iAssist rispetto alla strumentazione convenzionale nell'artroplastica totale del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Il paziente è maschio o femmina
• Il paziente ha bisogno di una protesi totale primaria del ginocchio utilizzando l'impianto del ginocchio NexGen LPS Flex o Persona
• Al paziente viene diagnosticata una malattia articolare degenerativa non infiammatoria (ad esempio, artrosi, artrite post-traumatica, necrosi avascolare, ecc.)
• Il paziente ha più di 18 anni

• Il paziente è in grado di:

  • Comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio e la volontà di acconsentire (paziente o suo tutore legale) a partecipare allo studio firmando e datando un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE (comitato etico) e
  • Seguire le istruzioni del chirurgo/del personale e
  • Torna per tutte le valutazioni di follow-up, e
  • In grado e disposto a sottoporsi a radiografie preoperatorie della gamba intera, in piedi e / o TAC
• Il paziente soddisfa un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è libero o trattato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche o di altro tipo che potrebbero comportare un rischio operatorio eccessivo.
• Il paziente ha una presenza di deformità in varo o valgo di 15 gradi o meno.

Criteri di esclusione:

• Il paziente è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su un nuovo farmaco o dispositivo.
• Il paziente ha un'infezione attiva (incluso ginocchio settico, infezione a distanza o osteomielite).
• Il paziente ha una grave artrosi dell'anca.
• Il paziente ha disturbi neurologici (incluso, ma non limitato al morbo di Parkinson).
• Il paziente ha avuto una precedente artroplastica monocompartimentale del ginocchio ipsilaterale, TKA, fusione del ginocchio o rotulectomia.
• Il paziente ha anchilosi dell'anca o del ginocchio.
• Il paziente ha una malattia infiammatoria articolare.
• Il paziente ha l'artrite reumatoide del ginocchio.
• Il paziente ha indicazioni di deformazioni intra e/o extra-articolari che eliminerebbero o tenderebbero a eliminare un adeguato supporto implantare o impedirebbero l'uso di un impianto di dimensioni adeguate, come poliomielite, storia di frattura del piatto tibiale, ecc.
• Il paziente ha qualsiasi metallo entro 150 mm dalla linea articolare per il ginocchio del lato operatorio.
• Il paziente presenta deformità del ginocchio superiori a 15 gradi di varo fisso, valgismo o contrattura in flessione all'esame obiettivo iniziale.
• Femmina in gravidanza o in allattamento.
• Paziente attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoro.
• Il paziente ha una malattia arteriosa o stent che escluderebbero l'uso di un laccio emostatico.
• Il paziente ha una qualità o quantità di osso insufficiente per supportare l'impianto a causa di un precedente intervento chirurgico al ginocchio (o interventi chirurgici), cancro, malattia metabolica dell'osso, osteoporosi/osteopenia (diagnosticata o trattata con farmaci), infezione attiva/vecchia/remota, ecc.
• Il paziente ha una condizione mentale che può interferire con la sua capacità di dare un consenso informato o interferire con la sua capacità o volontà di soddisfare i requisiti dello studio.
• Il paziente presenta una condizione che richiederebbe eccessive sollecitazioni all'impianto (ad es. articolazioni di Charcot, deficienze muscolari, disabilità articolari multiple, immaturità scheletrica, ecc.).
• Il paziente ha un'insufficienza del legamento collaterale.
• Il paziente ha un disturbo immunosoppressivo (ad es. AIDS, ecc.) che richiederebbe farmaci citotossici, corticosteroidi, una grande dose di irradiazione o siero antilinfocitario.
• Il paziente ha una condizione esistente che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o il follow-up a questo studio.