- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03112941
Hiperbár oxigén és ortopédiai átfogó kezelés traumás, hiányos gerincvelő-sérülés esetén a fennsíkon
Hiperbár oxigén és ortopédiai átfogó kezelés traumás hiányos gerincvelő-sérülésekre a fennsíkon: nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előzmények és jelenlegi kapcsolódó tanulmányok A gerincvelő-sérülés (SCI) egyfajta súlyos fogyatékosságot okozó betegség, amelyet különböző tényezők (például trauma, fertőzés) okoznak, és bénuláshoz vezethet. Jelenleg a fejlett országokban évente 16-40 ember/millió szenved SCI-ben; Kínában évente 34,3-60 ember érinti az SCI-t. Az SCI-t gyakran fizikai trauma okozza, például rotáció, kompresszió és hiperextenzió. Ezt a típusú SCI-t traumás gerincvelő-sérülésnek (TSCI) is ismerik. Jelenleg számos kezelés létezik a TSCI-re, de a prognózis rossz.
A hiperbár oxigénterápia (HBO) az oxigén orvosi felhasználása a légköri nyomásnál magasabb szinten hipoxiás betegségek kezelésére (Hu et al., 2016). Kimutatták, hogy a másodlagos sérülések, mint például az ödéma, az idegi nekrózis, a vér- és gerincvelő gát rendellenességei erősen összefüggenek számos gyulladásos tényezővel. Az HBO hatékonyan gátolja a gyulladásos faktorok képződését, és elősegíti a neuronok helyreállítását és regenerálódását. Ezenkívül az HBO enyhítheti a hipoxiát, megvédheti a környező szöveteket, csökkentheti a mitokondriális diszfunkciót a sérülés területén, csökkentheti a vérzési területet és csökkentheti az ödémát. Az HBO-t hosszú ideig használják a TSCI kezelésére. Holbach et al. először azt találta, hogy az HBO-terápia javította a posztoperatív diszfunkciót TSCI-betegeknél. Az elmúlt években számos klinikai tanulmány a TSCI HBO-terápiájára összpontosított, és a betegek jól gyógyultak. A fennsíkon a légköri nyomás nagyon alacsony, a fennsík környezetben az oxigéntartalom kisebb, mint a síkvidéken. Az SCI utáni ischaemia és hypoxia által kiváltott másodlagos apoptózis a gerincvelői diszfunkció fő oka. Az HBO terápia növelheti az oldott oxigén mennyiségét, ami segít a gerincvelői idegek hiányos működésének helyreállításában. Emiatt az HBO-terápia magasabb terápiás értékkel rendelkezik a platón, mint a sima területen.
Adatkezelés A megfigyelési űrlapokat a kutatók pontosan, hiánytalanul és időben töltötték ki. Az adatokat elektronikusan rögzítették az adatkezelők kettős adatbeviteli stratégiával. Az elektronikus adatbázist csak a projektvezető gyűjtötte össze és zárolta. A zárolt elektronikus adatbázist nem lehetett módosítani. A kísérlettel kapcsolatos összes adatot a kínai Qinghai Egyetem kapcsolt kórháza őrizte meg. Az elektronikus adatbázis statisztikai elemzését hivatásos statisztikus végezte. Az anonimizált próbaadatokat a www.figshare.com oldalon teszik közzé.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést SPSS 22.0 szoftverrel (IBM, Armonk, NY, USA) végeztük. A mérési adatokat átlag ± SD-ben fejeztük ki. Normalitástesztet és varianciahomogenitási tesztet végeztünk. A normál eloszlású, homogenitású adatokat egyirányú varianciaanalízissel hasonlítottuk össze. A nem normál eloszlású adatokat Wilcoxon kétmintás rangösszeg teszttel hasonlítottuk össze. A rangsorolt adatokat rangösszeg teszttel elemeztük. A P < 0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak. Az eredmények a kezelési szándék elvét követték.
Titoktartás Az olyan azonosítási információkat, mint a megfigyelési űrlapok és a tájékozott beleegyezés, jelszóval védték, és nem módosították későbbi hivatkozás céljából. A felhatalmazott kutatón kívül más személy nem érintkezhet vele.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiányos gerincvelő-sérülés (SCI) (zúzódás) rektális vizsgálattal értékelve a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok szerint (2011-ben felülvizsgált);
- CT, röntgen vagy MRI vizsgálattal feltárt SCI;
- Tiszta trauma a gerincben;
- Különböző fokú mozgás, érzés és záróizom diszfunkció a gerincsérülési szegmens alatt;
- Legalább 2 évig él a fennsíkon;
- Életkor ≥18 év, nemtől függetlenül.
Kizárási kritériumok:
- Agyi trauma, a mellkas és a hasi szervek együttes sérülése, instabil életjelek vagy tudatzavar;
- Alvadási diszfunkció;
- Magas vérnyomás, szívbetegség, cukorbetegség, agyvérzés, agykárosodás és neurológiai betegségek;
- Ágyéki műtét, trauma anamnézis, ágyéki törés, fertőzés, daganat, súlyos csontritkulás;
- Idegfájdalom, végtaggörcsök, periartikuláris heterotop csontosodás;
- Egyéb betegségek, amelyek hatással lehetnek a neurológiai vizsgálatra;
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó traumás inkomplett gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeket lábfejcsavaros rögzítéssel és dekompressziós laminectomiával kezelik.
|
A kontrollcsoportba tartozó traumás inkomplett gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeket lábfejcsavaros rögzítéssel és dekompressziós laminectomiával kezelik.
|
|
Kísérleti: hiperbár oxigéncsoport
A túlnyomásos oxigéncsoportba tartozó, traumás inkomplett gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeket lábfejcsavar rögzítéssel és dekompressziós laminectomiával kezelik, és naponta egyszer 0,2 MPa hiperbár oxigént (HBO) kapnak, kúraszerűen 10 alkalommal, 5-7 alkalommal. pihenőnapok két kúra között, összesen négy kúra.
|
A túlnyomásos oxigéncsoportba tartozó, traumás inkomplett gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeket lábfejcsavar rögzítéssel és dekompressziós laminectomiával kezelik, és naponta egyszer 0,2 MPa hiperbár oxigént (HBO) kapnak, kúraszerűen 10 alkalommal, 5-7 alkalommal. pihenőnapok két kúra között, összesen négy kúra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Barthel index
Időkeret: 40 nappal a kezelés után
|
A kezelés előtti és utáni különbség felmérése
|
40 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American Spinal Injury Association károsodási skála osztályozása
Időkeret: 40 nappal a kezelés után
|
A gerinc idegi funkcióinak helyreállításának felmérése a kezelés előtt és után.
Az American Spinal Injury Association (ASIA) a gerincvelő-sérülések (SCI) neurológiai értékelési kritériuma, amelyet az American Spinal Injury Association dolgozott ki 1982-ben, és A-E fokozatokat tartalmaz.
|
40 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QinghaiUH_JM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineToborzásSpinal FusionEgyesült Államok, Japán, Spanyolország, Kanada, Kína, India, Törökország (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.BefejezveSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
The Second Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzás
-
Chi Mei Medical HospitalAktív, nem toborzó
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Megszűnt
Klinikai vizsgálatok a ellenőrző csoport
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health (NIH) és más munkatársakMég nincs toborzásSzimulációs képzés | Súlyos tüdőgyulladás | Súlyos alultápláltság | Súlyos malária | Újszülött újraélesztése | Súlyos kiszáradás | Továbbképzés | Számítógéppel támogatott oktatásTanzánia
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
University of SharjahMég nincs toborzás