iAssist vs. konventionell instrumentering vid total knäprotesplastik

Inklusionskriterier:

• Patienten är man eller kvinna
• Patienten behöver en primär total knäprotes med NexGen LPS Flex eller Persona knäimplantat
• Patienten diagnostiseras med icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (t.ex. artros, posttraumatisk artrit, avaskulär nekros, etc.)
• Patienten är över 18 år

• Patienten kan:

  • Förstå vad deltagande i studien innebär och villig att samtycka (patienten eller hans/hennes vårdnadshavare) för att delta i studien genom att underteckna och dejta ett IRB/EC (etisk kommitté) godkänt informationssamtyckesformulär, och
  • Följ kirurgens/personalens instruktioner och
  • Återkom för alla uppföljande utvärderingar, och
  • Kan och vill genomgå en preoperativ röntgen av hela benen, stående röntgen och/eller CT-skanning
• Patienten uppfyller ett acceptabelt medicinskt tillstånd före operation och är fri från eller behandlad för hjärt-, lung-, hematologiska eller andra tillstånd som skulle utgöra en överdriven operativ risk.
• Patienten har en närvaro av varus- eller valgusdeformitet på 15 grader eller mindre.

Exklusions kriterier:

• Patienten är för närvarande inskriven i en ny läkemedels- eller enhetsstudie.
• Patienten har en aktiv infektion (inklusive septiskt knä, infektion på avstånd eller osteomyelit).
• Patienten har svår höftledsartros.
• Patienten har neurologiska störningar (inklusive men inte begränsat till Parkinsons sjukdom).
• Patienten har tidigare genomgått en ipsilateral unicompartmental knäprotesplastik, TKA, knäfusion eller patellektomi.
• Patienten har höft- eller knäankylos.
• Patienten har inflammatorisk ledsjukdom.
• Patienten har reumatoid knäledsartrit.
• Patienten har indikationer på intra- och/eller extraartikulära deformationer som skulle eliminera eller tendera att eliminera adekvat implantatstöd eller förhindra användning av ett implantat av lämplig storlek, såsom polio, historik med tibialplatåfraktur, etc.
• Patienten har någon metall inom 150 mm från ledlinjen för knäet på operationssidan.
• Patienten har knädeformiteter större än 15 grader av fixerad varus, valgus eller flexionskontraktur vid första fysisk undersökning.
• Kvinna som är gravid eller ammar.
• Patient som för närvarande är inblandad i tvister om personskada, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
• Patienten har arteriell sjukdom eller stentar som skulle utesluta användningen av en tourniquet.
• Patienten har otillräcklig kvalitet eller kvantitet av ben för att stödja implantatet på grund av tidigare knäoperationer (eller operationer), cancer, metabolisk bensjukdom, osteoporos/osteopeni (diagnostiserat eller behandlad med medicin), aktiv/gammal/fjärrinfektion, etc.
• Patienten har ett psykiskt tillstånd som kan störa hans/hennes förmåga att ge ett informerat samtycke eller störa hans/hennes förmåga eller vilja att uppfylla studiens krav.
• Patienten har ett tillstånd som skulle ställa alltför höga krav på implantatet (t.ex. Charcots leder, muskelbrister, funktionsnedsättningar i flera leder, skelettomognad etc.).
• Patienten har kollateral ligamentinsufficiens.
• Patienten har en immunsuppressiv störning (t.ex. AIDS, etc.) som skulle kräva cytotoxiska läkemedel, kortikosteroider, stora doser av bestrålning eller antilymfocytiskt serum.
• Patienten har ett befintligt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra deltagande eller uppföljning i denna studie.