- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03112941
Oxigênio hiperbárico e tratamento ortopédico abrangente para lesão traumática incompleta da medula espinhal no planalto
Oxigênio hiperbárico e tratamento ortopédico abrangente para lesão traumática incompleta da medula espinhal no platô: um ensaio clínico randomizado controlado aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico e estudos atuais relacionados A lesão medular (LM) é um tipo de doença incapacitante grave causada por vários fatores (como trauma, infecção) e pode levar à paralisia. Atualmente, 16-40 pessoas/milhão sofrem de SCI nos países desenvolvidos todos os anos; 34,3-60 pessoas sofrem de SCI na China todos os anos. SCI é muitas vezes causada por trauma físico, como rotação, compressão e hiperextensão. Este tipo de SCI também é conhecido como lesão traumática da medula espinhal (TSCI). Atualmente, existem muitos tratamentos para TSCI, mas o prognóstico é ruim.
A terapia com oxigênio hiperbárico (HBO) é o uso médico de oxigênio em um nível superior à pressão atmosférica para o tratamento de doenças hipóxicas (Hu et al., 2016). Lesões secundárias, como edema, necrose neuronal, distúrbios da barreira sanguínea e da medula espinhal, têm se mostrado fortemente associadas a um grande número de fatores inflamatórios. A HBO pode efetivamente inibir a geração de fatores inflamatórios e promover o reparo e a regeneração dos neurônios. Além disso, a HBO pode aliviar a hipóxia, proteger o tecido circundante, reduzir a disfunção mitocondrial na área da lesão, reduzir a área de sangramento e reduzir o edema. HBO tem sido usado para tratar TSCI por muito tempo. Holbach et ai. descobriram pela primeira vez que a terapia com HBO melhorou a disfunção pós-operatória em pacientes com TSCI. Nos últimos anos, uma série de estudos clínicos se concentrou na terapia HBO para TSCI, e os pacientes se recuperaram bem. A pressão atmosférica é muito baixa no planalto, e o conteúdo de oxigênio no ambiente do planalto é menor do que na área plana. A apoptose secundária induzida por isquemia e hipóxia após a LM é a principal causa de disfunção da medula espinhal. A terapia com HBO pode aumentar o oxigênio dissolvido, o que é útil para a recuperação da função incompleta do nervo espinhal. Portanto, a terapia OHB tem maior valor terapêutico no platô do que no plano.
Gerenciamento de dados Os formulários de observação foram preenchidos de forma precisa, completa e oportuna pelos pesquisadores. Os dados foram registrados eletronicamente por gerenciadores de dados usando uma estratégia de dupla entrada de dados. O banco de dados eletrônico foi compilado e bloqueado apenas pelo gerente de projeto. O banco de dados eletrônico bloqueado não pôde ser alterado. Todos os dados relativos a este estudo foram preservados pelo Hospital Afiliado da Universidade de Qinghai, China. O banco de dados eletrônico foi analisado estatisticamente por um estatístico profissional. Os dados de avaliação anônimos serão publicados em www.figshare.com.
Análise estatística A análise estatística foi realizada com o software SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, EUA). Os dados de medição foram expressos como média ± DP. Foram realizados teste de normalidade e teste de homogeneidade de variância. Dados normalmente distribuídos com homogeneidade foram comparados usando análise de variância unidirecional. Os dados não distribuídos normalmente foram comparados usando o teste de soma de classificação de duas amostras de Wilcoxon. Os dados classificados foram analisados usando o teste de soma de classificação. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Os resultados seguiram o princípio de intenção de tratar.
Confidencialidade As informações de identificação, como formulários de observação e consentimento informado, foram protegidas por senha e não foram alteradas para referência futura. Nenhuma pessoa, exceto um pesquisador autorizado, pode entrar em contato com ele.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular incompleta (SCI) (contusão) avaliada por exame retal de acordo com os padrões internacionais para classificação neurológica de lesão medular (Revisado 2011);
- SCI revelado por tomografia computadorizada, raio-x ou ressonância magnética;
- Trauma claro na coluna;
- Diferentes graus de movimento, sensação e disfunção esfincteriana abaixo do segmento da lesão da coluna;
- Residir no planalto há pelo menos 2 anos;
- Idade ≥18 anos, independentemente do sexo.
Critério de exclusão:
- Trauma cerebral, lesão combinada de órgãos torácicos e abdominais, sinais vitais instáveis ou perturbação da consciência;
- disfunção da coagulação;
- Hipertensão, doenças cardíacas, diabetes, acidente vascular cerebral, danos cerebrais e doenças neurológicas;
- Cirurgia lombar, história de trauma, fratura lombar, infecção, tumor, osteoporose grave;
- Dor nervosa, cãibras nos membros, ossificação heterotópica periarticular;
- Outras doenças que possam interferir no exame neurológico;
- Participação em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de controle
Pacientes com lesão medular traumática incompleta (SCI) no grupo controle são tratados com fixação de parafuso pedicular e laminectomia descompressiva.
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Pacientes com lesão medular traumática incompleta (SCI) no grupo controle são tratados com fixação de parafuso pedicular e laminectomia descompressiva.
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Experimental: grupo de oxigênio hiperbárico
Pacientes com lesão traumática incompleta da medula espinhal (LM) no grupo de oxigênio hiperbárico são tratados com fixação de parafuso pedicular e laminectomia descompressiva, e recebem oxigênio hiperbárico (HBO) de 0,2 MPa, uma vez ao dia, 10 vezes em um curso, com 5-7 dias de descanso entre dois cursos, totalmente quatro cursos.
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Pacientes com lesão traumática incompleta da medula espinhal (LM) no grupo de oxigênio hiperbárico são tratados com fixação de parafuso pedicular e laminectomia descompressiva, e recebem oxigênio hiperbárico (HBO) de 0,2 MPa, uma vez ao dia, 10 vezes em um curso, com 5-7 dias de descanso entre dois cursos, totalmente quatro cursos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel modificado
Prazo: 40 dias após o tratamento
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Para avaliar a diferença antes e depois do tratamento
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40 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da escala de comprometimento da American Spinal Injury Association
Prazo: 40 dias após o tratamento
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Avaliar a recuperação da função do nervo espinhal antes e depois do tratamento.
American Spinal Injury Association (ASIA) é um critério de avaliação neurológica de lesão da medula espinhal (SCI) desenvolvido pela American Spinal Injury Association em 1982, contém notas A-E.
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40 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QinghaiUH_JM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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