- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03112941
Ylipainehappi ja kokonaisvaltainen ortopedinen hoito traumaattiseen epätäydelliseen selkäydinvammaan tasangolla
Hyperbarinen happi ja ortopedinen kokonaisvaltainen hoito traumaattiseen epätäydelliseen selkäydinvammaan tasangolla: avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Historia ja nykyiset tutkimukset Selkäydinvamma (SCI) on eräänlainen vakava vammauttava sairaus, joka johtuu useista tekijöistä (kuten trauma, infektio) ja voi johtaa halvaantumiseen. Tällä hetkellä 16-40 ihmistä/miljoonaa kärsii SCI:stä kehittyneissä maissa vuosittain; SCI:hen sairastuu Kiinassa vuosittain 34,3–60 ihmistä. SCI johtuu usein fyysisestä traumasta, kuten kierto, puristus ja hyperekstensio. Tämän tyyppinen SCI tunnetaan myös nimellä traumaattinen selkäydinvaurio (TSCI). Tällä hetkellä TSCI:lle on monia hoitoja, mutta ennuste on huono.
Hyperbaric-happihoito (HBO) on hapen lääketieteellistä käyttöä ilmakehän painetta korkeammalla tasolla hypoksisen sairauden hoitoon (Hu et al., 2016). Toissijaisten vammojen, kuten turvotuksen, hermosolujen nekroosin, veri- ja selkäydinesteen häiriöt, on osoitettu liittyvän vahvasti useisiin tulehdustekijöihin. HBO voi tehokkaasti estää tulehdustekijöiden muodostumista ja edistää hermosolujen korjaamista ja regeneraatiota. Lisäksi HBO voi lievittää hypoksiaa, suojata ympäröivää kudosta, vähentää mitokondrioiden toimintahäiriöitä vamma-alueella, vähentää verenvuotoaluetta ja vähentää turvotusta. HBO:ta on käytetty TSCI:n hoitoon pitkään. Holbach et ai. Ensin havaittiin, että HBO-hoito paransi leikkauksen jälkeistä toimintahäiriötä TSCI-potilailla. Viime vuosina useat kliiniset tutkimukset ovat keskittyneet TSCI:n HBO-hoitoon, ja potilaat ovat toipuneet hyvin. Ilmakehän paine on tasangolla hyvin alhainen, ja tasangon ympäristössä happipitoisuus on pienempi kuin tasangolla. SCI:n jälkeen iskemian ja hypoksian aiheuttama sekundaarinen apoptoosi on pääasiallinen syy selkäytimen toimintahäiriöön. HBO-hoito voi lisätä liuenneen hapen määrää, mikä on hyödyllistä selkäydinhermon epätäydellisen toiminnan palautumisessa. Siksi HBO-hoidolla on korkeampi terapeuttinen arvo tasannella kuin tavallisella.
Tiedonhallinta Havaintolomakkeet täyttivät tutkijat tarkasti, täydellisesti ja oikea-aikaisesti. Tietojen hallinnoijat tallensivat tiedot sähköisesti kaksoistietojen syöttöstrategiaa käyttäen. Sähköisen tietokannan kokosi ja lukitsi vain projektipäällikkö. Lukittua sähköistä tietokantaa ei voitu muuttaa. Kaikki tätä tutkimusta koskevat tiedot säilytti Qinghain yliopiston tytäryhtiösairaala Kiinassa. Sähköinen tietokanta analysoi tilastollisesti ammattitilastomies. Anonymisoidut kokeilutiedot julkaistaan osoitteessa www.figshare.com.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 22.0 -ohjelmistoa (IBM, Armonk, NY, USA). Mittaustiedot ilmaistiin keskiarvona ± SD. Normaalitesti ja varianssihomogeenisuustesti suoritettiin. Normaalisti jakautuneita homogeenisia tietoja verrattiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä. Ei-normaalisti jakautuneita tietoja verrattiin Wilcoxonin kahden otoksen rank-summatestillä. Arvosteltu data analysoitiin rank-summatestillä. Arvoa P < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tulokset noudattivat intentio-to-treat -periaatetta.
Luottamuksellisuus Tunnistetiedot, kuten havainnointilomakkeet ja tietoinen suostumus, suojattiin salasanalla eikä niitä muutettu myöhempää tarvetta varten. Kukaan muu kuin valtuutettu tutkija ei saa olla yhteydessä siihen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätäydellinen selkäydinvaurio (SCI) (ruhka), joka on arvioitu peräsuolen tutkimuksella selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien mukaisesti (tarkistettu 2011);
- CT-, röntgen- tai MRI-skannauksella paljastettu SCI;
- Selkeä trauma selkärangassa;
- Eriasteiset liikkeet, tuntemukset ja sulkijalihaksen toimintahäiriöt selkärangan vauriosegmentin alapuolella;
- Asuminen tasangolla vähintään 2 vuotta;
- Ikä ≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivovamma, rintakehän ja vatsan elinten yhdistetty vamma, epävakaat elintoiminnot tai tajunnan häiriö;
- Koagulaatiohäiriöt;
- Verenpainetauti, sydänsairaus, diabetes, aivohalvaus, aivovauriot ja neurologiset sairaudet;
- Lanneleikkaus, traumahistoria, lanneluun murtuma, infektio, kasvain, vaikea osteoporoosi;
- Hermokipu, raajojen kouristukset, periartikulaarinen heterotooppinen luutuminen;
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa neurologiseen tutkimukseen;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Potilaita, joilla on traumaattinen epätäydellinen selkäydinvamma (SCI) kontrolliryhmässä, hoidetaan pedicle-ruuvikiinnityksellä ja dekompressiivisella laminektomialla.
|
Potilaita, joilla on traumaattinen epätäydellinen selkäydinvamma (SCI) kontrolliryhmässä, hoidetaan pedicle-ruuvikiinnityksellä ja dekompressiivisella laminektomialla.
|
|
Kokeellinen: hyperbarinen happiryhmä
Potilaita, joilla on traumaattinen epätäydellinen selkäydinvamma (SCI) hyperbaarisessa happiryhmässä, hoidetaan pedicle-ruuvikiinnityksellä ja dekompressiivisella laminektomialla, ja heille annetaan 0,2 MPa hyperbarista happea (HBO) kerran päivässä, 10 kertaa kuurina, 5-7 lepopäiviä kahden kurssin välillä, yhteensä neljä kurssia.
|
Potilaita, joilla on traumaattinen epätäydellinen selkäydinvamma (SCI) hyperbaarisessa happiryhmässä, hoidetaan pedicle-ruuvikiinnityksellä ja dekompressiivisella laminektomialla, ja heille annetaan 0,2 MPa hyperbarista happea (HBO) kerran päivässä, 10 kertaa kuurina, 5-7 lepopäiviä kahden kurssin välillä, yhteensä neljä kurssia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 40 päivää hoidon jälkeen
|
Eron arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
40 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Associationin vajaatoiminnan asteikon luokittelu
Aikaikkuna: 40 päivää hoidon jälkeen
|
Selkärangan hermotoiminnan palautumisen arvioimiseen ennen ja jälkeen hoidon.
American Spinal Injury Association (ASIA) on selkäydinvamman (SCI) neurologinen arviointikriteeri, jonka American Spinal Injury Association on kehittänyt vuonna 1982, ja se sisältää arvosanat A-E.
|
40 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QinghaiUH_JM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmis
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Valmis
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
Kliiniset tutkimukset kontrolliryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoValmisHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia