- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03112941
Hyperbar oksygen og ortopedisk omfattende behandling for traumatisk ufullstendig ryggmargsskade på platået
Hyperbar oksygen og ortopedisk omfattende behandling for traumatisk ufullstendig ryggmargsskade på platået: en åpen randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Historie og aktuelle relaterte studier Ryggmargsskade (SCI) er en slags alvorlig invalidiserende sykdom forårsaket av ulike faktorer (som traumer, infeksjon), og kan føre til lammelser. For tiden lider 16-40 mennesker/millioner av SCI i utviklede land hvert år; 34,3-60 personer påvirker SCI i Kina hvert år. SCI er ofte forårsaket av fysiske traumer, som rotasjon, kompresjon og hyperekstensjon. Denne typen SCI er også kjent som traumatisk ryggmargsskade (TSCI). For tiden finnes det mange behandlinger for TSCI, men prognosen er dårlig.
Hyperbar oksygenbehandling (HBO) er medisinsk bruk av oksygen på et nivå høyere enn atmosfærisk trykk for behandling av hypoksisk sykdom (Hu et al., 2016). Sekundære skader, som ødem, nevronal nekrose, blod- og ryggmargsbarriereforstyrrelser, har vist seg å være sterkt assosiert med et stort antall inflammatoriske faktorer. HBO kan effektivt hemme dannelsen av inflammatoriske faktorer, og fremme reparasjon og regenerering av nevroner. Dessuten kan HBO lindre hypoksi, beskytte det omkringliggende vevet, redusere mitokondriell dysfunksjon i skadeområdet, redusere blødningsområdet og redusere ødem. HBO har blitt brukt til å behandle TSCI i lang tid. Holbach et al. fant først at HBO-terapi forbedret postoperativ dysfunksjon hos TSCI-pasienter. De siste årene har en rekke kliniske studier fokusert på HBO-terapi for TSCI, og pasientene ble godt friske. Atmosfærisk trykk er svært lavt på platået, og oksygeninnholdet i platåmiljøet er mindre enn det i vanlig område. Sekundær apoptose indusert av iskemi og hypoksi etter SCI er hovedårsaken til ryggmargsdysfunksjon. HBO-terapi kan øke det oppløste oksygenet, noe som er nyttig for gjenoppretting av ufullstendig spinalnervefunksjon. Derfor har HBO-terapi høyere terapeutisk verdi på platå enn i vanlig.
Databehandling Observasjonsskjemaene ble fylt ut nøyaktig, fullstendig og rettidig av forskere. Data ble registrert elektronisk av dataansvarlige ved hjelp av en strategi for dobbel dataregistrering. Den elektroniske databasen ble samlet og låst kun av prosjektlederen. Den låste elektroniske databasen kunne ikke endres. Alle data angående denne studien ble bevart av det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University, Kina. Den elektroniske databasen ble statistisk analysert av en profesjonell statistiker. Anonymiserte prøvedata vil bli publisert på www.figshare.com.
Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 22.0-programvare (IBM, Armonk, NY, USA). Måledata ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Normalitetstest og varianshomogenitetstest ble utført. Normalfordelte data med homogenitet ble sammenlignet ved bruk av enveis variansanalyse. Ikke-normalfordelte data ble sammenlignet ved bruk av Wilcoxon to-prøver rangeringssumtest. Rangerte data ble analysert ved hjelp av rangeringssumtest. En verdi på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Resultatene fulgte intention-to-treat-prinsippet.
Konfidensialitet Identifikasjonsinformasjon, som observasjonsskjemaer og informert samtykke, var passordbeskyttet og ikke endret for fremtidig referanse. Ingen andre enn en autorisert forsker kan være i kontakt med den.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ufullstendig ryggmargsskade (SCI) (kontusjon) vurdert ved rektal undersøkelse i henhold til internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (Revidert 2011);
- SCI avslørt ved CT-, røntgen- eller MR-skanning;
- Fjern traumer i ryggraden;
- Ulike grader av bevegelse, følelse og sphincter dysfunksjon under ryggradsskadesegmentet;
- Bo på platået i minst 2 år;
- Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernetraumer, kombinert skade på bryst- og mageorganer, ustabile vitale tegn eller bevissthetsforstyrrelse;
- Koagulasjonsdysfunksjon;
- Hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, hjerneslag, hjerneskade og nevrologisk sykdom;
- Lumbalkirurgi, traumehistorie, lumbalfraktur, infeksjon, svulst, alvorlig osteoporose;
- Nervesmerter, lemkramper, periartikulær heterotopisk ossifikasjon;
- Andre sykdommer som kan påvirke nevrologisk undersøkelse;
- Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Pasienter med traumatisk inkomplett ryggmargsskade (SCI) i kontrollgruppen behandles med pedikelskruefiksering og dekompresjonslaminektomi.
|
Pasienter med traumatisk inkomplett ryggmargsskade (SCI) i kontrollgruppen behandles med pedikelskruefiksering og dekompresjonslaminektomi.
|
|
Eksperimentell: hyperbar oksygengruppe
Pasienter med traumatisk inkomplett ryggmargsskade (SCI) i gruppen hyperbar oksygen behandles med pedikelskruefiksering og dekompresjonslaminektomi, og gis 0,2 MPa hyperbar oksygen (HBO), en gang daglig, 10 ganger som kur, med 5-7 ganger. hviledager mellom to kurs, totalt fire kurs.
|
Pasienter med traumatisk inkomplett ryggmargsskade (SCI) i gruppen hyperbar oksygen behandles med pedikelskruefiksering og dekompresjonslaminektomi, og gis 0,2 MPa hyperbar oksygen (HBO), en gang daglig, 10 ganger som kur, med 5-7 ganger. hviledager mellom to kurs, totalt fire kurs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: 40 dager etter behandling
|
For å vurdere forskjellen før og etter behandling
|
40 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association gradering av svekkelsesskala
Tidsramme: 40 dager etter behandling
|
For å vurdere utvinningen av ryggradsnervefunksjon før og etter behandling.
American Spinal Injury Association (ASIA) er et nevrologisk vurderingskriterie for ryggmargsskade (SCI) utviklet av American Spinal Injury Association i 1982, og inneholder karakterene A-E.
|
40 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QinghaiUH_JM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
Kliniske studier på kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater