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Oxigênio hiperbárico e tratamento ortopédico abrangente para lesão traumática incompleta da medula espinhal no planalto

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jun Ma, Qinghai University

Oxigênio hiperbárico e tratamento ortopédico abrangente para lesão traumática incompleta da medula espinhal no platô: um ensaio clínico randomizado controlado aberto

Observar o índice de Barthel modificado, classificação da escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA), escore sensorial e escore motor em pacientes com LM incompleta no platô usando OHB de 0,2 MPa combinado com fixação de parafuso pedicular e laminectomia descompressiva para investigar o efeito do OHB terapia em SCI incompleta no planalto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Histórico e estudos atuais relacionados A lesão medular (LM) é um tipo de doença incapacitante grave causada por vários fatores (como trauma, infecção) e pode levar à paralisia. Atualmente, 16-40 pessoas/milhão sofrem de SCI nos países desenvolvidos todos os anos; 34,3-60 pessoas sofrem de SCI na China todos os anos. SCI é muitas vezes causada por trauma físico, como rotação, compressão e hiperextensão. Este tipo de SCI também é conhecido como lesão traumática da medula espinhal (TSCI). Atualmente, existem muitos tratamentos para TSCI, mas o prognóstico é ruim.

A terapia com oxigênio hiperbárico (HBO) é o uso médico de oxigênio em um nível superior à pressão atmosférica para o tratamento de doenças hipóxicas (Hu et al., 2016). Lesões secundárias, como edema, necrose neuronal, distúrbios da barreira sanguínea e da medula espinhal, têm se mostrado fortemente associadas a um grande número de fatores inflamatórios. A HBO pode efetivamente inibir a geração de fatores inflamatórios e promover o reparo e a regeneração dos neurônios. Além disso, a HBO pode aliviar a hipóxia, proteger o tecido circundante, reduzir a disfunção mitocondrial na área da lesão, reduzir a área de sangramento e reduzir o edema. HBO tem sido usado para tratar TSCI por muito tempo. Holbach et ai. descobriram pela primeira vez que a terapia com HBO melhorou a disfunção pós-operatória em pacientes com TSCI. Nos últimos anos, uma série de estudos clínicos se concentrou na terapia HBO para TSCI, e os pacientes se recuperaram bem. A pressão atmosférica é muito baixa no planalto, e o conteúdo de oxigênio no ambiente do planalto é menor do que na área plana. A apoptose secundária induzida por isquemia e hipóxia após a LM é a principal causa de disfunção da medula espinhal. A terapia com HBO pode aumentar o oxigênio dissolvido, o que é útil para a recuperação da função incompleta do nervo espinhal. Portanto, a terapia OHB tem maior valor terapêutico no platô do que no plano.

Gerenciamento de dados Os formulários de observação foram preenchidos de forma precisa, completa e oportuna pelos pesquisadores. Os dados foram registrados eletronicamente por gerenciadores de dados usando uma estratégia de dupla entrada de dados. O banco de dados eletrônico foi compilado e bloqueado apenas pelo gerente de projeto. O banco de dados eletrônico bloqueado não pôde ser alterado. Todos os dados relativos a este estudo foram preservados pelo Hospital Afiliado da Universidade de Qinghai, China. O banco de dados eletrônico foi analisado estatisticamente por um estatístico profissional. Os dados de avaliação anônimos serão publicados em www.figshare.com.

Análise estatística A análise estatística foi realizada com o software SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, EUA). Os dados de medição foram expressos como média ± DP. Foram realizados teste de normalidade e teste de homogeneidade de variância. Dados normalmente distribuídos com homogeneidade foram comparados usando análise de variância unidirecional. Os dados não distribuídos normalmente foram comparados usando o teste de soma de classificação de duas amostras de Wilcoxon. Os dados classificados foram analisados ​​usando o teste de soma de classificação. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Os resultados seguiram o princípio de intenção de tratar.

Confidencialidade As informações de identificação, como formulários de observação e consentimento informado, foram protegidas por senha e não foram alteradas para referência futura. Nenhuma pessoa, exceto um pesquisador autorizado, pode entrar em contato com ele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão medular incompleta (SCI) (contusão) avaliada por exame retal de acordo com os padrões internacionais para classificação neurológica de lesão medular (Revisado 2011);
  • SCI revelado por tomografia computadorizada, raio-x ou ressonância magnética;
  • Trauma claro na coluna;
  • Diferentes graus de movimento, sensação e disfunção esfincteriana abaixo do segmento da lesão da coluna;
  • Residir no planalto há pelo menos 2 anos;
  • Idade ≥18 anos, independentemente do sexo.

Critério de exclusão:

  • Trauma cerebral, lesão combinada de órgãos torácicos e abdominais, sinais vitais instáveis ​​ou perturbação da consciência;
  • disfunção da coagulação;
  • Hipertensão, doenças cardíacas, diabetes, acidente vascular cerebral, danos cerebrais e doenças neurológicas;
  • Cirurgia lombar, história de trauma, fratura lombar, infecção, tumor, osteoporose grave;
  • Dor nervosa, cãibras nos membros, ossificação heterotópica periarticular;
  • Outras doenças que possam interferir no exame neurológico;
  • Participação em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de controle
Pacientes com lesão medular traumática incompleta (SCI) no grupo controle são tratados com fixação de parafuso pedicular e laminectomia descompressiva.
Pacientes com lesão medular traumática incompleta (SCI) no grupo controle são tratados com fixação de parafuso pedicular e laminectomia descompressiva.
Experimental: grupo de oxigênio hiperbárico
Pacientes com lesão traumática incompleta da medula espinhal (LM) no grupo de oxigênio hiperbárico são tratados com fixação de parafuso pedicular e laminectomia descompressiva, e recebem oxigênio hiperbárico (HBO) de 0,2 MPa, uma vez ao dia, 10 vezes em um curso, com 5-7 dias de descanso entre dois cursos, totalmente quatro cursos.
Pacientes com lesão traumática incompleta da medula espinhal (LM) no grupo de oxigênio hiperbárico são tratados com fixação de parafuso pedicular e laminectomia descompressiva, e recebem oxigênio hiperbárico (HBO) de 0,2 MPa, uma vez ao dia, 10 vezes em um curso, com 5-7 dias de descanso entre dois cursos, totalmente quatro cursos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel modificado
Prazo: 40 dias após o tratamento
Para avaliar a diferença antes e depois do tratamento
40 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da escala de comprometimento da American Spinal Injury Association
Prazo: 40 dias após o tratamento
Avaliar a recuperação da função do nervo espinhal antes e depois do tratamento. American Spinal Injury Association (ASIA) é um critério de avaliação neurológica de lesão da medula espinhal (SCI) desenvolvido pela American Spinal Injury Association em 1982, contém notas A-E.
40 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

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