- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03112941
Hyperbare Sauerstoffversorgung und orthopädische Gesamtbehandlung bei traumatischer unvollständiger Rückenmarksverletzung im Plateau
Hyperbare Sauerstoff- und orthopädische umfassende Behandlung für traumatische unvollständige Rückenmarksverletzungen im Plateau: eine offene randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geschichte und aktuelle Studien Die Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine schwere, behindernde Erkrankung, die durch verschiedene Faktoren (z. B. Trauma, Infektion) verursacht wird und zu Lähmungen führen kann. Derzeit erkranken jedes Jahr 16-40 Menschen/Million in Industrieländern an Rückenmarksverletzungen; 34,3-60 Menschen erkranken jedes Jahr in China an Querschnittlähmung. Rückenmarksverletzungen werden häufig durch physische Traumata wie Rotation, Kompression und Überdehnung verursacht. Diese Art von Rückenmarksverletzung wird auch als traumatische Rückenmarksverletzung (TSCI) bezeichnet. Gegenwärtig gibt es viele Behandlungen für TSCI, aber die Prognose ist schlecht.
Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) ist die medizinische Verwendung von Sauerstoff auf einem höheren Niveau als dem atmosphärischen Druck zur Behandlung von hypoxischen Erkrankungen (Hu et al., 2016). Sekundärverletzungen wie Ödeme, neuronale Nekrosen, Blut- und Rückenmarksbarrierestörungen stehen nachweislich in starkem Zusammenhang mit einer Vielzahl von Entzündungsfaktoren. HBO kann die Bildung von Entzündungsfaktoren wirksam hemmen und die Reparatur und Regeneration von Neuronen fördern. Darüber hinaus kann HBO Hypoxie lindern, das umgebende Gewebe schützen, die mitochondriale Dysfunktion im Verletzungsbereich reduzieren, den Blutungsbereich reduzieren und Ödeme reduzieren. HBO wird seit langem zur Behandlung von TSCI eingesetzt. Holbachet al. fanden erstmals heraus, dass die HBO-Therapie die postoperative Dysfunktion bei TSCI-Patienten verbesserte. In den letzten Jahren konzentrierten sich eine Reihe klinischer Studien auf die HBO-Therapie bei TSCI, und die Patienten erholten sich gut. Der atmosphärische Druck ist auf dem Plateau sehr niedrig, und der Sauerstoffgehalt in der Plateauumgebung ist geringer als in der Ebene. Sekundäre Apoptose, die durch Ischämie und Hypoxie nach SCI induziert wird, ist die Hauptursache für Funktionsstörungen des Rückenmarks. Die HBO-Therapie kann den gelösten Sauerstoff erhöhen, was für die Wiederherstellung einer unvollständigen Spinalnervenfunktion hilfreich ist. Daher hat die HBO-Therapie im Plateau einen höheren therapeutischen Wert als im Normalzustand.
Datenverwaltung Die Beobachtungsformulare wurden von den Forschern genau, vollständig und zeitnah ausgefüllt. Die Daten wurden elektronisch von Datenmanagern unter Verwendung einer Strategie der doppelten Dateneingabe erfasst. Die elektronische Datenbank wurde nur vom Projektleiter zusammengestellt und gesperrt. Die gesperrte elektronische Datenbank konnte nicht verändert werden. Alle Daten zu dieser Studie wurden vom angeschlossenen Krankenhaus der Universität Qinghai, China, aufbewahrt. Die elektronische Datenbank wurde von einem professionellen Statistiker statistisch ausgewertet. Anonymisierte Studiendaten werden auf www.figshare.com veröffentlicht.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der Software SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA) durchgeführt. Messdaten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Normalitätstest und Varianzhomogenitätstest wurden durchgeführt. Normalverteilte Daten mit Homogenität wurden unter Verwendung einer Einweg-Varianzanalyse verglichen. Nicht normalverteilte Daten wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests mit zwei Stichproben verglichen. Eingeordnete Daten wurden unter Verwendung eines Rangsummentests analysiert. Ein Wert von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die Ergebnisse folgten dem Intention-to-treat-Prinzip.
Vertraulichkeit Identifizierende Informationen, wie Beobachtungsformulare und Einverständniserklärung, waren passwortgeschützt und wurden für zukünftige Bezugnahmen nicht verändert. Außer einem autorisierten Forscher darf keine andere Person damit in Kontakt kommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unvollständige Rückenmarksverletzung (SCI) (Kontusion), beurteilt durch rektale Untersuchung gemäß internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen (überarbeitet 2011);
- SCI, die durch CT-, Röntgen- oder MRT-Scan festgestellt wurde;
- Klares Trauma in der Wirbelsäule;
- Unterschiedliche Grade von Bewegung, Empfindung und Schließmuskeldysfunktion unterhalb des Wirbelsäulenverletzungssegments;
- Mindestens 2 Jahre im Plateau leben;
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Hirntrauma, kombinierte Verletzung von Brust- und Bauchorganen, instabile Vitalfunktionen oder Bewusstseinsstörungen;
- Gerinnungsstörung;
- Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Schlaganfall, Hirnschäden und neurologische Erkrankungen;
- Lendenoperation, Traumaanamnese, Lendenbruch, Infektion, Tumor, schwere Osteoporose;
- Nervenschmerzen, Gliederkrämpfe, periartikuläre heterotope Ossifikation;
- Andere Krankheiten, die sich auf die neurologische Untersuchung auswirken können;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollgruppe
Patienten mit traumatischer inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) in der Kontrollgruppe werden mit Pedikelverschraubung und dekompressiver Laminektomie behandelt.
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Patienten mit traumatischer inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) in der Kontrollgruppe werden mit Pedikelverschraubung und dekompressiver Laminektomie behandelt.
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Experimental: hyperbare Sauerstoffgruppe
Patienten mit traumatischer inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) in der hyperbaren Sauerstoffgruppe werden mit Pedikelschraubenfixierung und dekompressiver Laminektomie behandelt und erhalten 0,2 MPa hyperbaren Sauerstoff (HBO) einmal täglich, 10 Mal als Kur, mit 5-7 Ruhetage zwischen zwei Gängen, insgesamt vier Gänge.
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Patienten mit traumatischer inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) in der hyperbaren Sauerstoffgruppe werden mit Pedikelschraubenfixierung und dekompressiver Laminektomie behandelt und erhalten 0,2 MPa hyperbaren Sauerstoff (HBO) einmal täglich, 10 Mal als Kur, mit 5-7 Ruhetage zwischen zwei Gängen, insgesamt vier Gänge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 40 Tage nach der Behandlung
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Um den Unterschied vor und nach der Behandlung zu beurteilen
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40 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstufung der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association
Zeitfenster: 40 Tage nach der Behandlung
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Beurteilung der Wiederherstellung der Wirbelsäulennervenfunktion vor und nach der Behandlung.
Die American Spinal Injury Association (ASIA) ist ein neurologisches Bewertungskriterium für Rückenmarksverletzungen (SCI), das 1982 von der American Spinal Injury Association entwickelt wurde und die Grade A-E enthält.
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40 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QinghaiUH_JM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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