슬관절 전치환술에서 iAssist 대 기존 기구

포함 기준:

• 환자는 남성 또는 여성
• 환자는 NexGen LPS Flex 또는 Persona 슬관절 임플란트를 사용하여 1차 전체 슬관절 교체가 필요합니다.
• 비염증성 퇴행성 관절 질환(예: 골관절염, 외상 후 관절염, 무혈성 괴사 등)으로 진단된 환자
• 환자는 18세 이상입니다.

• 환자는 다음을 할 수 있습니다.

  • IRB/EC(윤리 위원회)가 승인한 정보 제공 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구 참여에 수반되는 내용과 연구 참여에 동의할 의지(환자 또는 법적 보호자)를 이해하고,
  • 외과 의사/직원의 지시를 따르고,
  • 모든 후속 평가를 위해 반환하고
  • 수술 전 전체 다리, 기립 방사선 사진 및/또는 CT 스캔을 받을 수 있고 받을 의향이 있음
• 환자는 허용 가능한 수술 전 의학적 허가를 충족하고 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 심장, 폐, 혈액 또는 기타 상태가 없거나 치료를 받습니다.
• 환자는 15도 이하의 내반 또는 외반 기형이 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 현재 시험 중인 신약 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
• 환자에게 활동성 감염(패혈성 무릎, 원격 감염 또는 골수염 포함)이 있습니다.
• 환자는 중증 고관절이 있습니다.
• 환자는 신경학적 장애(파킨슨병을 포함하지만 이에 국한되지 않음)가 있습니다.
• 환자는 이전에 동측 단일구획 무릎 관절 성형술, TKA, 무릎 융합 또는 슬개골 절제술을 받았습니다.
• 환자는 고관절 또는 무릎 강직증이 있습니다.
• 환자는 염증성 관절 질환이 있습니다.
• 환자는 류마티스성 무릎 관절염이 있습니다.
• 환자는 소아마비, 경골 고평부 골절 병력 등과 같이 적절한 임플란트 지지대를 제거하거나 제거하는 경향이 있거나 적절한 크기의 임플란트 사용을 방해하는 관절 내 및/또는 관절 외 변형의 징후가 있습니다.
• 환자는 수술 쪽 무릎의 관절선에서 150mm 이내에 금속이 있습니다.
• 환자는 초기 신체 검사에서 고정 내반, 외반 또는 굴곡 구축의 15도 이상의 무릎 변형이 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관련된 환자.
• 지혈대를 사용할 수 없는 동맥 질환이나 스텐트가 있는 환자.
• 환자는 이전 무릎 수술(또는 수술), 암, 대사성 골질환, 골다공증/골감소증(약물로 진단 또는 치료됨), 활동성/오래된/원격 감염 등으로 인해 임플란트를 지지하기 위한 뼈의 질 또는 양이 불충분합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 연구 요건을 이행하려는 능력 또는 의지를 방해할 수 있는 정신 상태를 가지고 있습니다.
• 환자는 임플란트에 과도한 요구가 있는 상태(예: 샤르코 관절, 근육 결핍, 다발성 관절 장애, 골격 미성숙 등)가 있습니다.
• 환자는 측부 인대 기능 부전이 있습니다.
• 환자는 세포독성 약물, 코르티코스테로이드, 다량의 방사선 조사 또는 항림프구성 혈청을 필요로 하는 면역억제 장애(예: AIDS 등)가 있습니다.
• 환자는 조사자의 의견에 따라 이 연구에 참여 또는 후속 조치를 위태롭게 할 기존 상태를 가지고 있습니다.