Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygen og ortopedisk omfattende behandling for traumatisk ufullstendig ryggmargsskade på platået

7. februar 2018 oppdatert av: Jun Ma, Qinghai University

Hyperbar oksygen og ortopedisk omfattende behandling for traumatisk ufullstendig ryggmargsskade på platået: en åpen randomisert kontrollert klinisk studie

For å observere modifisert Barthel-indeks, American Spinal Injury Association (ASIA) gradering, sensorisk poengsum og motorisk poengsum hos pasienter med ufullstendig SCI på platået ved bruk av 0,2 MPa HBO kombinert med pedikelskruefiksering og dekompresjonslaminektomi for å undersøke effekten av HBO terapi på ufullstendig SCI på platået.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Historie og aktuelle relaterte studier Ryggmargsskade (SCI) er en slags alvorlig invalidiserende sykdom forårsaket av ulike faktorer (som traumer, infeksjon), og kan føre til lammelser. For tiden lider 16-40 mennesker/millioner av SCI i utviklede land hvert år; 34,3-60 personer påvirker SCI i Kina hvert år. SCI er ofte forårsaket av fysiske traumer, som rotasjon, kompresjon og hyperekstensjon. Denne typen SCI er også kjent som traumatisk ryggmargsskade (TSCI). For tiden finnes det mange behandlinger for TSCI, men prognosen er dårlig.

Hyperbar oksygenbehandling (HBO) er medisinsk bruk av oksygen på et nivå høyere enn atmosfærisk trykk for behandling av hypoksisk sykdom (Hu et al., 2016). Sekundære skader, som ødem, nevronal nekrose, blod- og ryggmargsbarriereforstyrrelser, har vist seg å være sterkt assosiert med et stort antall inflammatoriske faktorer. HBO kan effektivt hemme dannelsen av inflammatoriske faktorer, og fremme reparasjon og regenerering av nevroner. Dessuten kan HBO lindre hypoksi, beskytte det omkringliggende vevet, redusere mitokondriell dysfunksjon i skadeområdet, redusere blødningsområdet og redusere ødem. HBO har blitt brukt til å behandle TSCI i lang tid. Holbach et al. fant først at HBO-terapi forbedret postoperativ dysfunksjon hos TSCI-pasienter. De siste årene har en rekke kliniske studier fokusert på HBO-terapi for TSCI, og pasientene ble godt friske. Atmosfærisk trykk er svært lavt på platået, og oksygeninnholdet i platåmiljøet er mindre enn det i vanlig område. Sekundær apoptose indusert av iskemi og hypoksi etter SCI er hovedårsaken til ryggmargsdysfunksjon. HBO-terapi kan øke det oppløste oksygenet, noe som er nyttig for gjenoppretting av ufullstendig spinalnervefunksjon. Derfor har HBO-terapi høyere terapeutisk verdi på platå enn i vanlig.

Databehandling Observasjonsskjemaene ble fylt ut nøyaktig, fullstendig og rettidig av forskere. Data ble registrert elektronisk av dataansvarlige ved hjelp av en strategi for dobbel dataregistrering. Den elektroniske databasen ble samlet og låst kun av prosjektlederen. Den låste elektroniske databasen kunne ikke endres. Alle data angående denne studien ble bevart av det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University, Kina. Den elektroniske databasen ble statistisk analysert av en profesjonell statistiker. Anonymiserte prøvedata vil bli publisert på www.figshare.com.

Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 22.0-programvare (IBM, Armonk, NY, USA). Måledata ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Normalitetstest og varianshomogenitetstest ble utført. Normalfordelte data med homogenitet ble sammenlignet ved bruk av enveis variansanalyse. Ikke-normalfordelte data ble sammenlignet ved bruk av Wilcoxon to-prøver rangeringssumtest. Rangerte data ble analysert ved hjelp av rangeringssumtest. En verdi på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Resultatene fulgte intention-to-treat-prinsippet.

Konfidensialitet Identifikasjonsinformasjon, som observasjonsskjemaer og informert samtykke, var passordbeskyttet og ikke endret for fremtidig referanse. Ingen andre enn en autorisert forsker kan være i kontakt med den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ufullstendig ryggmargsskade (SCI) (kontusjon) vurdert ved rektal undersøkelse i henhold til internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (Revidert 2011);
  • SCI avslørt ved CT-, røntgen- eller MR-skanning;
  • Fjern traumer i ryggraden;
  • Ulike grader av bevegelse, følelse og sphincter dysfunksjon under ryggradsskadesegmentet;
  • Bo på platået i minst 2 år;
  • Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernetraumer, kombinert skade på bryst- og mageorganer, ustabile vitale tegn eller bevissthetsforstyrrelse;
  • Koagulasjonsdysfunksjon;
  • Hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, hjerneslag, hjerneskade og nevrologisk sykdom;
  • Lumbalkirurgi, traumehistorie, lumbalfraktur, infeksjon, svulst, alvorlig osteoporose;
  • Nervesmerter, lemkramper, periartikulær heterotopisk ossifikasjon;
  • Andre sykdommer som kan påvirke nevrologisk undersøkelse;
  • Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontrollgruppe
Pasienter med traumatisk inkomplett ryggmargsskade (SCI) i kontrollgruppen behandles med pedikelskruefiksering og dekompresjonslaminektomi.
Pasienter med traumatisk inkomplett ryggmargsskade (SCI) i kontrollgruppen behandles med pedikelskruefiksering og dekompresjonslaminektomi.
Eksperimentell: hyperbar oksygengruppe
Pasienter med traumatisk inkomplett ryggmargsskade (SCI) i gruppen hyperbar oksygen behandles med pedikelskruefiksering og dekompresjonslaminektomi, og gis 0,2 MPa hyperbar oksygen (HBO), en gang daglig, 10 ganger som kur, med 5-7 ganger. hviledager mellom to kurs, totalt fire kurs.
Pasienter med traumatisk inkomplett ryggmargsskade (SCI) i gruppen hyperbar oksygen behandles med pedikelskruefiksering og dekompresjonslaminektomi, og gis 0,2 MPa hyperbar oksygen (HBO), en gang daglig, 10 ganger som kur, med 5-7 ganger. hviledager mellom to kurs, totalt fire kurs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: 40 dager etter behandling
For å vurdere forskjellen før og etter behandling
40 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association gradering av svekkelsesskala
Tidsramme: 40 dager etter behandling
For å vurdere utvinningen av ryggradsnervefunksjon før og etter behandling. American Spinal Injury Association (ASIA) er et nevrologisk vurderingskriterie for ryggmargsskade (SCI) utviklet av American Spinal Injury Association i 1982, og inneholder karakterene A-E.
40 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på kontrollgruppe

Abonnere