高原创伤性不完全性脊髓损伤的高压氧联合骨科综合治疗
高压氧联合骨科综合治疗高原创伤性不完全性脊髓损伤：一项开放标签随机对照临床试验
研究概览
详细说明
历史和当前相关研究 脊髓损伤（SCI）是一种由多种因素（如外伤、感染）引起的严重致残性疾病，可导致瘫痪。 目前发达国家每年有16-40人/百万人患SCI；中国每年有34.3-60人影响SCI。 脊髓损伤通常是由身体创伤引起的，例如旋转、压迫和过度伸展。 这种类型的 SCI 也称为创伤性脊髓损伤 (TSCI)。 目前，TSCI的治疗方法很多，但预后较差。
高压氧 (HBO) 疗法是在医疗上使用高于大气压的氧气来治疗缺氧性疾病（Hu et al., 2016）。 水肿、神经元坏死、血液和脊髓屏障障碍等继发性损伤已被证明与大量炎症因子密切相关。 HBO能有效抑制炎症因子的产生，促进神经元的修复和再生。 此外，高压氧可以缓解缺氧，保护周围组织，减轻损伤区线粒体功能障碍，减少出血面积，减轻水肿。 HBO 长期以来一直用于治疗 TSCI。 霍尔巴赫等。首先发现 HBO 疗法改善了 TSCI 患者的术后功能障碍。 近年来，多项临床研究集中于HBO治疗TSCI，患者恢复良好。 高原大气压力很低，高原环境中的氧气含量比平原地区少。 脊髓损伤后缺血缺氧诱导的继发性细胞凋亡是脊髓功能障碍的主要原因。 HBO治疗可增加溶解氧，有利于残缺的脊神经功能恢复。 因此，HBO疗法在高原比在平原具有更高的治疗价值。
数据管理 研究人员准确、完整、及时地填写观察表。 数据由数据管理员使用双数据输入策略以电子方式记录。 电子数据库仅由项目经理整理和锁定。 无法更改锁定的电子数据库。 本试验的所有数据均由中国青海大学附属医院保存。 电子数据库由专业统计学家进行统计分析。 匿名试验数据将在 www.figshare.com 上公布。
统计分析 使用 SPSS 22.0 软件（IBM，Armonk，NY，USA）进行统计分析。 测量数据表示为平均值±标准差。 进行了正态性检验和方差齐性检验。 使用单向方差分析比较具有同质性的正态分布数据。 使用 Wilcoxon 双样本秩和检验比较非正态分布的数据。 使用秩和检验分析排序数据。 P < 0.05 的值被认为具有统计学意义。 结果遵循意向治疗原则。
保密性识别信息，例如观察表和知情同意书，受密码保护且未更改以备将来参考。 除授权研究人员外，任何人不得与其接触。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据国际脊髓损伤神经学分类标准（2011 年修订）通过直肠检查评估的不完全性脊髓损伤 (SCI)（挫伤）；
- 通过 CT、X 光或 MRI 扫描发现 SCI；
- 脊柱明显外伤；
- 脊柱损伤节段以下不同程度的运动、感觉和括约肌功能障碍；
- 在高原居住至少2年；
- 年龄≥18岁，不分性别。
排除标准：
- 脑外伤、胸腹腔脏器复合伤、生命体征不稳定或意识障碍；
- 凝血功能障碍；
- 高血压、心脏病、糖尿病、中风、脑损伤和神经系统疾病；
- 腰椎手术、外伤史、腰椎骨折、感染、肿瘤、严重骨质疏松；
- 神经痛、肢体痉挛、关节周围异位骨化；
- 其他可能影响神经系统检查的疾病；
- 参与其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制组
对照组外伤性不完全性脊髓损伤（SCI）患者采用椎弓根螺钉内固定和椎板减压术治疗。
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对照组外伤性不完全性脊髓损伤（SCI）患者采用椎弓根螺钉内固定和椎板减压术治疗。
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实验性的：高压氧组
高压氧组外伤性不完全性脊髓损伤（SCI）患者采用椎弓根螺钉内固定及椎板减压术，给予0.2MPa高压氧（HBO），每日1次，10次为一个疗程，5～7两门课之间休息几天，一共四门课。
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高压氧组外伤性不完全性脊髓损伤（SCI）患者采用椎弓根螺钉内固定及椎板减压术，给予0.2MPa高压氧（HBO），每日1次，10次为一个疗程，5～7两门课之间休息几天，一共四门课。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修正的 Barthel 指数
大体时间：治疗后40天
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评估治疗前后的差异
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治疗后40天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国脊髓损伤协会损伤量表分级
大体时间：治疗后40天
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评估治疗前后脊柱神经功能的恢复情况。
美国脊髓损伤协会（ASIA）是美国脊髓损伤协会于1982年制定的脊髓损伤（SCI）神经学评估标准，包含A-E级。
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治疗后40天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jun Ma, Ph.D、Affiliated Hospital of Qinghai University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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