- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111407
iAssist vs. konvensjonell instrumentering i total kneartroplastikk
Evaluering av Zimmer® iASSIST™ vs. konvensjonell instrumentering i total kneartroplastikk: radiografiske, kliniske og økonomiske resultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en prospektiv, multisenter, komparativ utfallsstudie. Studien krever at hvert nettsted innhenter IRB-godkjenning (Institutional Review Board) før studieregistrering. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå preoperative kliniske evalueringer før deres totale kneartroplastikk. Etterforskerne vil samle inn kliniske data i 12 måneder. Kliniske oppfølgingsbesøk inkluderer 3 og 12 måneder postoperativt.
Det primære endepunktet for denne studien er definert som komponentjustering som bestemt ved bruk av røntgenstråler med lange ben. Det sekundære endepunktet vil være å evaluere Knee Society Score, EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) scoringssystem, operasjonsromtid, blodtap og komplikasjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne
- Pasienten trenger en primær total kneprotese med NexGen LPS Flex eller Persona kneimplantat
- Pasienten er diagnostisert med ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (f.eks. slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt, avaskulær nekrose, etc.)
- Pasienten er over 18 år
Pasienten er i stand til å:
- Forstå hva deltakelse i studien innebærer og villig til å samtykke (pasienten eller hans/hennes juridiske verge) til å delta i studien ved å signere og date et IRB/EC (etisk komité) godkjent samtykkeskjema, og
- Følg kirurgens/personalets instruksjoner, og
- Retur for alle oppfølgingsevalueringer, og
- Kunne og vil gjennomgå en preoperativ stående røntgenbilder og/eller CT-skanning
- Pasienten oppfyller en akseptabel preoperativ medisinsk godkjenning og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hematologiske eller andre tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko.
- Pasienten har en varus- eller valgusdeformitet på 15 grader eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for tiden registrert i en ny medikament- eller enhetsstudie.
- Pasienten har en aktiv infeksjon (inkludert septisk kne, fjerninfeksjon eller osteomyelitt).
- Pasienten har alvorlig hofteartrose.
- Pasienten har nevrologiske lidelser (inkludert, men ikke begrenset til Parkinsons sykdom).
- Pasienten har tidligere hatt en ipsilateral unicompartmental kneartroplastikk, TKA, knefusjon eller patellektomi.
- Pasienten har hofte- eller kneankylose.
- Pasienten har inflammatorisk leddsykdom.
- Pasienten har revmatoid kneartritt.
- Pasienten har indikasjoner på intra- og/eller ekstraartikulære deformasjoner som vil eliminere eller ha en tendens til å eliminere tilstrekkelig implantatstøtte eller forhindre bruk av et implantat av passende størrelse, slik som polio, historie med tibialplatåbrudd, etc.
- Pasienten har noe metall innenfor 150 mm fra leddlinjen for kneet på operasjonssiden.
- Pasienten har knedeformiteter større enn 15 grader med fiksert varus, valgus eller fleksjonskontraktur ved innledende fysisk undersøkelse.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Pasient som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
- Pasienten har en arteriell sykdom eller stenter som vil utelukke bruk av en turniquet.
- Pasienten har utilstrekkelig kvalitet eller mengde bein til å støtte implantatet på grunn av tidligere kneoperasjoner (eller operasjoner), kreft, metabolsk bensykdom, osteoporose/osteopeni (diagnostisert eller behandlet med medisiner), aktiv/gammel/fjerninfeksjon, etc.
- Pasienten har en mental tilstand som kan forstyrre hans/hennes evne til å gi et informert samtykke eller forstyrre hans/hennes evne eller vilje til å oppfylle kravene til studien.
- Pasienten har en tilstand som vil stille store krav til implantatet (f.eks. Charcots ledd, muskelmangler, funksjonshemminger i flere ledd, skjelettumodenhet, etc.).
- Pasienten har collateral ligament insuffisiens.
- Pasienten har en immunsuppressiv lidelse (f.eks. AIDS, etc.) som vil kreve cellegift, kortikosteroider, store doser bestråling eller antilymfocytisk serum.
- Pasienten har en eksisterende tilstand som etter utrederens mening ville kompromittere deltakelse eller oppfølging i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: iAssist-gruppe
pasienter vil ha primær total kneprotese med iAssist.
iAssist Knee System er et datamaskinassistert stereotaksisk kirurgisk instrumentsystem for å hjelpe kirurgen i posisjonering av ortopediske implantatsystemkomponenter intraoperativt.
Det involverer kirurgiske instrumenter og posisjonssensorer for å bestemme innrettingsakser i forhold til anatomiske landemerker og for å nøyaktig posisjonere innrettingsinstrumenter og implantatkomponenter i forhold til disse aksene.
|
kirurgisk inngrep der skadede deler av kneleddet erstattes med et implantat.
|
Annen: konvensjonell instrumentering
pasienter vil ha primær total kneartroplastikk med konvensjonell instrumentering.
|
kirurgisk inngrep der skadede deler av kneleddet erstattes med et implantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komponentjustering
Tidsramme: 1 år
|
Vurder forskjellene i komponentinnretting, målt ved gjennomsnitt av røntgenbilder, mellom iASSIST™ og konvensjonell instrumentering ved primær total kneartroplastikk (TKA) prosedyrer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knee Society Score vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Vurder forskjellene i Knee Society Score mellom iASSIST™ og konvensjonell instrumentering i primære TKA-prosedyrer. Høyere (og bedre) poengverdi: 100, lavere verdi: 0. Poeng 80-100 = Utmerket Poengsum 70-79 = God Poengsum 60-69 = Rettferdig Poengsum under 60 = Dårlig |
1 år
|
Knee Society Score-funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Knee Society Score-funksjon vurderer 12 måneder postoperativt mellom iASSIST™ og konvensjonell instrumentering i primære TKA-prosedyrer. Høyere (og bedre) poengverdi: 100, lavere verdi: 0. Poeng 80-100 = Utmerket Poengsum 70-79 = God Poengsum 60-69 = Rettferdig Poengsum under 60 = Dårlig |
1 år
|
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Vurder forskjellene i EQ-5D mellom iASSIST™ og konvensjonell instrumentering i primære TKA-prosedyrer 12 måneder postoperativt. Sammenligning av den avledede EQ-5D-skalaen og helsetilstand mellom de 2 gruppene. EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer fem dimensjoner (5D): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D-verdier varierer fra -0,2 til 1 der de negative verdiene tilsvarer dårlige helsetilstander (tilstander verre enn død), og 1,0 tilsvarer perfekt helse. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paola Vivoda, Ass.Direct, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSE2012-05K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på total kneartroplastikk
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer BiometRekrutteringLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Tyskland, Italia, Israel, Sveits
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
DePuy InternationalAvsluttetKneartroseStorbritannia
-
Zimmer BiometAvsluttetLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteter | Avaskulær nekrose av femoral kondylCanada
-
Smith & Nephew, Inc.TilbaketrukketArtroplastikk | Kne | ErstatningSingapore, Kina, India
-
Rothman Institute OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterende