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Hyperbare Sauerstoffversorgung und orthopädische Gesamtbehandlung bei traumatischer unvollständiger Rückenmarksverletzung im Plateau

7. Februar 2018 aktualisiert von: Jun Ma, Qinghai University

Hyperbare Sauerstoff- und orthopädische umfassende Behandlung für traumatische unvollständige Rückenmarksverletzungen im Plateau: eine offene randomisierte kontrollierte klinische Studie

Beobachtung des modifizierten Barthel-Index, Bewertung der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA), sensorischer Score und motorischer Score bei Patienten mit inkompletter SCI im Plateau unter Verwendung von 0,2 MPa HBO in Kombination mit Pedikelschraubenfixierung und dekompressiver Laminektomie, um die Wirkung von HBO zu untersuchen Therapie bei inkompletter Rückenmarksverletzung im Plateau.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geschichte und aktuelle Studien Die Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine schwere, behindernde Erkrankung, die durch verschiedene Faktoren (z. B. Trauma, Infektion) verursacht wird und zu Lähmungen führen kann. Derzeit erkranken jedes Jahr 16-40 Menschen/Million in Industrieländern an Rückenmarksverletzungen; 34,3-60 Menschen erkranken jedes Jahr in China an Querschnittlähmung. Rückenmarksverletzungen werden häufig durch physische Traumata wie Rotation, Kompression und Überdehnung verursacht. Diese Art von Rückenmarksverletzung wird auch als traumatische Rückenmarksverletzung (TSCI) bezeichnet. Gegenwärtig gibt es viele Behandlungen für TSCI, aber die Prognose ist schlecht.

Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) ist die medizinische Verwendung von Sauerstoff auf einem höheren Niveau als dem atmosphärischen Druck zur Behandlung von hypoxischen Erkrankungen (Hu et al., 2016). Sekundärverletzungen wie Ödeme, neuronale Nekrosen, Blut- und Rückenmarksbarrierestörungen stehen nachweislich in starkem Zusammenhang mit einer Vielzahl von Entzündungsfaktoren. HBO kann die Bildung von Entzündungsfaktoren wirksam hemmen und die Reparatur und Regeneration von Neuronen fördern. Darüber hinaus kann HBO Hypoxie lindern, das umgebende Gewebe schützen, die mitochondriale Dysfunktion im Verletzungsbereich reduzieren, den Blutungsbereich reduzieren und Ödeme reduzieren. HBO wird seit langem zur Behandlung von TSCI eingesetzt. Holbachet al. fanden erstmals heraus, dass die HBO-Therapie die postoperative Dysfunktion bei TSCI-Patienten verbesserte. In den letzten Jahren konzentrierten sich eine Reihe klinischer Studien auf die HBO-Therapie bei TSCI, und die Patienten erholten sich gut. Der atmosphärische Druck ist auf dem Plateau sehr niedrig, und der Sauerstoffgehalt in der Plateauumgebung ist geringer als in der Ebene. Sekundäre Apoptose, die durch Ischämie und Hypoxie nach SCI induziert wird, ist die Hauptursache für Funktionsstörungen des Rückenmarks. Die HBO-Therapie kann den gelösten Sauerstoff erhöhen, was für die Wiederherstellung einer unvollständigen Spinalnervenfunktion hilfreich ist. Daher hat die HBO-Therapie im Plateau einen höheren therapeutischen Wert als im Normalzustand.

Datenverwaltung Die Beobachtungsformulare wurden von den Forschern genau, vollständig und zeitnah ausgefüllt. Die Daten wurden elektronisch von Datenmanagern unter Verwendung einer Strategie der doppelten Dateneingabe erfasst. Die elektronische Datenbank wurde nur vom Projektleiter zusammengestellt und gesperrt. Die gesperrte elektronische Datenbank konnte nicht verändert werden. Alle Daten zu dieser Studie wurden vom angeschlossenen Krankenhaus der Universität Qinghai, China, aufbewahrt. Die elektronische Datenbank wurde von einem professionellen Statistiker statistisch ausgewertet. Anonymisierte Studiendaten werden auf www.figshare.com veröffentlicht.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der Software SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA) durchgeführt. Messdaten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Normalitätstest und Varianzhomogenitätstest wurden durchgeführt. Normalverteilte Daten mit Homogenität wurden unter Verwendung einer Einweg-Varianzanalyse verglichen. Nicht normalverteilte Daten wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests mit zwei Stichproben verglichen. Eingeordnete Daten wurden unter Verwendung eines Rangsummentests analysiert. Ein Wert von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die Ergebnisse folgten dem Intention-to-treat-Prinzip.

Vertraulichkeit Identifizierende Informationen, wie Beobachtungsformulare und Einverständniserklärung, waren passwortgeschützt und wurden für zukünftige Bezugnahmen nicht verändert. Außer einem autorisierten Forscher darf keine andere Person damit in Kontakt kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unvollständige Rückenmarksverletzung (SCI) (Kontusion), beurteilt durch rektale Untersuchung gemäß internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen (überarbeitet 2011);
  • SCI, die durch CT-, Röntgen- oder MRT-Scan festgestellt wurde;
  • Klares Trauma in der Wirbelsäule;
  • Unterschiedliche Grade von Bewegung, Empfindung und Schließmuskeldysfunktion unterhalb des Wirbelsäulenverletzungssegments;
  • Mindestens 2 Jahre im Plateau leben;
  • Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Hirntrauma, kombinierte Verletzung von Brust- und Bauchorganen, instabile Vitalfunktionen oder Bewusstseinsstörungen;
  • Gerinnungsstörung;
  • Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Schlaganfall, Hirnschäden und neurologische Erkrankungen;
  • Lendenoperation, Traumaanamnese, Lendenbruch, Infektion, Tumor, schwere Osteoporose;
  • Nervenschmerzen, Gliederkrämpfe, periartikuläre heterotope Ossifikation;
  • Andere Krankheiten, die sich auf die neurologische Untersuchung auswirken können;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Patienten mit traumatischer inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) in der Kontrollgruppe werden mit Pedikelverschraubung und dekompressiver Laminektomie behandelt.
Patienten mit traumatischer inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) in der Kontrollgruppe werden mit Pedikelverschraubung und dekompressiver Laminektomie behandelt.
Experimental: hyperbare Sauerstoffgruppe
Patienten mit traumatischer inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) in der hyperbaren Sauerstoffgruppe werden mit Pedikelschraubenfixierung und dekompressiver Laminektomie behandelt und erhalten 0,2 MPa hyperbaren Sauerstoff (HBO) einmal täglich, 10 Mal als Kur, mit 5-7 Ruhetage zwischen zwei Gängen, insgesamt vier Gänge.
Patienten mit traumatischer inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) in der hyperbaren Sauerstoffgruppe werden mit Pedikelschraubenfixierung und dekompressiver Laminektomie behandelt und erhalten 0,2 MPa hyperbaren Sauerstoff (HBO) einmal täglich, 10 Mal als Kur, mit 5-7 Ruhetage zwischen zwei Gängen, insgesamt vier Gänge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 40 Tage nach der Behandlung
Um den Unterschied vor und nach der Behandlung zu beurteilen
40 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association
Zeitfenster: 40 Tage nach der Behandlung
Beurteilung der Wiederherstellung der Wirbelsäulennervenfunktion vor und nach der Behandlung. Die American Spinal Injury Association (ASIA) ist ein neurologisches Bewertungskriterium für Rückenmarksverletzungen (SCI), das 1982 von der American Spinal Injury Association entwickelt wurde und die Grade A-E enthält.
40 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

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