/régi/távoli fertőzés stb. miatt.
  • A betegnek olyan mentális állapota van, amely akadályozhatja abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy befolyásolja képességét vagy hajlandóságát a vizsgálat követelményeinek teljesítésére.
  • A páciensnek olyan állapota van, amely túlzott igénybevételt jelent az implantátummal szemben (pl. Charcot-féle ízületek, izomhiányok, többszörös ízületi fogyatékosság, csontváz éretlensége stb.).
  • A betegnek mellékszalag elégtelensége van.
  • A betegnek immunszuppresszív rendellenessége van (pl. AIDS stb.), amely citotoxikus gyógyszereket, kortikoszteroidokat, nagy dózisú besugárzást vagy antilimfocita szérumot igényel.
  • A páciensnek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt vagy a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: iAssist csoport
A betegek elsődleges teljes térdízületi műtétet végeznek az iAssist segítségével. Az iAssist Knee System egy számítógéppel támogatott sztereotaxiás sebészeti műszerrendszer, amely segíti a sebészt az ortopédiai implantátumrendszer alkatrészeinek pozicionálásában a műtét során. Ez magában foglalja a sebészeti műszereket és helyzetérzékelőket, amelyek az anatómiai tereptárgyakhoz viszonyított beállítási tengelyeket határozzák meg, és pontosan pozícionálják a beállító műszereket és az implantátum alkatrészeket ezekhez a tengelyekhez képest.
Eljárás: teljes térdízületi műtét
sebészeti beavatkozás, amelynek során a térdízület sérült részeit implantátummal helyettesítik.
Egyéb: hagyományos műszerezés
A betegek elsődleges teljes térdízületi műtétet végeznek a hagyományos műszerekkel.
Eljárás: teljes térdízületi műtét
sebészeti beavatkozás, amelynek során a térdízület sérült részeit implantátummal helyettesítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkatrészek igazítása
Időkeret: 1 év
Értékelje a röntgenfelvételek átlagával mért alkatrészek egymáshoz illesztésében mutatkozó különbségeket az iASSIST™ és a hagyományos műszerek között az elsődleges teljes térdízületi arthroplasty (TKA) eljárások során.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score Assessment
Időkeret: 1 év

Értékelje a Knee Society Score különbségeit az iASSIST™ és a hagyományos műszerek között az elsődleges TKA eljárásokban. Magasabb (és jobb) pontszám: 100, alacsonyabb érték: 0.

80-100 pont = kiváló pontszám 70-79 = jó pontszám 60-69 = megfelelő pontszám 60 alatt = gyenge
1 év
Knee Society Score Function
Időkeret: 1 év

A Knee Society Score funkciót 12 hónappal a műtét után értékeli az iASSIST™ és a hagyományos műszerezés között az elsődleges TKA eljárásokban. Magasabb (és jobb) pontszám: 100, alacsonyabb érték: 0.

80-100 pont = kiváló pontszám 70-79 = jó pontszám 60-69 = megfelelő pontszám 60 alatt = gyenge
1 év
EQ-5D kérdőív
Időkeret: 1 év

Mérje fel az EQ-5D különbségeit az iASSIST™ és a hagyományos műszerezés között az elsődleges TKA eljárásokban 12 hónappal a műtét után.

A származtatott EQ-5D skála és az egészségi állapot összehasonlítása a 2 csoport között. Az EQ-5D kérdőív öt dimenziót (5D) tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.

Az EQ-5D értékek -0,2 és 1 között mozognak, ahol a negatív értékek rossz egészségi állapotnak (a halálnál rosszabb állapotoknak) felelnek meg, az 1,0 pedig a tökéletes egészségnek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer, GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paola Vivoda, Ass.Direct, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSE2012-05K

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel