- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03112941
Hyperbarický kyslík a ortopedická komplexní léčba traumatického nekompletního poranění míchy v plošině
Hyperbarický kyslík a ortopedická komplexní léčba traumatického nekompletního poranění míchy v plató: otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Historie a současné související studie Poranění míchy (SCI) je druh vážného invalidizujícího onemocnění způsobeného různými faktory (jako je trauma, infekce) a může vést k paralýze. V současnosti trpí SCI ve vyspělých zemích ročně 16-40 lidí/milion; SCI v Číně ročně postihne 34,3–60 lidí. SCI je často způsobena fyzickým traumatem, jako je rotace, komprese a hyperextenze. Tento typ SCI je také známý jako traumatické poranění míchy (TSCI). V současné době existuje mnoho způsobů léčby TSCI, ale prognóza je špatná.
Hyperbarická kyslíková terapie (HBO) je lékařské použití kyslíku na úrovni vyšší, než je atmosférický tlak, k léčbě hypoxického onemocnění (Hu et al., 2016). Ukázalo se, že sekundární poranění, jako je edém, neuronální nekróza, poruchy krevní a míšní bariéry, jsou silně spojeny s velkým počtem zánětlivých faktorů. HBO může účinně inhibovat tvorbu zánětlivých faktorů a podporovat opravu a regeneraci neuronů. Navíc může HBO zmírňovat hypoxii, chránit okolní tkáň, redukovat mitochondriální dysfunkci v oblasti poranění, redukovat oblast krvácení a redukovat otoky. HBO se k léčbě TSCI používá již dlouhou dobu. Holbach a kol. nejprve zjistili, že terapie HBO zlepšila pooperační dysfunkci u pacientů s TSCI. V posledních letech se řada klinických studií zaměřila na HBO terapii TSCI a pacienti se dobře zotavili. Atmosférický tlak je v plošině velmi nízký a obsah kyslíku v prostředí plošiny je nižší než v rovině. Sekundární apoptóza indukovaná ischemií a hypoxií po SCI je hlavní příčinou dysfunkce míchy. HBO terapie může zvýšit rozpuštěný kyslík, což je užitečné pro obnovu neúplné funkce míšního nervu. Proto má terapie HBO vyšší terapeutickou hodnotu v plató než v prosté.
Správa dat Pozorovací formuláře byly výzkumníky vyplněny přesně, úplně a včas. Data byla elektronicky zaznamenávána správci dat pomocí strategie dvojitého zadávání dat. Elektronická databáze byla shromažďována a uzamčena pouze projektovým manažerem. Uzamčenou elektronickou databázi nebylo možné změnit. Všechny údaje týkající se této studie byly uchovány přidruženou nemocnicí univerzity Qinghai v Číně. Elektronická databáze byla statisticky analyzována profesionálním statistikem. Anonymizovaná zkušební data budou zveřejněna na www.figshare.com.
Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Data měření byla vyjádřena jako průměr ± SD. Byl proveden test normality a test homogenity rozptylu. Normálně distribuovaná data s homogenitou byla porovnána pomocí jednosměrné analýzy rozptylu. Data s nenormální distribucí byla porovnána pomocí Wilcoxonova dvouvýběrového rank sum testu. Seřazená data byla analyzována pomocí rank sum testu. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Výsledky se řídily principem léčby.
Důvěrnost Identifikační informace, jako jsou pozorovací formuláře a informovaný souhlas, byly chráněny heslem a nebyly změněny pro budoucí použití. Nikdo jiný než oprávněný výzkumník s ním nesmí být v kontaktu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inkompletní poranění míchy (SCI) (kontuze) hodnocené rektálním vyšetřením v souladu s Mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (Revidováno 2011);
- SCI odhalené CT, rentgenem nebo MRI;
- Jasné trauma v páteři;
- Různé stupně dysfunkce pohybu, čití a svěračů pod segmentem poranění páteře;
- Život na náhorní plošině alespoň 2 roky;
- Věk ≥18 let, bez ohledu na pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Poranění mozku, kombinované poranění hrudníku a břišních orgánů, nestabilní životní funkce nebo porucha vědomí;
- koagulační dysfunkce;
- Hypertenze, srdeční onemocnění, cukrovka, mrtvice, poškození mozku a neurologická onemocnění;
- Lumbální chirurgie, anamnéza traumatu, zlomenina beder, infekce, nádor, těžká osteoporóza;
- Nervové bolesti, křeče končetin, periartikulární heterotopická osifikace;
- Jiná onemocnění, která mohou ovlivnit neurologické vyšetření;
- Účast na dalších klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: kontrolní skupina
Pacienti s traumatickým inkompletním poraněním míchy (SCI) v kontrolní skupině jsou léčeni fixací pediklovým šroubem a dekompresní laminektomií.
|
Pacienti s traumatickým inkompletním poraněním míchy (SCI) v kontrolní skupině jsou léčeni fixací pediklovým šroubem a dekompresní laminektomií.
|
Experimentální: hyperbarická kyslíková skupina
Pacienti s traumatickým inkompletním míšním poraněním (SCI) ve skupině s hyperbarickým kyslíkem jsou léčeni fixací pediklových šroubů a dekompresivní laminektomií a je jim podáván 0,2 MPa hyperbarický kyslík (HBO), jednou denně, 10krát v průběhu, s 5-7 dny odpočinku mezi dvěma chody, celkem čtyři chody.
|
Pacienti s traumatickým inkompletním míšním poraněním (SCI) ve skupině s hyperbarickým kyslíkem jsou léčeni fixací pediklových šroubů a dekompresivní laminektomií a je jim podáván 0,2 MPa hyperbarický kyslík (HBO), jednou denně, 10krát v průběhu, s 5-7 dny odpočinku mezi dvěma chody, celkem čtyři chody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravený Barthelův index
Časové okno: 40 dní po ošetření
|
K posouzení rozdílu před a po léčbě
|
40 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice poškození podle American Spinal Injury Association
Časové okno: 40 dní po ošetření
|
K posouzení obnovy funkce nervů páteře před a po léčbě.
American Spinal Injury Association (ASIA) je neurologická hodnotící kritéria pro poranění míchy (SCI), vyvinutá Americkou asociací pro poranění páteře v roce 1982, obsahuje stupně A-E.
|
40 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QinghaiUH_JM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Federico II UniversityDokončenoZdravý | Nadváha a obezitaItálie