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Oxígeno Hiperbárico y Tratamiento Integral Ortopédico de la Lesión Medular Incompleta Traumática en la Meseta

7 de febrero de 2018 actualizado por: Jun Ma, Qinghai University

Oxígeno hiperbárico y tratamiento integral ortopédico para la lesión traumática incompleta de la médula espinal en la meseta: un ensayo clínico controlado aleatorizado de etiqueta abierta

Observar el índice de Barthel modificado, la clasificación de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (ASIA), la puntuación sensorial y la puntuación motora en pacientes con SCI incompleta en la meseta usando 0.2 MPa HBO combinado con fijación con tornillos pediculares y laminectomía descompresiva para investigar el efecto de HBO terapia en LME incompleta en la meseta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Historia y estudios relacionados actuales La lesión de la médula espinal (LME) es un tipo de enfermedad incapacitante grave causada por varios factores (como trauma, infección) y puede provocar parálisis. En la actualidad, 16-40 personas/millón sufren LME en los países desarrollados cada año; 34.3-60 personas afectan SCI en China cada año. La SCI a menudo es causada por un trauma físico, como rotación, compresión e hiperextensión. Este tipo de SCI también se conoce como lesión traumática de la médula espinal (TSCI). En la actualidad, existen muchos tratamientos para TSCI, pero el pronóstico es malo.

La terapia de oxígeno hiperbárico (OHB) es el uso médico de oxígeno a un nivel superior a la presión atmosférica para tratar la enfermedad hipóxica (Hu et al., 2016). Se ha demostrado que las lesiones secundarias, como el edema, la necrosis neuronal, los trastornos de la barrera sanguínea y de la médula espinal, están fuertemente asociadas con un gran número de factores inflamatorios. HBO puede inhibir efectivamente la generación de factores inflamatorios y promover la reparación y regeneración de las neuronas. Además, HBO puede aliviar la hipoxia, proteger el tejido circundante, reducir la disfunción mitocondrial en el área lesionada, reducir el sangrado y reducir el edema. HBO se ha utilizado para tratar TSCI durante mucho tiempo. Holbach et al. descubrió por primera vez que la terapia con HBO mejoraba la disfunción posoperatoria en pacientes con TSCI. En los últimos años, una serie de estudios clínicos se han centrado en la terapia con HBO para TSCI, y los pacientes se recuperaron bien. La presión atmosférica es muy baja en la meseta y el contenido de oxígeno en el ambiente de la meseta es menor que en el área plana. La apoptosis secundaria inducida por isquemia e hipoxia después de una LME es la principal causa de disfunción de la médula espinal. La terapia con HBO puede aumentar el oxígeno disuelto, lo que es útil para la recuperación de la función nerviosa espinal incompleta. Por lo tanto, la terapia con HBO tiene mayor valor terapéutico en la meseta que en la normal.

Manejo de datos Los formularios de observación fueron llenados de manera precisa, completa y oportuna por parte de los investigadores. Los administradores de datos registraron los datos electrónicamente utilizando una estrategia de doble entrada de datos. La base de datos electrónica fue cotejada y bloqueada únicamente por el director del proyecto. La base de datos electrónica bloqueada no se pudo modificar. Todos los datos relacionados con este ensayo fueron conservados por el Hospital Afiliado de la Universidad de Qinghai, China. La base de datos electrónica fue analizada estadísticamente por un estadístico profesional. Los datos de prueba anonimizados se publicarán en www.figshare.com.

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando el software SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, EE. UU.). Los datos de medición se expresaron como media ± SD. Se realizaron pruebas de normalidad y de homogeneidad de varianza. Los datos distribuidos normalmente con homogeneidad se compararon mediante un análisis de varianza de una vía. Los datos que no se distribuyeron normalmente se compararon mediante la prueba de suma de rangos de dos muestras de Wilcoxon. Los datos clasificados se analizaron mediante la prueba de suma de rangos. Un valor de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Los resultados siguieron el principio de intención de tratar.

Confidencialidad La información de identificación, como los formularios de observación y el consentimiento informado, se protegió con contraseña y no se modificó para referencia futura. Ninguna persona, que no sea un investigador autorizado, puede estar en contacto con él.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

164

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión incompleta de la médula espinal (LME) (contusión) evaluada mediante examen rectal de acuerdo con los estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (revisado en 2011);
  • LME revelada por tomografía computarizada, rayos X o resonancia magnética;
  • Claro trauma en la columna vertebral;
  • Diferentes grados de movimiento, sensación y disfunción del esfínter debajo del segmento lesionado de la columna;
  • Vivir en la meseta durante al menos 2 años;
  • Edad ≥18 años, independientemente del sexo.

Criterio de exclusión:

  • Trauma cerebral, lesión combinada de órganos torácicos y abdominales, signos vitales inestables o alteración de la conciencia;
  • disfunción de la coagulación;
  • Hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes, accidentes cerebrovasculares, daños cerebrales y enfermedades neurológicas;
  • Cirugía lumbar, antecedente de trauma, fractura lumbar, infección, tumor, osteoporosis severa;
  • Dolor nervioso, calambres en las extremidades, osificación heterotópica periarticular;
  • Otras enfermedades que pueden afectar el examen neurológico;
  • Participar en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de control
Los pacientes con lesión traumática incompleta de la médula espinal (LME) en el grupo de control son tratados con fijación con tornillos pediculares y laminectomía descompresiva.
Los pacientes con lesión traumática incompleta de la médula espinal (LME) en el grupo de control son tratados con fijación con tornillos pediculares y laminectomía descompresiva.
Experimental: grupo de oxígeno hiperbárico
Los pacientes con lesión traumática incompleta de la médula espinal (SCI) en el grupo de oxígeno hiperbárico se tratan con fijación de tornillos pediculares y laminectomía descompresiva, y se les administra oxígeno hiperbárico (HBO) de 0,2 MPa, una vez al día, 10 veces como ciclo, con 5-7 días de descanso entre dos cursos, en total cuatro cursos.
Los pacientes con lesión traumática incompleta de la médula espinal (SCI) en el grupo de oxígeno hiperbárico se tratan con fijación de tornillos pediculares y laminectomía descompresiva, y se les administra oxígeno hiperbárico (HBO) de 0,2 MPa, una vez al día, 10 veces como ciclo, con 5-7 días de descanso entre dos cursos, en total cuatro cursos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 40 días después del tratamiento
Para evaluar la diferencia antes y después del tratamiento.
40 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association
Periodo de tiempo: 40 días después del tratamiento
Evaluar la recuperación de la función nerviosa de la columna vertebral antes y después del tratamiento. La Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (ASIA) es un criterio de evaluación neurológica de lesiones de la médula espinal (LME) desarrollado por la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales en 1982, contiene grados A-E.
40 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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