Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iAssist vs. perinteinen instrumentointi polven kokonaisartroplastiassa

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Zimmer, GmbH

Arvio Zimmer® iASSIST™ vs. perinteinen instrumentointi polven kokonaisartroplastiassa: radiografiset, kliiniset ja taloudelliset tulokset

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zimmer® iASSIST™ -laitetta radiografisten, kliinisten ja taloudellisten tulosten suhteen ja verrattuna tavanomaisiin instrumentteihin primaarisessa kokonaisnivelleikkauksessa (NexGen- tai Persona-polviimplantit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, monikeskus, vertaileva tulostutkimus. Tutkimus edellyttää, että kunkin toimipisteen on hankittava IRB (Institutional Review Board) -hyväksyntä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.

Kaikille tutkimushenkilöille tehdään preoperatiiviset kliiniset arvioinnit ennen polven kokonaisartroplastiaa. Tutkijat keräävät kliinisiä tietoja 12 kuukauden ajan. Kliiniset seurantakäynnit sisältävät 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste määritellään komponenttien kohdistukseksi, joka on määritetty käyttämällä pitkän jalan röntgensäteitä. Toissijaisena päätepisteenä on arvioida Knee Society Score, EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) pisteytysjärjestelmä, leikkaussalissa käytetty aika, verenhukka ja komplikaatiot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Malaga, Espanja, 29007
        • Hospital El Angel, S.A.
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Hospital Unviersitario Son Espases
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on mies tai nainen
  • Potilas tarvitsee ensisijaisen täydellisen polviproteesin käyttämällä NexGen LPS Flex- tai Persona-polviimplanttia
  • Potilaalla on diagnosoitu ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus (esim. nivelrikko, trauman jälkeinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi jne.)
  • Potilas on yli 18-vuotias

  • Potilas pystyy:

    • Ymmärtää, mitä tutkimukseen osallistuminen edellyttää ja halukas suostumaan (potilas tai hänen laillinen huoltajansa) osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB/EC:n (eettinen komitea) hyväksymä suostumuslomake, ja
    • Noudata kirurgin/henkilökunnan ohjeita ja
    • Palauta kaikki seuranta-arvioinnit ja
    • Pystyy ja haluaa tehdä ennen leikkausta koko jalkojen röntgenkuvat ja/tai CT-kuvat
  • Potilas täyttää hyväksyttävän leikkausta edeltävän lääketieteellisen selvityksen ja hänellä ei ole sydän-, keuhko-, hematologisia tai muita sairauksia, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin, tai häntä hoidetaan.
  • Potilaalla on varus- tai valgusepämuodostuma 15 astetta tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on tällä hetkellä mukana uuden lääkkeen tai laitteen tutkimuksessa.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio (mukaan lukien septinen polvi, etäinfektio tai osteomyeliitti).
  • Potilaalla on vaikea lonkkaniveltulehdus.
  • Potilaalla on neurologisia häiriöitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Parkinsonin tautiin).
  • Potilaalle on aiemmin tehty ipsilateral yksiosastoinen polven artroplastia, TKA, polvifuusio tai polvilumpion poisto.
  • Potilaalla on lonkan tai polven ankyloosi.
  • Potilaalla on tulehduksellinen nivelsairaus.
  • Potilaalla on nivelreuma.
  • Potilaalla on viitteitä nivelensisäisistä ja/tai nivelen ulkopuolisista muodonmuutoksista, jotka poistaisivat tai pyrkivät poistamaan riittävän implantin tuen tai estäisivät sopivan kokoisen implantin käytön, kuten polio, sääriluun tasannemurtuma jne.
  • Potilaalla on metallia 150 mm:n sisällä leikkauspuolen polven nivellinjasta.
  • Potilaalla on polven epämuodostumia, jotka ovat yli 15 astetta kiinteää varus-, valgus- tai koukistuskontraktuuria ensimmäisessä fyysisessä tarkastuksessa.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Potilas, joka on tällä hetkellä osallisena henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
  • Potilaalla on valtimotauti tai stentti, joka sulkee pois kiristyssideen käytön.
  • Potilaalla ei ole tarpeeksi laadultaan tai määrältään luuta tukemaan implanttia aiemman polvileikkauksen (tai leikkauksen), syövän, metabolisen luusairauden, osteoporoosin/osteopenian (diagnosoitu tai hoidettu lääkkeillä), aktiivisen/vanhan/etä-infektion jne. vuoksi.
  • Potilaalla on henkinen tila, joka voi häiritä hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus tai häiritä hänen kykyään tai halukkuuttaan täyttää tutkimuksen vaatimukset.
  • Potilaalla on sairaus, joka asettaa implantille liiallisia vaatimuksia (esim. Charcotin nivelet, lihasvauriot, moninivelvammat, luuston epäkypsyys jne.).
  • Potilaalla on nivelsiteen vajaatoiminta.
  • Potilaalla on immunosuppressiivinen häiriö (esim. AIDS jne.), joka vaatisi sytotoksisia lääkkeitä, kortikosteroideja, suuren säteilyannoksen tai antilymfosyyttisen seerumin.
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai seurannan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: iAssist-ryhmä
potilaille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia iAssistilla. iAssist Knee System on tietokoneavusteinen stereotaksinen kirurginen instrumenttijärjestelmä, joka auttaa kirurgia paikantamaan ortopedisen implanttijärjestelmän komponentit leikkauksen aikana. Se sisältää kirurgisia instrumentteja ja asentoantureita kohdistusakselien määrittämiseen suhteessa anatomisiin maamerkkeihin ja kohdistusinstrumenttien ja implanttien komponenttien kohdistamiseen tarkasti suhteessa näihin akseleihin.
Menettely: polven kokonaisartroplastia
kirurginen toimenpide, jossa polvinivelen vaurioituneet osat korvataan implantilla.
Muut: perinteinen instrumentointi
potilaille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia tavanomaisilla instrumenteilla.
Menettely: polven kokonaisartroplastia
kirurginen toimenpide, jossa polvinivelen vaurioituneet osat korvataan implantilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komponenttien kohdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi erot komponenttien kohdistuksessa röntgenkuvien avulla mitattuna iASSIST™:n ja tavanomaisten instrumenttien välillä TKA-toimenpiteissä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Arvioi Knee Society Score -erot iASSIST™:n ja tavanomaisten instrumenttien välillä ensisijaisessa TKA-menettelyssä. Korkeampi (ja parempi) pistemäärä: 100, pienempi arvo: 0.

Pisteet 80-100 = Erinomaiset pisteet 70-79 = Hyvät pisteet 60-69 = Kohtuulliset pisteet alle 60 = Huono
1 vuosi
Knee Society Score Function
Aikaikkuna: 1 vuosi

Knee Society Score -funktio arvioi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta iASSIST™:n ja tavanomaisten instrumenttien välillä primaarisissa TKA-toimenpiteissä. Korkeampi (ja parempi) pistemäärä: 100, pienempi arvo: 0.

Pisteet 80-100 = Erinomaiset pisteet 70-79 = Hyvät pisteet 60-69 = Kohtuulliset pisteet alle 60 = Huono
1 vuosi
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi

Arvioi EQ-5D:n erot iASSIST™:n ja tavanomaisten instrumenttien välillä primaarisissa TKA-toimenpiteissä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Johdetun EQ-5D-asteikon ja terveydentilan vertailu kahden ryhmän välillä. EQ-5D-kysely sisältää viisi ulottuvuutta (5D): liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.

EQ-5D-arvot vaihtelevat -0,2:sta 1:een, jossa negatiiviset arvot vastaavat huonoja terveystiloja (kuolemaa huonompia tiloja) ja 1,0 vastaa täydellistä terveyttä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer, GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paola Vivoda, Ass.Direct, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSE2012-05K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset polven kokonaisartroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa