高原における外傷性不完全脊髄損傷に対する高圧酸素療法と整形外科的総合治療
高原における外傷性不完全脊髄損傷に対する高圧酸素および整形外科的包括的治療：非盲検無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
歴史と現在の関連研究 脊髄損傷 (SCI) は、さまざまな要因 (外傷、感染症など) によって引き起こされる深刻な障害の一種であり、麻痺につながる可能性があります。 現在、先進国では毎年 100 万人あたり 16 ～ 40 人が SCI に苦しんでいます。中国では毎年 34.3 ～ 60 人が SCI に罹患しています。 SCI は、多くの場合、回旋、圧迫、過伸展などの身体的外傷によって引き起こされます。 このタイプの SCI は、外傷性脊髄損傷 (TSCI) としても知られています。 現在、TSCI には多くの治療法がありますが、予後は不良です。
高圧酸素 (HBO) 療法は、低酸素症を治療するために大気圧よりも高いレベルで酸素を医学的に使用することです (Hu et al., 2016)。 浮腫、神経細胞壊死、血液および脊髄関門障害などの二次損傷は、多数の炎症因子と強く関連していることが示されています。 HBO は、炎症性因子の生成を効果的に阻害し、ニューロンの修復と再生を促進します。 さらに、HBOは低酸素症を緩和し、周囲の組織を保護し、損傷領域のミトコンドリア機能障害を減らし、出血領域を減らし、浮腫を減らすことができます. HBO は、TSCI の治療に長い間使用されてきました。 ホルバッハ等。は、HBO療法がTSCI患者の術後機能障害を改善することを最初に発見しました。 近年、多くの臨床研究が TSCI の HBO 療法に焦点を当てており、患者は順調に回復しています。 高原では大気圧が非常に低く、高原環境の酸素含有量は平地よりも少ない。 SCI 後の虚血および低酸素によって誘発される二次アポトーシスは、脊髄機能障害の主な原因です。 HBO 療法は、不完全な脊髄神経機能の回復に役立つ溶存酸素を増加させることができます。 したがって、HBO療法は、平野よりもプラトーで高い治療価値があります。
データ管理 観察フォームは、研究者によって正確、完全かつタイムリーに記入されました。 データは、二重データ入力戦略を使用してデータ管理者によって電子的に記録されました。 電子データベースは、プロジェクト マネージャーのみによって照合およびロックされました。 ロックされた電子データベースを変更できませんでした。 この試験に関するすべてのデータは、中国の青海大学付属病院によって保存されました。 電子データベースは、専門の統計学者によって統計的に分析されました。 匿名化された試験データは、www.figshare.com で公開されます。
統計分析 統計分析は、SPSS 22.0 ソフトウェア (IBM、Armonk、NY、USA) を使用して実行されました。 測定データは平均±SDとして表されました。 正規性検定と分散均一性検定を実施しました。 一元配置分散分析を使用して、均一性を持つ正規分布データを比較しました。 Wilcoxon の 2 サンプル順位和検定を使用して、非正規分布データを比較しました。 順位付けされたデータは、順位和検定を使用して分析されました。 P < 0.05 の値は、統計的に有意であると見なされました。 結果は、治療意図の原則に従いました。
機密性 観察フォームやインフォームド コンセントなどの識別情報は、パスワードで保護され、将来の参照のために変更されませんでした。 許可された研究者以外は、それに接触することはできません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（2011年改訂）に従って直腸検査によって評価された不完全な脊髄損傷（SCI）（挫傷）;
- CT、X線またはMRIスキャンによって明らかにされたSCI;
- 背骨の明確な外傷;
- 脊椎損傷セグメントの下のさまざまな程度の運動、感覚、および括約筋の機能障害。
- 高原に 2 年以上住んでいる。
- 性別に関係なく、18歳以上。
除外基準:
- 脳外傷、胸部および腹部臓器の複合損傷、不安定なバイタルサインまたは意識障害;
- 凝固機能障害;
- 高血圧、心臓病、糖尿病、脳卒中、脳損傷、神経疾患;
- 腰椎手術、外傷歴、腰椎骨折、感染症、腫瘍、重度の骨粗鬆症;
- 神経痛、手足のけいれん、関節周囲の異所性骨化;
- 神経学的検査に影響を与える可能性のあるその他の疾患;
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
対照群の外傷性不完全脊髄損傷 (SCI) の患者は、椎弓根スクリュー固定と減圧椎弓切除術で治療されます。
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対照群の外傷性不完全脊髄損傷 (SCI) の患者は、椎弓根スクリュー固定と減圧椎弓切除術で治療されます。
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実験的：高圧酸素グループ
高圧酸素群の外傷性不完全脊髄損傷（SCI）の患者は、ペディクルスクリュー固定と減圧椎弓切除術で治療され、0.2MPaの高圧酸素（HBO）が1日1回、10回のコースとして5〜7回投与されます。 2つのコースの間の休息日、合計4つのコース。
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高圧酸素群の外傷性不完全脊髄損傷（SCI）の患者は、ペディクルスクリュー固定と減圧椎弓切除術で治療され、0.2MPaの高圧酸素（HBO）が1日1回、10回のコースとして5〜7回投与されます。 2つのコースの間の休息日、合計4つのコース。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正バーセル指数
時間枠：治療後40日
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治療前と治療後の違いを評価する
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治療後40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ脊髄損傷協会障害スケール等級付け
時間枠：治療後40日
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治療前後の脊椎神経機能の回復を評価すること。
アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) は、1982 年にアメリカ脊髄損傷協会によって開発された脊髄損傷 (SCI) の神経学的評価基準であり、グレード A ～ E が含まれています。
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治療後40日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jun Ma, Ph.D、Affiliated Hospital of Qinghai University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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