Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar ilt og ortopædisk omfattende behandling for traumatisk ufuldstændig rygmarvsskade i plateauet

7. februar 2018 opdateret af: Jun Ma, Qinghai University

Hyperbar ilt og ortopædisk omfattende behandling for traumatisk ufuldstændig rygmarvsskade i plateauet: et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

For at observere modificeret Barthel-indeks, American Spinal Injury Association (ASIA) svækkelsesskalagradering, sensorisk score og motorisk score hos patienter med ufuldstændig SCI i plateauet ved brug af 0,2 MPa HBO kombineret med pedikelskruefiksering og dekompressiv laminektomi for at undersøge effekten af ​​HBO terapi på ufuldstændig SCI i plateauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Historie og aktuelle relaterede undersøgelser Rygmarvsskade (SCI) er en slags alvorlig invaliderende sygdom forårsaget af forskellige faktorer (såsom traumer, infektion) og kan føre til lammelser. På nuværende tidspunkt lider 16-40 mennesker/million af SCI i udviklede lande hvert år; 34,3-60 mennesker påvirker SCI i Kina hvert år. SCI er ofte forårsaget af fysiske traumer, såsom rotation, kompression og hyperekstension. Denne type SCI er også kendt som traumatisk rygmarvsskade (TSCI). På nuværende tidspunkt er der mange behandlinger for TSCI, men prognosen er dårlig.

Hyperbar oxygenbehandling (HBO) er medicinsk brug af oxygen på et niveau, der er højere end atmosfærisk tryk til behandling af hypoxisk sygdom (Hu et al., 2016). Sekundære skader, såsom ødem, neuronal nekrose, blod- og rygmarvsbarrierelidelser, har vist sig at være stærkt forbundet med en lang række inflammatoriske faktorer. HBO kan effektivt hæmme dannelsen af ​​inflammatoriske faktorer og fremme reparation og regenerering af neuroner. Desuden kan HBO lindre hypoxi, beskytte det omgivende væv, reducere mitokondriel dysfunktion i skadeområdet, reducere blødningsområdet og reducere ødem. HBO har været brugt til at behandle TSCI i lang tid. Holbach et al. fandt først, at HBO-terapi forbedrede postoperativ dysfunktion hos TSCI-patienter. I de senere år har en række kliniske studier fokuseret på HBO-terapi for TSCI, og patienterne kom sig godt. Atmosfærisk tryk er meget lavt på plateauet, og iltindholdet i plateaumiljøet er mindre end i almindeligt område. Sekundær apoptose induceret af iskæmi og hypoxi efter SCI er hovedårsagen til rygmarvsdysfunktion. HBO-terapi kan øge den opløste ilt, hvilket er nyttigt til genopretning af ufuldstændig spinalnervefunktion. Derfor har HBO-terapi højere terapeutisk værdi i plateau end i almindelig.

Datahåndtering Observationsskemaerne blev udfyldt nøjagtigt, fuldstændigt og rettidigt af forskere. Data blev registreret elektronisk af dataansvarlige ved hjælp af en dobbeltdataindtastningsstrategi. Den elektroniske database blev kun samlet og låst af projektlederen. Den låste elektroniske database kunne ikke ændres. Alle data vedrørende dette forsøg blev bevaret af det tilknyttede hospital ved Qinghai University, Kina. Den elektroniske database blev statistisk analyseret af en professionel statistiker. Anonymiserede forsøgsdata vil blive offentliggjort på www.figshare.com.

Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført med SPSS 22.0-software (IBM, Armonk, NY, USA). Måledata blev udtrykt som middel ± SD. Normalitetstest og varianshomogenitetstest blev udført. Normalfordelte data med homogenitet blev sammenlignet ved hjælp af en-vejs variansanalyse. Ikke-normalt fordelte data blev sammenlignet ved brug af Wilcoxon to-prøve rangsumtest. Rangerede data blev analyseret ved hjælp af rangsumtest. En værdi på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Resultaterne fulgte intention-to-treat-princippet.

Fortrolighed Identificerende oplysninger, såsom observationsskemaer og informeret samtykke, var kodeordsbeskyttet og ikke ændret til fremtidig reference. Ingen andre end en autoriseret forsker må være i kontakt med den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ufuldstændig rygmarvsskade (SCI) (kontusion) vurderet ved rektal undersøgelse i overensstemmelse med internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (revideret 2011);
  • SCI afsløret ved CT-, røntgen- eller MR-scanning;
  • Fjern traumer i rygsøjlen;
  • Forskellige grader af bevægelse, fornemmelse og lukkemuskeldysfunktion under rygsøjlens skadesegment;
  • Levet på plateauet i mindst 2 år;
  • Alder ≥18 år, uanset køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernetraumer, kombineret skade på bryst- og abdominale organer, ustabile vitale tegn eller bevidsthedsforstyrrelse;
  • Koagulationsdysfunktion;
  • Hypertension, hjertesygdomme, diabetes, slagtilfælde, hjerneskade og neurologiske sygdomme;
  • Lumbalkirurgi, traumehistorie, lændefraktur, infektion, tumor, svær osteoporose;
  • Nervesmerter, lemmerkramper, periartikulær heterotopisk ossifikation;
  • Andre sygdomme, der kan påvirke neurologisk undersøgelse;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontrolgruppe
Patienter med traumatisk inkomplet rygmarvsskade (SCI) i kontrolgruppen behandles med pedikelskruefiksering og dekompressiv laminektomi.
Patienter med traumatisk inkomplet rygmarvsskade (SCI) i kontrolgruppen behandles med pedikelskruefiksering og dekompressiv laminektomi.
Eksperimentel: hyperbar iltgruppe
Patienter med traumatisk inkomplet rygmarvsskade (SCI) i den hyperbariske iltgruppe behandles med pedikelskruefiksering og dekompressiv laminektomi og gives 0,2 MPa hyperbarisk ilt (HBO), en gang dagligt, 10 gange som et forløb, med 5-7 gange. hviledage mellem to kurser, i alt fire kurser.
Patienter med traumatisk inkomplet rygmarvsskade (SCI) i den hyperbariske iltgruppe behandles med pedikelskruefiksering og dekompressiv laminektomi og gives 0,2 MPa hyperbarisk ilt (HBO), en gang dagligt, 10 gange som et forløb, med 5-7 gange. hviledage mellem to kurser, i alt fire kurser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Barthel-indeks
Tidsramme: 40 dage efter behandlingen
At vurdere forskellen før og efter behandling
40 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association svækkelsesskalagradering
Tidsramme: 40 dage efter behandlingen
At vurdere genopretningen af ​​rygsøjlens nervefunktion før og efter behandling. American Spinal Injury Association (ASIA) er et neurologisk vurderingskriterie for rygmarvsskade (SCI) udviklet af American Spinal Injury Association i 1982, og indeholder kvaliteterne A-E.
40 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QinghaiUH_JM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med kontrolgruppe

Abonner