- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03112941
Ossigeno iperbarico e trattamento ortopedico completo per lesione traumatica incompleta del midollo spinale nel plateau
Ossigeno iperbarico e trattamento ortopedico completo per lesione traumatica incompleta del midollo spinale nel plateau: uno studio clinico controllato randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Storia e studi correlati attuali La lesione del midollo spinale (SCI) è una sorta di grave malattia invalidante causata da vari fattori (come traumi, infezioni) e può portare alla paralisi. Attualmente, 16-40 persone/milione soffrono ogni anno di LM nei paesi sviluppati; 34,3-60 persone colpiscono la LM in Cina ogni anno. La LM è spesso causata da traumi fisici, come rotazione, compressione e iperestensione. Questo tipo di SCI è anche noto come lesione traumatica del midollo spinale (TSCI). Al momento, ci sono molti trattamenti per TSCI, ma la prognosi è infausta.
La terapia con ossigeno iperbarico (HBO) è l'uso medico di ossigeno a un livello superiore alla pressione atmosferica per il trattamento della malattia ipossica (Hu et al., 2016). È stato dimostrato che le lesioni secondarie, come l'edema, la necrosi neuronale, i disturbi della barriera ematica e del midollo spinale, sono fortemente associate a un gran numero di fattori infiammatori. L'HBO può inibire efficacemente la generazione di fattori infiammatori e promuovere la riparazione e la rigenerazione dei neuroni. Inoltre, l'HBO può alleviare l'ipossia, proteggere il tessuto circostante, ridurre la disfunzione mitocondriale nell'area della lesione, ridurre l'area sanguinante e ridurre l'edema. L'HBO è stato usato per trattare la TSCI per molto tempo. Holbach et al. ha scoperto per la prima volta che la terapia HBO ha migliorato la disfunzione postoperatoria nei pazienti con TSCI. Negli ultimi anni, numerosi studi clinici si sono concentrati sulla terapia HBO per TSCI, ei pazienti si sono ripresi bene. La pressione atmosferica è molto bassa nell'altopiano e il contenuto di ossigeno nell'ambiente dell'altopiano è inferiore a quello in pianura. L'apoptosi secondaria indotta da ischemia e ipossia dopo LM è la principale causa di disfunzione del midollo spinale. La terapia HBO può aumentare l'ossigeno disciolto, che è utile per il recupero della funzione incompleta del nervo spinale. Pertanto, la terapia HBO ha un valore terapeutico più elevato in plateau che in pianura.
Gestione dei dati Le schede di osservazione sono state compilate in modo accurato, completo e tempestivo dai ricercatori. I dati sono stati registrati elettronicamente dai responsabili dei dati utilizzando una strategia di doppia immissione dei dati. Il database elettronico è stato raccolto e bloccato solo dal responsabile del progetto. Il database elettronico bloccato non può essere modificato. Tutti i dati relativi a questo studio sono stati conservati dall'ospedale affiliato dell'Università del Qinghai, in Cina. Il database elettronico è stato analizzato statisticamente da uno statistico professionista. I dati di prova resi anonimi saranno pubblicati su www.figshare.com.
Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA). I dati di misurazione sono stati espressi come media ± SD. Sono stati condotti test di normalità e test di omogeneità della varianza. I dati normalmente distribuiti con omogeneità sono stati confrontati utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale. I dati non distribuiti normalmente sono stati confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi a due campioni di Wilcoxon. I dati classificati sono stati analizzati utilizzando il test della somma dei ranghi. Un valore di P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. I risultati hanno seguito il principio dell'intenzione di trattare.
Riservatezza Le informazioni identificative, come i moduli di osservazione e il consenso informato, sono state protette da password e non sono state alterate per riferimento futuro. Nessuna persona, se non un ricercatore autorizzato, può entrare in contatto con esso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione incompleta del midollo spinale (SCI) (contusione) valutata mediante esame rettale in conformità con gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (rivisto 2011);
- SCI rivelato da TAC, raggi X o risonanza magnetica;
- Chiaro trauma nella colonna vertebrale;
- Diversi gradi di movimento, sensazione e disfunzione dello sfintere al di sotto del segmento della lesione della colonna vertebrale;
- Soggiorno nell'altopiano da almeno 2 anni;
- Età ≥18 anni, indipendentemente dal sesso.
Criteri di esclusione:
- Trauma cerebrale, lesione combinata del torace e degli organi addominali, segni vitali instabili o disturbo della coscienza;
- Disfunzione della coagulazione;
- Ipertensione, malattie cardiache, diabete, ictus, danni cerebrali e malattie neurologiche;
- Chirurgia lombare, storia di trauma, frattura lombare, infezione, tumore, osteoporosi grave;
- Dolore nervoso, crampi agli arti, ossificazione eterotopica periarticolare;
- Altre malattie che possono influire sull'esame neurologico;
- Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di controllo
I pazienti con lesione traumatica incompleta del midollo spinale (SCI) nel gruppo di controllo sono trattati con fissazione con vite peduncolare e laminectomia decompressiva.
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I pazienti con lesione traumatica incompleta del midollo spinale (SCI) nel gruppo di controllo sono trattati con fissazione con vite peduncolare e laminectomia decompressiva.
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Sperimentale: gruppo dell'ossigeno iperbarico
I pazienti con lesione traumatica incompleta del midollo spinale (SCI) nel gruppo ossigeno iperbarico vengono trattati con fissazione con vite peduncolare e laminectomia decompressiva e ricevono ossigeno iperbarico (HBO) 0,2 MPa una volta al giorno, 10 volte in un ciclo, con 5-7 giorni di riposo tra due portate, in tutto quattro portate.
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I pazienti con lesione traumatica incompleta del midollo spinale (SCI) nel gruppo ossigeno iperbarico vengono trattati con fissazione con vite peduncolare e laminectomia decompressiva e ricevono ossigeno iperbarico (HBO) 0,2 MPa una volta al giorno, 10 volte in un ciclo, con 5-7 giorni di riposo tra due portate, in tutto quattro portate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 40 giorni dopo il trattamento
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Per valutare la differenza prima e dopo il trattamento
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40 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione della scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: 40 giorni dopo il trattamento
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Per valutare il recupero della funzione del nervo della colonna vertebrale prima e dopo il trattamento.
L'American Spinal Injury Association (ASIA) è un criterio di valutazione neurologica della lesione del midollo spinale (SCI) sviluppato dall'American Spinal Injury Association nel 1982, contiene i gradi A-E.
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40 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QinghaiUH_JM
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