Сравнение iAssist и традиционных инструментов при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Критерии включения:

• Пациент мужчина или женщина
• Пациенту требуется первичная тотальная замена коленного сустава с использованием коленного имплантата NexGen LPS Flex или Persona.
• У пациента диагностировано невоспалительное дегенеративное заболевание суставов (например, остеоартрит, посттравматический артрит, аваскулярный некроз и т. д.)
• Пациент старше 18 лет

• Пациент способен:

  • Понимать, что влечет за собой участие в исследовании, и желать дать согласие (пациент или его/ее законный опекун) на участие в исследовании, подписав и проставив дату в утвержденной IRB/EC (комитетом по этике) форме информированного согласия, и
  • Следуйте инструкциям хирурга/персонала и
  • Возврат для всех последующих оценок, и
  • Способен и желает пройти предоперационную рентгенографию всей ноги в положении стоя и/или компьютерную томографию.
• Пациент соответствует приемлемому предоперационному медицинскому освидетельствованию и не имеет сердечных, легочных, гематологических или других состояний, которые могут представлять чрезмерный операционный риск, или лечатся от них.
• У пациента имеется варусная или вальгусная деформация 15 градусов и менее.

Критерий исключения:

• В настоящее время пациент включен в исследование нового препарата или устройства.
• У пациента имеется активная инфекция (включая сепсис коленного сустава, отдаленную инфекцию или остеомиелит).
• У больного тяжелый артроз тазобедренного сустава.
• У пациента имеются неврологические расстройства (включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона).
• У пациента ранее была ипсилатеральная однокомпонентная артропластика коленного сустава, ТКА, спондилодез коленного сустава или пателлэктомия.
• У пациента анкилоз тазобедренного или коленного сустава.
• У больного воспалительное заболевание суставов.
• У больного ревматоидный артрит коленного сустава.
• У пациента есть признаки внутри- и/или внесуставных деформаций, которые устраняют или имеют тенденцию к устранению адекватной поддержки имплантата или препятствуют использованию имплантата соответствующего размера, например, полиомиелит, перелом плато большеберцовой кости в анамнезе и т. д.
• У пациента есть любой металл в пределах 150 мм от линии сустава колена на стороне операции.
• У пациента деформация коленного сустава более 15 градусов фиксированной варусной, вальгусной или сгибательной контрактуры при первичном физикальном обследовании.
• Беременная или кормящая женщина.
• Пациент, в настоящее время участвующий в любом судебном разбирательстве по поводу телесных повреждений, судебно-медицинских или исков о компенсации работникам.
• У пациента имеется заболевание артерий или стенты, которые исключают использование жгута.
• У пациента недостаточное качество или количество кости для поддержки имплантата из-за предшествующей операции (или операций) коленного сустава, рака, метаболического заболевания костей, остеопороза/остеопении (диагностированной или леченной с помощью лекарств), активной/старой/отдаленной инфекции и т. д.
• У пациента имеется психическое заболевание, которое может помешать его/ее способности дать информированное согласие или помешать его/ее способности или желанию выполнить требования исследования.
• У пациента есть состояние, которое предъявляет чрезмерные требования к имплантату (например, суставы Шарко, мышечная недостаточность, поражение нескольких суставов, незрелость скелета и т. д.).
• У пациента недостаточность коллатеральных связок.
• У пациента имеется иммуносупрессивное заболевание (например, СПИД и т. д.), для которого потребуются цитостатические препараты, кортикостероиды, большая доза облучения или антилимфоцитарная сыворотка.
• Пациент имеет существующее состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие или последующее наблюдение в этом исследовании.