Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syre och ortopedisk omfattande behandling för traumatisk ofullständig ryggmärgsskada i platån

7 februari 2018 uppdaterad av: Jun Ma, Qinghai University

Hyperbar syre och ortopedisk omfattande behandling för traumatisk ofullständig ryggmärgsskada på platån: en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning

För att observera modifierat Barthel-index, American Spinal Injury Association (ASIA) gradering, sensorisk poäng och motorisk poäng hos patienter med ofullständig SCI på platån med 0,2 MPa HBO kombinerat med pedikelskruvfixering och dekompressiv laminektomi för att undersöka effekten av HBO terapi på ofullständig SCI på platån.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Historik och aktuella relaterade studier Ryggmärgsskada (SCI) är en slags allvarlig handikappande sjukdom som orsakas av olika faktorer (som trauma, infektion) och kan leda till förlamning. För närvarande lider 16-40 personer/miljon av SCI i utvecklade länder varje år; 34,3-60 personer påverkar SCI i Kina varje år. SCI orsakas ofta av fysiskt trauma, såsom rotation, kompression och hyperextension. Denna typ av SCI är också känd som traumatisk ryggmärgsskada (TSCI). För närvarande finns det många behandlingar för TSCI, men prognosen är dålig.

Hyperbar syrebehandling (HBO) är medicinsk användning av syre på en nivå som är högre än atmosfärstrycket för behandling av hypoxisk sjukdom (Hu et al., 2016). Sekundära skador, såsom ödem, neuronal nekros, blod- och ryggmärgsbarriärstörningar, har visat sig vara starkt associerade med ett stort antal inflammatoriska faktorer. HBO kan effektivt hämma genereringen av inflammatoriska faktorer och främja reparation och regenerering av neuroner. Dessutom kan HBO lindra hypoxi, skydda den omgivande vävnaden, minska mitokondriell dysfunktion i skadeområdet, minska blödningsområdet och minska ödem. HBO har använts för att behandla TSCI under lång tid. Holbach et al. fann först att HBO-terapi förbättrade postoperativ dysfunktion hos TSCI-patienter. Under de senaste åren har ett antal kliniska studier fokuserat på HBO-terapi för TSCI, och patienterna återhämtade sig väl. Atmosfärstrycket är mycket lågt på platån, och syrehalten i platåmiljön är lägre än i slättområdet. Sekundär apoptos inducerad av ischemi och hypoxi efter SCI är den främsta orsaken till ryggmärgsdysfunktion. HBO-terapi kan öka det lösta syret, vilket är användbart för att återhämta ofullständig funktion av ryggradsnerven. Därför har HBO-terapi högre terapeutiskt värde i platå än i vanlig.

Datahantering Observationsformulären fylldes i noggrant, fullständigt och i tid av forskare. Data registrerades elektroniskt av datahanterare med hjälp av en dubbeldatainmatningsstrategi. Den elektroniska databasen samlades och låstes endast av projektledaren. Den låsta elektroniska databasen kunde inte ändras. Alla data om denna studie bevarades av det anslutna sjukhuset vid Qinghai University, Kina. Den elektroniska databasen analyserades statistiskt av en professionell statistiker. Anonymiserade testdata kommer att publiceras på www.figshare.com.

Statistisk analys Statistisk analys utfördes med SPSS 22.0 programvara (IBM, Armonk, NY, USA). Mätdata uttrycktes som medelvärde ± SD. Normalitetstest och varianshomogenitetstest utfördes. Normalfördelade data med homogenitet jämfördes med envägsanalys av varians. Icke-normalt fördelade data jämfördes med Wilcoxon tvåprovs rangsummetest. Rangerade data analyserades med hjälp av rangsummetest. Ett värde på P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Resultaten följde principen intention-to-treat.

Sekretess Identifierande information, såsom observationsformulär och informerat samtycke, var lösenordsskyddad och ändrades inte för framtida referens. Ingen annan än en auktoriserad forskare får vara i kontakt med den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkomplett ryggmärgsskada (SCI) (kontusion) bedömd genom rektal undersökning i enlighet med internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (Reviderad 2011);
  • SCI avslöjat genom CT, röntgen eller MRI-skanning;
  • Rensa trauma i ryggraden;
  • Olika grader av rörelse, känsla och sfinkterdysfunktion under ryggradens skadesegment;
  • Bo på platån i minst 2 år;
  • Ålder ≥18 år, oavsett kön.

Exklusions kriterier:

  • Hjärntrauma, kombinerad skada på bröst- och bukorgan, instabila vitala tecken eller medvetandestörning;
  • Koagulationsdysfunktion;
  • Hypertoni, hjärtsjukdomar, diabetes, stroke, hjärnskador och neurologiska sjukdomar;
  • Lumbalkirurgi, traumahistoria, lumbalfraktur, infektion, tumör, svår osteoporos;
  • Nervsmärta, lemkramper, periartikulär heterotopisk förbening;
  • Andra sjukdomar som kan påverka neurologisk undersökning;
  • Deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontrollgrupp
Patienter med traumatisk ofullständig ryggmärgsskada (SCI) i kontrollgruppen behandlas med pedikelskruvfixering och dekompressiv laminektomi.
Patienter med traumatisk ofullständig ryggmärgsskada (SCI) i kontrollgruppen behandlas med pedikelskruvfixering och dekompressiv laminektomi.
Experimentell: hyperbar syregrupp
Patienter med traumatisk ofullständig ryggmärgsskada (SCI) i gruppen hyperbar syre behandlas med pedikelskruvfixering och dekompressiv laminektomi och ges 0,2 MPa hyperbar syre (HBO), en gång om dagen, 10 gånger som en kur, med 5-7 gånger. dagars vila mellan två kurser, totalt fyra kurser.
Patienter med traumatisk ofullständig ryggmärgsskada (SCI) i gruppen hyperbar syre behandlas med pedikelskruvfixering och dekompressiv laminektomi och ges 0,2 MPa hyperbar syre (HBO), en gång om dagen, 10 gånger som en kur, med 5-7 gånger. dagars vila mellan två kurser, totalt fyra kurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat Barthel-index
Tidsram: 40 dagar efter behandlingen
För att bedöma skillnaden före och efter behandling
40 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Spinal Injury Association försämringsskala gradering
Tidsram: 40 dagar efter behandlingen
För att bedöma återhämtningen av ryggradens nervfunktion före och efter behandling. American Spinal Injury Association (ASIA) är ett neurologiskt bedömningskriterier för ryggmärgsskada (SCI), utvecklat av American Spinal Injury Association 1982, och innehåller betygen A-E.
40 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på kontrollgrupp

Prenumerera