Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarický kyslík a ortopedická komplexní léčba traumatického nekompletního poranění míchy v plošině

7. února 2018 aktualizováno: Jun Ma, Qinghai University

Hyperbarický kyslík a ortopedická komplexní léčba traumatického nekompletního poranění míchy v plató: otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Sledování modifikovaného Barthelova indexu, škály poškození podle American Spinal Injury Association (ASIA), senzorického skóre a motorického skóre u pacientů s nekompletním SCI v plató pomocí 0,2 MPa HBO v kombinaci s fixací pediklovým šroubem a dekompresivní laminektomií, aby se prozkoumal účinek HBO terapie na nekompletní SCI v plató.

Přehled studie

Detailní popis

Historie a současné související studie Poranění míchy (SCI) je druh vážného invalidizujícího onemocnění způsobeného různými faktory (jako je trauma, infekce) a může vést k paralýze. V současnosti trpí SCI ve vyspělých zemích ročně 16-40 lidí/milion; SCI v Číně ročně postihne 34,3–60 lidí. SCI je často způsobena fyzickým traumatem, jako je rotace, komprese a hyperextenze. Tento typ SCI je také známý jako traumatické poranění míchy (TSCI). V současné době existuje mnoho způsobů léčby TSCI, ale prognóza je špatná.

Hyperbarická kyslíková terapie (HBO) je lékařské použití kyslíku na úrovni vyšší, než je atmosférický tlak, k léčbě hypoxického onemocnění (Hu et al., 2016). Ukázalo se, že sekundární poranění, jako je edém, neuronální nekróza, poruchy krevní a míšní bariéry, jsou silně spojeny s velkým počtem zánětlivých faktorů. HBO může účinně inhibovat tvorbu zánětlivých faktorů a podporovat opravu a regeneraci neuronů. Navíc může HBO zmírňovat hypoxii, chránit okolní tkáň, redukovat mitochondriální dysfunkci v oblasti poranění, redukovat oblast krvácení a redukovat otoky. HBO se k léčbě TSCI používá již dlouhou dobu. Holbach a kol. nejprve zjistili, že terapie HBO zlepšila pooperační dysfunkci u pacientů s TSCI. V posledních letech se řada klinických studií zaměřila na HBO terapii TSCI a pacienti se dobře zotavili. Atmosférický tlak je v plošině velmi nízký a obsah kyslíku v prostředí plošiny je nižší než v rovině. Sekundární apoptóza indukovaná ischemií a hypoxií po SCI je hlavní příčinou dysfunkce míchy. HBO terapie může zvýšit rozpuštěný kyslík, což je užitečné pro obnovu neúplné funkce míšního nervu. Proto má terapie HBO vyšší terapeutickou hodnotu v plató než v prosté.

Správa dat Pozorovací formuláře byly výzkumníky vyplněny přesně, úplně a včas. Data byla elektronicky zaznamenávána správci dat pomocí strategie dvojitého zadávání dat. Elektronická databáze byla shromažďována a uzamčena pouze projektovým manažerem. Uzamčenou elektronickou databázi nebylo možné změnit. Všechny údaje týkající se této studie byly uchovány přidruženou nemocnicí univerzity Qinghai v Číně. Elektronická databáze byla statisticky analyzována profesionálním statistikem. Anonymizovaná zkušební data budou zveřejněna na www.figshare.com.

Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Data měření byla vyjádřena jako průměr ± SD. Byl proveden test normality a test homogenity rozptylu. Normálně distribuovaná data s homogenitou byla porovnána pomocí jednosměrné analýzy rozptylu. Data s nenormální distribucí byla porovnána pomocí Wilcoxonova dvouvýběrového rank sum testu. Seřazená data byla analyzována pomocí rank sum testu. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Výsledky se řídily principem léčby.

Důvěrnost Identifikační informace, jako jsou pozorovací formuláře a informovaný souhlas, byly chráněny heslem a nebyly změněny pro budoucí použití. Nikdo jiný než oprávněný výzkumník s ním nesmí být v kontaktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inkompletní poranění míchy (SCI) (kontuze) hodnocené rektálním vyšetřením v souladu s Mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (Revidováno 2011);
  • SCI odhalené CT, rentgenem nebo MRI;
  • Jasné trauma v páteři;
  • Různé stupně dysfunkce pohybu, čití a svěračů pod segmentem poranění páteře;
  • Život na náhorní plošině alespoň 2 roky;
  • Věk ≥18 let, bez ohledu na pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění mozku, kombinované poranění hrudníku a břišních orgánů, nestabilní životní funkce nebo porucha vědomí;
  • koagulační dysfunkce;
  • Hypertenze, srdeční onemocnění, cukrovka, mrtvice, poškození mozku a neurologická onemocnění;
  • Lumbální chirurgie, anamnéza traumatu, zlomenina beder, infekce, nádor, těžká osteoporóza;
  • Nervové bolesti, křeče končetin, periartikulární heterotopická osifikace;
  • Jiná onemocnění, která mohou ovlivnit neurologické vyšetření;
  • Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontrolní skupina
Pacienti s traumatickým inkompletním poraněním míchy (SCI) v kontrolní skupině jsou léčeni fixací pediklovým šroubem a dekompresní laminektomií.
Pacienti s traumatickým inkompletním poraněním míchy (SCI) v kontrolní skupině jsou léčeni fixací pediklovým šroubem a dekompresní laminektomií.
Experimentální: hyperbarická kyslíková skupina
Pacienti s traumatickým inkompletním míšním poraněním (SCI) ve skupině s hyperbarickým kyslíkem jsou léčeni fixací pediklových šroubů a dekompresivní laminektomií a je jim podáván 0,2 MPa hyperbarický kyslík (HBO), jednou denně, 10krát v průběhu, s 5-7 dny odpočinku mezi dvěma chody, celkem čtyři chody.
Pacienti s traumatickým inkompletním míšním poraněním (SCI) ve skupině s hyperbarickým kyslíkem jsou léčeni fixací pediklových šroubů a dekompresivní laminektomií a je jim podáván 0,2 MPa hyperbarický kyslík (HBO), jednou denně, 10krát v průběhu, s 5-7 dny odpočinku mezi dvěma chody, celkem čtyři chody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený Barthelův index
Časové okno: 40 dní po ošetření
K posouzení rozdílu před a po léčbě
40 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice poškození podle American Spinal Injury Association
Časové okno: 40 dní po ošetření
K posouzení obnovy funkce nervů páteře před a po léčbě. American Spinal Injury Association (ASIA) je neurologická hodnotící kritéria pro poranění míchy (SCI), vyvinutá Americkou asociací pro poranění páteře v roce 1982, obsahuje stupně A-E.
40 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na kontrolní skupina

3
Předplatit