- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03112941
Hyperbar syre och ortopedisk omfattande behandling för traumatisk ofullständig ryggmärgsskada i platån
Hyperbar syre och ortopedisk omfattande behandling för traumatisk ofullständig ryggmärgsskada på platån: en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Historik och aktuella relaterade studier Ryggmärgsskada (SCI) är en slags allvarlig handikappande sjukdom som orsakas av olika faktorer (som trauma, infektion) och kan leda till förlamning. För närvarande lider 16-40 personer/miljon av SCI i utvecklade länder varje år; 34,3-60 personer påverkar SCI i Kina varje år. SCI orsakas ofta av fysiskt trauma, såsom rotation, kompression och hyperextension. Denna typ av SCI är också känd som traumatisk ryggmärgsskada (TSCI). För närvarande finns det många behandlingar för TSCI, men prognosen är dålig.
Hyperbar syrebehandling (HBO) är medicinsk användning av syre på en nivå som är högre än atmosfärstrycket för behandling av hypoxisk sjukdom (Hu et al., 2016). Sekundära skador, såsom ödem, neuronal nekros, blod- och ryggmärgsbarriärstörningar, har visat sig vara starkt associerade med ett stort antal inflammatoriska faktorer. HBO kan effektivt hämma genereringen av inflammatoriska faktorer och främja reparation och regenerering av neuroner. Dessutom kan HBO lindra hypoxi, skydda den omgivande vävnaden, minska mitokondriell dysfunktion i skadeområdet, minska blödningsområdet och minska ödem. HBO har använts för att behandla TSCI under lång tid. Holbach et al. fann först att HBO-terapi förbättrade postoperativ dysfunktion hos TSCI-patienter. Under de senaste åren har ett antal kliniska studier fokuserat på HBO-terapi för TSCI, och patienterna återhämtade sig väl. Atmosfärstrycket är mycket lågt på platån, och syrehalten i platåmiljön är lägre än i slättområdet. Sekundär apoptos inducerad av ischemi och hypoxi efter SCI är den främsta orsaken till ryggmärgsdysfunktion. HBO-terapi kan öka det lösta syret, vilket är användbart för att återhämta ofullständig funktion av ryggradsnerven. Därför har HBO-terapi högre terapeutiskt värde i platå än i vanlig.
Datahantering Observationsformulären fylldes i noggrant, fullständigt och i tid av forskare. Data registrerades elektroniskt av datahanterare med hjälp av en dubbeldatainmatningsstrategi. Den elektroniska databasen samlades och låstes endast av projektledaren. Den låsta elektroniska databasen kunde inte ändras. Alla data om denna studie bevarades av det anslutna sjukhuset vid Qinghai University, Kina. Den elektroniska databasen analyserades statistiskt av en professionell statistiker. Anonymiserade testdata kommer att publiceras på www.figshare.com.
Statistisk analys Statistisk analys utfördes med SPSS 22.0 programvara (IBM, Armonk, NY, USA). Mätdata uttrycktes som medelvärde ± SD. Normalitetstest och varianshomogenitetstest utfördes. Normalfördelade data med homogenitet jämfördes med envägsanalys av varians. Icke-normalt fördelade data jämfördes med Wilcoxon tvåprovs rangsummetest. Rangerade data analyserades med hjälp av rangsummetest. Ett värde på P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Resultaten följde principen intention-to-treat.
Sekretess Identifierande information, såsom observationsformulär och informerat samtycke, var lösenordsskyddad och ändrades inte för framtida referens. Ingen annan än en auktoriserad forskare får vara i kontakt med den.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkomplett ryggmärgsskada (SCI) (kontusion) bedömd genom rektal undersökning i enlighet med internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (Reviderad 2011);
- SCI avslöjat genom CT, röntgen eller MRI-skanning;
- Rensa trauma i ryggraden;
- Olika grader av rörelse, känsla och sfinkterdysfunktion under ryggradens skadesegment;
- Bo på platån i minst 2 år;
- Ålder ≥18 år, oavsett kön.
Exklusions kriterier:
- Hjärntrauma, kombinerad skada på bröst- och bukorgan, instabila vitala tecken eller medvetandestörning;
- Koagulationsdysfunktion;
- Hypertoni, hjärtsjukdomar, diabetes, stroke, hjärnskador och neurologiska sjukdomar;
- Lumbalkirurgi, traumahistoria, lumbalfraktur, infektion, tumör, svår osteoporos;
- Nervsmärta, lemkramper, periartikulär heterotopisk förbening;
- Andra sjukdomar som kan påverka neurologisk undersökning;
- Deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kontrollgrupp
Patienter med traumatisk ofullständig ryggmärgsskada (SCI) i kontrollgruppen behandlas med pedikelskruvfixering och dekompressiv laminektomi.
|
Patienter med traumatisk ofullständig ryggmärgsskada (SCI) i kontrollgruppen behandlas med pedikelskruvfixering och dekompressiv laminektomi.
|
|
Experimentell: hyperbar syregrupp
Patienter med traumatisk ofullständig ryggmärgsskada (SCI) i gruppen hyperbar syre behandlas med pedikelskruvfixering och dekompressiv laminektomi och ges 0,2 MPa hyperbar syre (HBO), en gång om dagen, 10 gånger som en kur, med 5-7 gånger. dagars vila mellan två kurser, totalt fyra kurser.
|
Patienter med traumatisk ofullständig ryggmärgsskada (SCI) i gruppen hyperbar syre behandlas med pedikelskruvfixering och dekompressiv laminektomi och ges 0,2 MPa hyperbar syre (HBO), en gång om dagen, 10 gånger som en kur, med 5-7 gånger. dagars vila mellan två kurser, totalt fyra kurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Barthel-index
Tidsram: 40 dagar efter behandlingen
|
För att bedöma skillnaden före och efter behandling
|
40 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association försämringsskala gradering
Tidsram: 40 dagar efter behandlingen
|
För att bedöma återhämtningen av ryggradens nervfunktion före och efter behandling.
American Spinal Injury Association (ASIA) är ett neurologiskt bedömningskriterier för ryggmärgsskada (SCI), utvecklat av American Spinal Injury Association 1982, och innehåller betygen A-E.
|
40 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QinghaiUH_JM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekryteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smärtaSverige
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på kontrollgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Rush University Medical CenterAktiv, inte rekryterandeSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
Federico II UniversityAvslutadFriska | Övervikt och fetmaItalien
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktiv, inte rekryterandeEpisiotomi förlängd genom rivsårPakistan
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna