Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár oxigén és ortopédiai átfogó kezelés traumás, hiányos gerincvelő-sérülés esetén a fennsíkon

2018. február 7. frissítette: Jun Ma, Qinghai University

Hiperbár oxigén és ortopédiai átfogó kezelés traumás hiányos gerincvelő-sérülésekre a fennsíkon: nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A módosított Barthel-index, az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála besorolásának, szenzoros pontszámának és motoros pontszámának megfigyelése olyan betegeknél, akiknek a fennsíkon nem teljes SCI-je van, 0,2 MPa HBO-t, lábfej csavarrögzítésével és dekompressziós laminectomiával kombinálva, az HBO hatásának vizsgálata céljából. terápia inkomplett SCI-n a fennsíkon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Előzmények és jelenlegi kapcsolódó tanulmányok A gerincvelő-sérülés (SCI) egyfajta súlyos fogyatékosságot okozó betegség, amelyet különböző tényezők (például trauma, fertőzés) okoznak, és bénuláshoz vezethet. Jelenleg a fejlett országokban évente 16-40 ember/millió szenved SCI-ben; Kínában évente 34,3-60 ember érinti az SCI-t. Az SCI-t gyakran fizikai trauma okozza, például rotáció, kompresszió és hiperextenzió. Ezt a típusú SCI-t traumás gerincvelő-sérülésnek (TSCI) is ismerik. Jelenleg számos kezelés létezik a TSCI-re, de a prognózis rossz.

A hiperbár oxigénterápia (HBO) az oxigén orvosi felhasználása a légköri nyomásnál magasabb szinten hipoxiás betegségek kezelésére (Hu et al., 2016). Kimutatták, hogy a másodlagos sérülések, mint például az ödéma, az idegi nekrózis, a vér- és gerincvelő gát rendellenességei erősen összefüggenek számos gyulladásos tényezővel. Az HBO hatékonyan gátolja a gyulladásos faktorok képződését, és elősegíti a neuronok helyreállítását és regenerálódását. Ezenkívül az HBO enyhítheti a hipoxiát, megvédheti a környező szöveteket, csökkentheti a mitokondriális diszfunkciót a sérülés területén, csökkentheti a vérzési területet és csökkentheti az ödémát. Az HBO-t hosszú ideig használják a TSCI kezelésére. Holbach et al. először azt találta, hogy az HBO-terápia javította a posztoperatív diszfunkciót TSCI-betegeknél. Az elmúlt években számos klinikai tanulmány a TSCI HBO-terápiájára összpontosított, és a betegek jól gyógyultak. A fennsíkon a légköri nyomás nagyon alacsony, a fennsík környezetben az oxigéntartalom kisebb, mint a síkvidéken. Az SCI utáni ischaemia és hypoxia által kiváltott másodlagos apoptózis a gerincvelői diszfunkció fő oka. Az HBO terápia növelheti az oldott oxigén mennyiségét, ami segít a gerincvelői idegek hiányos működésének helyreállításában. Emiatt az HBO-terápia magasabb terápiás értékkel rendelkezik a platón, mint a sima területen.

Adatkezelés A megfigyelési űrlapokat a kutatók pontosan, hiánytalanul és időben töltötték ki. Az adatokat elektronikusan rögzítették az adatkezelők kettős adatbeviteli stratégiával. Az elektronikus adatbázist csak a projektvezető gyűjtötte össze és zárolta. A zárolt elektronikus adatbázist nem lehetett módosítani. A kísérlettel kapcsolatos összes adatot a kínai Qinghai Egyetem kapcsolt kórháza őrizte meg. Az elektronikus adatbázis statisztikai elemzését hivatásos statisztikus végezte. Az anonimizált próbaadatokat a www.figshare.com oldalon teszik közzé.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést SPSS 22.0 szoftverrel (IBM, Armonk, NY, USA) végeztük. A mérési adatokat átlag ± SD-ben fejeztük ki. Normalitástesztet és varianciahomogenitási tesztet végeztünk. A normál eloszlású, homogenitású adatokat egyirányú varianciaanalízissel hasonlítottuk össze. A nem normál eloszlású adatokat Wilcoxon kétmintás rangösszeg teszttel hasonlítottuk össze. A rangsorolt ​​adatokat rangösszeg teszttel elemeztük. A P < 0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak. Az eredmények a kezelési szándék elvét követték.

Titoktartás Az olyan azonosítási információkat, mint a megfigyelési űrlapok és a tájékozott beleegyezés, jelszóval védték, és nem módosították későbbi hivatkozás céljából. A felhatalmazott kutatón kívül más személy nem érintkezhet vele.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiányos gerincvelő-sérülés (SCI) (zúzódás) rektális vizsgálattal értékelve a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok szerint (2011-ben felülvizsgált);
  • CT, röntgen vagy MRI vizsgálattal feltárt SCI;
  • Tiszta trauma a gerincben;
  • Különböző fokú mozgás, érzés és záróizom diszfunkció a gerincsérülési szegmens alatt;
  • Legalább 2 évig él a fennsíkon;
  • Életkor ≥18 év, nemtől függetlenül.

Kizárási kritériumok:

  • Agyi trauma, a mellkas és a hasi szervek együttes sérülése, instabil életjelek vagy tudatzavar;
  • Alvadási diszfunkció;
  • Magas vérnyomás, szívbetegség, cukorbetegség, agyvérzés, agykárosodás és neurológiai betegségek;
  • Ágyéki műtét, trauma anamnézis, ágyéki törés, fertőzés, daganat, súlyos csontritkulás;
  • Idegfájdalom, végtaggörcsök, periartikuláris heterotop csontosodás;
  • Egyéb betegségek, amelyek hatással lehetnek a neurológiai vizsgálatra;
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó traumás inkomplett gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeket lábfejcsavaros rögzítéssel és dekompressziós laminectomiával kezelik.
A kontrollcsoportba tartozó traumás inkomplett gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeket lábfejcsavaros rögzítéssel és dekompressziós laminectomiával kezelik.
Kísérleti: hiperbár oxigéncsoport
A túlnyomásos oxigéncsoportba tartozó, traumás inkomplett gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeket lábfejcsavar rögzítéssel és dekompressziós laminectomiával kezelik, és naponta egyszer 0,2 MPa hiperbár oxigént (HBO) kapnak, kúraszerűen 10 alkalommal, 5-7 alkalommal. pihenőnapok két kúra között, összesen négy kúra.
A túlnyomásos oxigéncsoportba tartozó, traumás inkomplett gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeket lábfejcsavar rögzítéssel és dekompressziós laminectomiával kezelik, és naponta egyszer 0,2 MPa hiperbár oxigént (HBO) kapnak, kúraszerűen 10 alkalommal, 5-7 alkalommal. pihenőnapok két kúra között, összesen négy kúra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Barthel index
Időkeret: 40 nappal a kezelés után
A kezelés előtti és utáni különbség felmérése
40 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American Spinal Injury Association károsodási skála osztályozása
Időkeret: 40 nappal a kezelés után
A gerinc idegi funkcióinak helyreállításának felmérése a kezelés előtt és után. Az American Spinal Injury Association (ASIA) a gerincvelő-sérülések (SCI) neurológiai értékelési kritériuma, amelyet az American Spinal Injury Association dolgozott ki 1982-ben, és A-E fokozatokat tartalmaz.
40 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a ellenőrző csoport

Iratkozz fel