iAssist 与传统器械在全膝关节置换术中的对比
Zimmer® iASSIST™ 与传统器械在全膝关节置换术中的评估：放射学、临床和经济结果
研究概览
详细说明
研究设计是一项前瞻性、多中心、比较结果研究。 该研究要求每个站点在研究注册之前获得 IRB（机构审查委员会）的批准。 所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。
所有研究对象都将在全膝关节置换术之前接受术前临床评估。 研究人员将收集 12 个月的临床数据。 随访临床访问包括术后 3 个月和 12 个月。
本研究的主要终点定义为使用长腿 X 射线确定的组件对齐。 次要终点将是评估膝关节协会评分、EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) 评分系统、手术室时间、失血量和并发症
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者是男性还是女性
- 患者需要使用 NexGen LPS Flex 或 Persona 膝关节植入物进行初级全膝关节置换术
- 患者被诊断患有非炎症性退行性关节疾病（例如，骨关节炎、创伤后关节炎、缺血性坏死等）
- 患者年满18岁
患者能够：
- 通过在 IRB/EC（伦理委员会）批准的知情同意书上签名并注明日期，了解参与研究意味着什么并愿意同意（患者或其法定监护人）参与研究，以及
- 遵循外科医生/工作人员的指示，并且
- 返回所有后续评估，以及
- 能够并愿意接受术前全腿站立位 X 光片和/或 CT 扫描
- 患者符合可接受的术前医疗许可，并且没有或接受过会造成过度手术风险的心脏、肺部、血液学或其他疾病的治疗。
- 患者存在 15 度或更小的内翻或外翻畸形。
排除标准：
- 患者目前正在参加一项研究性新药或设备研究。
- 患者有活动性感染（包括化脓性膝关节、远处感染或骨髓炎）。
- 患者患有严重的髋关节病。
- 患者患有神经系统疾病（包括但不限于帕金森病）。
- 患者既往接受过同侧单间室膝关节置换术、TKA、膝关节融合术或髌骨切除术。
- 患者有髋关节或膝关节强直。
- 患者患有炎症性关节病。
- 患者患有类风湿性膝关节炎。
- 患者有关节内和/或关节外变形的迹象，这些变形会消除或倾向于消除足够的植入物支撑或阻止使用适当尺寸的植入物，例如脊髓灰质炎、胫骨平台骨折史等。
- 患者在手术侧膝盖的关节线 150 毫米范围内有任何金属。
- 初次体格检查时，患者膝关节畸形大于 15 度，包括固定内翻、外翻或屈曲挛缩。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔的患者。
- 患者患有动脉疾病或支架，无法使用止血带。
- 由于先前的膝关节手术（或手术）、癌症、代谢性骨病、骨质疏松症/骨质减少（已诊断或接受药物治疗）、活动性/陈旧性/远程感染等，患者骨骼的质量或数量不足以支撑植入物。
- 患者的精神状况可能会影响他/她给予知情同意的能力或影响他/她满足研究要求的能力或意愿。
- 患者的状况会对植入物提出过高的要求（例如夏科氏关节、肌肉缺陷、多关节残疾、骨骼不成熟等）。
- 患者有侧副韧带功能不全。
- 患者患有免疫抑制性疾病（例如，艾滋病等），需要细胞毒性药物、皮质类固醇、大剂量照射或抗淋巴细胞血清。
- 研究者认为，患者的现有病症会影响对本研究的参与或随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：iAssist 组
患者将使用 iAssist 进行初次全膝关节置换术。
iAssist 膝关节系统是一种计算机辅助立体定向手术器械系统，可协助外科医生在术中定位骨科植入系统组件。
它涉及手术器械和位置传感器，以确定与解剖学标志相关的对准轴，并相对于这些轴精确定位对准器械和植入部件。
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用植入物替换膝关节受损部位的外科手术。
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其他：常规仪器
患者将使用常规仪器进行初次全膝关节置换术。
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用植入物替换膝关节受损部位的外科手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组件对齐
大体时间：1年
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评估 iASSIST™ 与常规器械在初次全膝关节置换术 (TKA) 手术中部件对齐的差异，通过 X 光片的平均值测量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会评分评估
大体时间：1年
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评估 iASSIST™ 与传统器械在初级 TKA 手术中膝关节协会评分的差异。 更高（和更好）的分值：100，更低的值：0。 分数 80-100 = 优秀 分数 70-79 = 良好 分数 60-69 = 一般 分数低于 60 = 差 |
1年
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膝关节协会评分功能
大体时间：1年
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膝关节协会评分功能在术后 12 个月评估 iASSIST™ 和初级 TKA 手术中的常规仪器。 更高（和更好）的分值：100，更低的值：0。 分数 80-100 = 优秀 分数 70-79 = 良好 分数 60-69 = 一般 分数低于 60 = 差 |
1年
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EQ-5D问卷
大体时间：1年
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评估术后 12 个月初次 TKA 手术中 iASSIST™ 和传统器械在 EQ-5D 方面的差异。 2组之间导出的EQ-5D量表和健康状况的比较。 EQ-5D问卷包括五个维度（5D）：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D 值的范围从 -0.2 到 1，其中负值对应于不良健康状态（比死亡更糟糕的状态），而 1.0 对应于完美健康。 |
1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Paola Vivoda, Ass.Direct、Zimmer Biomet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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膝骨性关节炎的临床试验
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全膝关节置换术的临床试验
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