iAssist vs. konvenční instrumentace u totální artroplastiky kolene

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je muž nebo žena
• Pacient potřebuje primární totální náhradu kolenního kloubu pomocí kolenního implantátu NexGen LPS Flex nebo Persona
• Pacientovi je diagnostikováno nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (např. osteoartritida, posttraumatická artritida, avaskulární nekróza atd.)
• Pacient je starší 18 let

• Pacient je schopen:

  • Porozumět tomu, co znamená účast ve studii, a ochoten dát souhlas (pacient nebo jeho zákonný zástupce) s účastí ve studii podepsáním a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB/EC (etická komise) a
  • Postupujte podle pokynů chirurga/personálu a
  • Návrat pro všechna následná hodnocení a
  • Schopný a ochotný podstoupit předoperační rentgenové snímky celé nohy, ve stoje a/nebo CT vyšetření
• Pacient splňuje přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez nebo léčen pro srdeční, plicní, hematologické nebo jiné stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko.
• Pacient má varózní nebo valgózní deformitu 15 stupňů nebo méně.

Kritéria vyloučení:

• Pacient je v současné době zařazen do výzkumné studie nového léku nebo zařízení.
• Pacient má aktivní infekci (včetně septického kolena, vzdálené infekce nebo osteomyelitidy).
• Pacient má těžkou artrózu kyčelního kloubu.
• Pacient má neurologické poruchy (včetně, ale bez omezení na Parkinsonovu chorobu).
• Pacient prodělal předchozí ipsilaterální unikompartmentální endoprotézu kolena, TKA, fúzi kolena nebo patelektomii.
• Pacient má ankylózu kyčelního nebo kolenního kloubu.
• Pacient má zánětlivé onemocnění kloubů.
• Pacient má revmatoidní artritidu kolena.
• Pacient má známky intra- a/nebo extraartikulárních deformací, které by eliminovaly nebo měly tendenci eliminovat adekvátní podporu implantátu nebo bránily použití implantátu odpovídající velikosti, jako je obrna, anamnéza zlomeniny tibiálního plató atd.
• Pacient má jakýkoli kov do vzdálenosti 150 mm od linie kloubu kolena na operační straně.
• Pacient má při vstupním fyzikálním vyšetření deformity kolena větší než 15 stupňů fixované varózní, valgózní nebo flekční kontraktury.
• Žena, která je těhotná nebo kojící.
• Pacient, který je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.
• Pacient má arteriální onemocnění nebo stenty, které by vylučovaly použití turniketu.
• Pacient má nedostatečnou kvalitu nebo množství kosti k podpoře implantátu v důsledku předchozí operace kolena (nebo operací), rakoviny, metabolického onemocnění kostí, osteoporózy/osteopenie (diagnostikované nebo léčené léky), aktivní/staré/vzdálené infekce atd.
• Pacient má duševní stav, který může narušovat jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo narušovat jeho/její schopnost či ochotu splnit požadavky studie.
• Pacient má stav, který by kladl nadměrné nároky na implantát (např. Charcotovy klouby, svalové deficity, vícečetné postižení kloubů, nezralost skeletu atd.).
• Pacient má insuficienci kolaterálních vazů.
• Pacient má imunosupresivní poruchu (např. AIDS atd.), která by vyžadovala cytotoxické léky, kortikosteroidy, velkou dávku ozařování nebo antilymfocytární sérum.
• Pacient má stávající stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo sledování v této studii.