- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03112941
Hyperbar ilt og ortopædisk omfattende behandling for traumatisk ufuldstændig rygmarvsskade i plateauet
Hyperbar ilt og ortopædisk omfattende behandling for traumatisk ufuldstændig rygmarvsskade i plateauet: et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Historie og aktuelle relaterede undersøgelser Rygmarvsskade (SCI) er en slags alvorlig invaliderende sygdom forårsaget af forskellige faktorer (såsom traumer, infektion) og kan føre til lammelser. På nuværende tidspunkt lider 16-40 mennesker/million af SCI i udviklede lande hvert år; 34,3-60 mennesker påvirker SCI i Kina hvert år. SCI er ofte forårsaget af fysiske traumer, såsom rotation, kompression og hyperekstension. Denne type SCI er også kendt som traumatisk rygmarvsskade (TSCI). På nuværende tidspunkt er der mange behandlinger for TSCI, men prognosen er dårlig.
Hyperbar oxygenbehandling (HBO) er medicinsk brug af oxygen på et niveau, der er højere end atmosfærisk tryk til behandling af hypoxisk sygdom (Hu et al., 2016). Sekundære skader, såsom ødem, neuronal nekrose, blod- og rygmarvsbarrierelidelser, har vist sig at være stærkt forbundet med en lang række inflammatoriske faktorer. HBO kan effektivt hæmme dannelsen af inflammatoriske faktorer og fremme reparation og regenerering af neuroner. Desuden kan HBO lindre hypoxi, beskytte det omgivende væv, reducere mitokondriel dysfunktion i skadeområdet, reducere blødningsområdet og reducere ødem. HBO har været brugt til at behandle TSCI i lang tid. Holbach et al. fandt først, at HBO-terapi forbedrede postoperativ dysfunktion hos TSCI-patienter. I de senere år har en række kliniske studier fokuseret på HBO-terapi for TSCI, og patienterne kom sig godt. Atmosfærisk tryk er meget lavt på plateauet, og iltindholdet i plateaumiljøet er mindre end i almindeligt område. Sekundær apoptose induceret af iskæmi og hypoxi efter SCI er hovedårsagen til rygmarvsdysfunktion. HBO-terapi kan øge den opløste ilt, hvilket er nyttigt til genopretning af ufuldstændig spinalnervefunktion. Derfor har HBO-terapi højere terapeutisk værdi i plateau end i almindelig.
Datahåndtering Observationsskemaerne blev udfyldt nøjagtigt, fuldstændigt og rettidigt af forskere. Data blev registreret elektronisk af dataansvarlige ved hjælp af en dobbeltdataindtastningsstrategi. Den elektroniske database blev kun samlet og låst af projektlederen. Den låste elektroniske database kunne ikke ændres. Alle data vedrørende dette forsøg blev bevaret af det tilknyttede hospital ved Qinghai University, Kina. Den elektroniske database blev statistisk analyseret af en professionel statistiker. Anonymiserede forsøgsdata vil blive offentliggjort på www.figshare.com.
Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført med SPSS 22.0-software (IBM, Armonk, NY, USA). Måledata blev udtrykt som middel ± SD. Normalitetstest og varianshomogenitetstest blev udført. Normalfordelte data med homogenitet blev sammenlignet ved hjælp af en-vejs variansanalyse. Ikke-normalt fordelte data blev sammenlignet ved brug af Wilcoxon to-prøve rangsumtest. Rangerede data blev analyseret ved hjælp af rangsumtest. En værdi på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Resultaterne fulgte intention-to-treat-princippet.
Fortrolighed Identificerende oplysninger, såsom observationsskemaer og informeret samtykke, var kodeordsbeskyttet og ikke ændret til fremtidig reference. Ingen andre end en autoriseret forsker må være i kontakt med den.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ufuldstændig rygmarvsskade (SCI) (kontusion) vurderet ved rektal undersøgelse i overensstemmelse med internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (revideret 2011);
- SCI afsløret ved CT-, røntgen- eller MR-scanning;
- Fjern traumer i rygsøjlen;
- Forskellige grader af bevægelse, fornemmelse og lukkemuskeldysfunktion under rygsøjlens skadesegment;
- Levet på plateauet i mindst 2 år;
- Alder ≥18 år, uanset køn.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernetraumer, kombineret skade på bryst- og abdominale organer, ustabile vitale tegn eller bevidsthedsforstyrrelse;
- Koagulationsdysfunktion;
- Hypertension, hjertesygdomme, diabetes, slagtilfælde, hjerneskade og neurologiske sygdomme;
- Lumbalkirurgi, traumehistorie, lændefraktur, infektion, tumor, svær osteoporose;
- Nervesmerter, lemmerkramper, periartikulær heterotopisk ossifikation;
- Andre sygdomme, der kan påvirke neurologisk undersøgelse;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Patienter med traumatisk inkomplet rygmarvsskade (SCI) i kontrolgruppen behandles med pedikelskruefiksering og dekompressiv laminektomi.
|
Patienter med traumatisk inkomplet rygmarvsskade (SCI) i kontrolgruppen behandles med pedikelskruefiksering og dekompressiv laminektomi.
|
|
Eksperimentel: hyperbar iltgruppe
Patienter med traumatisk inkomplet rygmarvsskade (SCI) i den hyperbariske iltgruppe behandles med pedikelskruefiksering og dekompressiv laminektomi og gives 0,2 MPa hyperbarisk ilt (HBO), en gang dagligt, 10 gange som et forløb, med 5-7 gange. hviledage mellem to kurser, i alt fire kurser.
|
Patienter med traumatisk inkomplet rygmarvsskade (SCI) i den hyperbariske iltgruppe behandles med pedikelskruefiksering og dekompressiv laminektomi og gives 0,2 MPa hyperbarisk ilt (HBO), en gang dagligt, 10 gange som et forløb, med 5-7 gange. hviledage mellem to kurser, i alt fire kurser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Barthel-indeks
Tidsramme: 40 dage efter behandlingen
|
At vurdere forskellen før og efter behandling
|
40 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association svækkelsesskalagradering
Tidsramme: 40 dage efter behandlingen
|
At vurdere genopretningen af rygsøjlens nervefunktion før og efter behandling.
American Spinal Injury Association (ASIA) er et neurologisk vurderingskriterie for rygmarvsskade (SCI) udviklet af American Spinal Injury Association i 1982, og indeholder kvaliteterne A-E.
|
40 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QinghaiUH_JM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater