- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03112941
Oxígeno Hiperbárico y Tratamiento Integral Ortopédico de la Lesión Medular Incompleta Traumática en la Meseta
Oxígeno hiperbárico y tratamiento integral ortopédico para la lesión traumática incompleta de la médula espinal en la meseta: un ensayo clínico controlado aleatorizado de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Historia y estudios relacionados actuales La lesión de la médula espinal (LME) es un tipo de enfermedad incapacitante grave causada por varios factores (como trauma, infección) y puede provocar parálisis. En la actualidad, 16-40 personas/millón sufren LME en los países desarrollados cada año; 34.3-60 personas afectan SCI en China cada año. La SCI a menudo es causada por un trauma físico, como rotación, compresión e hiperextensión. Este tipo de SCI también se conoce como lesión traumática de la médula espinal (TSCI). En la actualidad, existen muchos tratamientos para TSCI, pero el pronóstico es malo.
La terapia de oxígeno hiperbárico (OHB) es el uso médico de oxígeno a un nivel superior a la presión atmosférica para tratar la enfermedad hipóxica (Hu et al., 2016). Se ha demostrado que las lesiones secundarias, como el edema, la necrosis neuronal, los trastornos de la barrera sanguínea y de la médula espinal, están fuertemente asociadas con un gran número de factores inflamatorios. HBO puede inhibir efectivamente la generación de factores inflamatorios y promover la reparación y regeneración de las neuronas. Además, HBO puede aliviar la hipoxia, proteger el tejido circundante, reducir la disfunción mitocondrial en el área lesionada, reducir el sangrado y reducir el edema. HBO se ha utilizado para tratar TSCI durante mucho tiempo. Holbach et al. descubrió por primera vez que la terapia con HBO mejoraba la disfunción posoperatoria en pacientes con TSCI. En los últimos años, una serie de estudios clínicos se han centrado en la terapia con HBO para TSCI, y los pacientes se recuperaron bien. La presión atmosférica es muy baja en la meseta y el contenido de oxígeno en el ambiente de la meseta es menor que en el área plana. La apoptosis secundaria inducida por isquemia e hipoxia después de una LME es la principal causa de disfunción de la médula espinal. La terapia con HBO puede aumentar el oxígeno disuelto, lo que es útil para la recuperación de la función nerviosa espinal incompleta. Por lo tanto, la terapia con HBO tiene mayor valor terapéutico en la meseta que en la normal.
Manejo de datos Los formularios de observación fueron llenados de manera precisa, completa y oportuna por parte de los investigadores. Los administradores de datos registraron los datos electrónicamente utilizando una estrategia de doble entrada de datos. La base de datos electrónica fue cotejada y bloqueada únicamente por el director del proyecto. La base de datos electrónica bloqueada no se pudo modificar. Todos los datos relacionados con este ensayo fueron conservados por el Hospital Afiliado de la Universidad de Qinghai, China. La base de datos electrónica fue analizada estadísticamente por un estadístico profesional. Los datos de prueba anonimizados se publicarán en www.figshare.com.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando el software SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, EE. UU.). Los datos de medición se expresaron como media ± SD. Se realizaron pruebas de normalidad y de homogeneidad de varianza. Los datos distribuidos normalmente con homogeneidad se compararon mediante un análisis de varianza de una vía. Los datos que no se distribuyeron normalmente se compararon mediante la prueba de suma de rangos de dos muestras de Wilcoxon. Los datos clasificados se analizaron mediante la prueba de suma de rangos. Un valor de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Los resultados siguieron el principio de intención de tratar.
Confidencialidad La información de identificación, como los formularios de observación y el consentimiento informado, se protegió con contraseña y no se modificó para referencia futura. Ninguna persona, que no sea un investigador autorizado, puede estar en contacto con él.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión incompleta de la médula espinal (LME) (contusión) evaluada mediante examen rectal de acuerdo con los estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (revisado en 2011);
- LME revelada por tomografía computarizada, rayos X o resonancia magnética;
- Claro trauma en la columna vertebral;
- Diferentes grados de movimiento, sensación y disfunción del esfínter debajo del segmento lesionado de la columna;
- Vivir en la meseta durante al menos 2 años;
- Edad ≥18 años, independientemente del sexo.
Criterio de exclusión:
- Trauma cerebral, lesión combinada de órganos torácicos y abdominales, signos vitales inestables o alteración de la conciencia;
- disfunción de la coagulación;
- Hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes, accidentes cerebrovasculares, daños cerebrales y enfermedades neurológicas;
- Cirugía lumbar, antecedente de trauma, fractura lumbar, infección, tumor, osteoporosis severa;
- Dolor nervioso, calambres en las extremidades, osificación heterotópica periarticular;
- Otras enfermedades que pueden afectar el examen neurológico;
- Participar en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de control
Los pacientes con lesión traumática incompleta de la médula espinal (LME) en el grupo de control son tratados con fijación con tornillos pediculares y laminectomía descompresiva.
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Los pacientes con lesión traumática incompleta de la médula espinal (LME) en el grupo de control son tratados con fijación con tornillos pediculares y laminectomía descompresiva.
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Experimental: grupo de oxígeno hiperbárico
Los pacientes con lesión traumática incompleta de la médula espinal (SCI) en el grupo de oxígeno hiperbárico se tratan con fijación de tornillos pediculares y laminectomía descompresiva, y se les administra oxígeno hiperbárico (HBO) de 0,2 MPa, una vez al día, 10 veces como ciclo, con 5-7 días de descanso entre dos cursos, en total cuatro cursos.
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Los pacientes con lesión traumática incompleta de la médula espinal (SCI) en el grupo de oxígeno hiperbárico se tratan con fijación de tornillos pediculares y laminectomía descompresiva, y se les administra oxígeno hiperbárico (HBO) de 0,2 MPa, una vez al día, 10 veces como ciclo, con 5-7 días de descanso entre dos cursos, en total cuatro cursos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 40 días después del tratamiento
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Para evaluar la diferencia antes y después del tratamiento.
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40 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association
Periodo de tiempo: 40 días después del tratamiento
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Evaluar la recuperación de la función nerviosa de la columna vertebral antes y después del tratamiento.
La Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (ASIA) es un criterio de evaluación neurológica de lesiones de la médula espinal (LME) desarrollado por la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales en 1982, contiene grados A-E.
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40 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QinghaiUH_JM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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