Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylipainehappi ja kokonaisvaltainen ortopedinen hoito traumaattiseen epätäydelliseen selkäydinvammaan tasangolla

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jun Ma, Qinghai University

Hyperbarinen happi ja ortopedinen kokonaisvaltainen hoito traumaattiseen epätäydelliseen selkäydinvammaan tasangolla: avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tarkastellaan muunnettua Barthel-indeksiä, American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikkoluokitusta, aistinvaraista pistemäärää ja motorista pistemäärää potilailla, joilla on epätäydellinen SCI tasangolla käyttämällä 0,2 MPa HBO:ta yhdistettynä pedicle-ruuvikiinnitykseen ja dekompressiiviseen laminektomiaan HBO:n vaikutuksen tutkimiseksi. epätäydellisen SCI:n hoito tasangolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Historia ja nykyiset tutkimukset Selkäydinvamma (SCI) on eräänlainen vakava vammauttava sairaus, joka johtuu useista tekijöistä (kuten trauma, infektio) ja voi johtaa halvaantumiseen. Tällä hetkellä 16-40 ihmistä/miljoonaa kärsii SCI:stä kehittyneissä maissa vuosittain; SCI:hen sairastuu Kiinassa vuosittain 34,3–60 ihmistä. SCI johtuu usein fyysisestä traumasta, kuten kierto, puristus ja hyperekstensio. Tämän tyyppinen SCI tunnetaan myös nimellä traumaattinen selkäydinvaurio (TSCI). Tällä hetkellä TSCI:lle on monia hoitoja, mutta ennuste on huono.

Hyperbaric-happihoito (HBO) on hapen lääketieteellistä käyttöä ilmakehän painetta korkeammalla tasolla hypoksisen sairauden hoitoon (Hu et al., 2016). Toissijaisten vammojen, kuten turvotuksen, hermosolujen nekroosin, veri- ja selkäydinesteen häiriöt, on osoitettu liittyvän vahvasti useisiin tulehdustekijöihin. HBO voi tehokkaasti estää tulehdustekijöiden muodostumista ja edistää hermosolujen korjaamista ja regeneraatiota. Lisäksi HBO voi lievittää hypoksiaa, suojata ympäröivää kudosta, vähentää mitokondrioiden toimintahäiriöitä vamma-alueella, vähentää verenvuotoaluetta ja vähentää turvotusta. HBO:ta on käytetty TSCI:n hoitoon pitkään. Holbach et ai. Ensin havaittiin, että HBO-hoito paransi leikkauksen jälkeistä toimintahäiriötä TSCI-potilailla. Viime vuosina useat kliiniset tutkimukset ovat keskittyneet TSCI:n HBO-hoitoon, ja potilaat ovat toipuneet hyvin. Ilmakehän paine on tasangolla hyvin alhainen, ja tasangon ympäristössä happipitoisuus on pienempi kuin tasangolla. SCI:n jälkeen iskemian ja hypoksian aiheuttama sekundaarinen apoptoosi on pääasiallinen syy selkäytimen toimintahäiriöön. HBO-hoito voi lisätä liuenneen hapen määrää, mikä on hyödyllistä selkäydinhermon epätäydellisen toiminnan palautumisessa. Siksi HBO-hoidolla on korkeampi terapeuttinen arvo tasannella kuin tavallisella.

Tiedonhallinta Havaintolomakkeet täyttivät tutkijat tarkasti, täydellisesti ja oikea-aikaisesti. Tietojen hallinnoijat tallensivat tiedot sähköisesti kaksoistietojen syöttöstrategiaa käyttäen. Sähköisen tietokannan kokosi ja lukitsi vain projektipäällikkö. Lukittua sähköistä tietokantaa ei voitu muuttaa. Kaikki tätä tutkimusta koskevat tiedot säilytti Qinghain yliopiston tytäryhtiösairaala Kiinassa. Sähköinen tietokanta analysoi tilastollisesti ammattitilastomies. Anonymisoidut kokeilutiedot julkaistaan ​​osoitteessa www.figshare.com.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 22.0 -ohjelmistoa (IBM, Armonk, NY, USA). Mittaustiedot ilmaistiin keskiarvona ± SD. Normaalitesti ja varianssihomogeenisuustesti suoritettiin. Normaalisti jakautuneita homogeenisia tietoja verrattiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä. Ei-normaalisti jakautuneita tietoja verrattiin Wilcoxonin kahden otoksen rank-summatestillä. Arvosteltu data analysoitiin rank-summatestillä. Arvoa P < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tulokset noudattivat intentio-to-treat -periaatetta.

Luottamuksellisuus Tunnistetiedot, kuten havainnointilomakkeet ja tietoinen suostumus, suojattiin salasanalla eikä niitä muutettu myöhempää tarvetta varten. Kukaan muu kuin valtuutettu tutkija ei saa olla yhteydessä siihen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epätäydellinen selkäydinvaurio (SCI) (ruhka), joka on arvioitu peräsuolen tutkimuksella selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien mukaisesti (tarkistettu 2011);
  • CT-, röntgen- tai MRI-skannauksella paljastettu SCI;
  • Selkeä trauma selkärangassa;
  • Eriasteiset liikkeet, tuntemukset ja sulkijalihaksen toimintahäiriöt selkärangan vauriosegmentin alapuolella;
  • Asuminen tasangolla vähintään 2 vuotta;
  • Ikä ≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivovamma, rintakehän ja vatsan elinten yhdistetty vamma, epävakaat elintoiminnot tai tajunnan häiriö;
  • Koagulaatiohäiriöt;
  • Verenpainetauti, sydänsairaus, diabetes, aivohalvaus, aivovauriot ja neurologiset sairaudet;
  • Lanneleikkaus, traumahistoria, lanneluun murtuma, infektio, kasvain, vaikea osteoporoosi;
  • Hermokipu, raajojen kouristukset, periartikulaarinen heterotooppinen luutuminen;
  • Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa neurologiseen tutkimukseen;
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Potilaita, joilla on traumaattinen epätäydellinen selkäydinvamma (SCI) kontrolliryhmässä, hoidetaan pedicle-ruuvikiinnityksellä ja dekompressiivisella laminektomialla.
Potilaita, joilla on traumaattinen epätäydellinen selkäydinvamma (SCI) kontrolliryhmässä, hoidetaan pedicle-ruuvikiinnityksellä ja dekompressiivisella laminektomialla.
Kokeellinen: hyperbarinen happiryhmä
Potilaita, joilla on traumaattinen epätäydellinen selkäydinvamma (SCI) hyperbaarisessa happiryhmässä, hoidetaan pedicle-ruuvikiinnityksellä ja dekompressiivisella laminektomialla, ja heille annetaan 0,2 MPa hyperbarista happea (HBO) kerran päivässä, 10 kertaa kuurina, 5-7 lepopäiviä kahden kurssin välillä, yhteensä neljä kurssia.
Potilaita, joilla on traumaattinen epätäydellinen selkäydinvamma (SCI) hyperbaarisessa happiryhmässä, hoidetaan pedicle-ruuvikiinnityksellä ja dekompressiivisella laminektomialla, ja heille annetaan 0,2 MPa hyperbarista happea (HBO) kerran päivässä, 10 kertaa kuurina, 5-7 lepopäiviä kahden kurssin välillä, yhteensä neljä kurssia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 40 päivää hoidon jälkeen
Eron arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen
40 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Spinal Injury Associationin vajaatoiminnan asteikon luokittelu
Aikaikkuna: 40 päivää hoidon jälkeen
Selkärangan hermotoiminnan palautumisen arvioimiseen ennen ja jälkeen hoidon. American Spinal Injury Association (ASIA) on selkäydinvamman (SCI) neurologinen arviointikriteeri, jonka American Spinal Injury Association on kehittänyt vuonna 1982, ja se sisältää arvosanat A-E.
40 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QinghaiUH_JM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset kontrolliryhmä

Tilaa