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Ossigeno iperbarico e trattamento ortopedico completo per lesione traumatica incompleta del midollo spinale nel plateau

7 febbraio 2018 aggiornato da: Jun Ma, Qinghai University

Ossigeno iperbarico e trattamento ortopedico completo per lesione traumatica incompleta del midollo spinale nel plateau: uno studio clinico controllato randomizzato in aperto

Per osservare l'indice di Barthel modificato, la classificazione della scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA), il punteggio sensoriale e il punteggio motorio in pazienti con LM incompleta nel plateau utilizzando 0,2 MPa HBO combinato con fissazione con vite peduncolare e laminectomia decompressiva in modo da studiare l'effetto dell'HBO terapia su SCI incompleta nel plateau.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Storia e studi correlati attuali La lesione del midollo spinale (SCI) è una sorta di grave malattia invalidante causata da vari fattori (come traumi, infezioni) e può portare alla paralisi. Attualmente, 16-40 persone/milione soffrono ogni anno di LM nei paesi sviluppati; 34,3-60 persone colpiscono la LM in Cina ogni anno. La LM è spesso causata da traumi fisici, come rotazione, compressione e iperestensione. Questo tipo di SCI è anche noto come lesione traumatica del midollo spinale (TSCI). Al momento, ci sono molti trattamenti per TSCI, ma la prognosi è infausta.

La terapia con ossigeno iperbarico (HBO) è l'uso medico di ossigeno a un livello superiore alla pressione atmosferica per il trattamento della malattia ipossica (Hu et al., 2016). È stato dimostrato che le lesioni secondarie, come l'edema, la necrosi neuronale, i disturbi della barriera ematica e del midollo spinale, sono fortemente associate a un gran numero di fattori infiammatori. L'HBO può inibire efficacemente la generazione di fattori infiammatori e promuovere la riparazione e la rigenerazione dei neuroni. Inoltre, l'HBO può alleviare l'ipossia, proteggere il tessuto circostante, ridurre la disfunzione mitocondriale nell'area della lesione, ridurre l'area sanguinante e ridurre l'edema. L'HBO è stato usato per trattare la TSCI per molto tempo. Holbach et al. ha scoperto per la prima volta che la terapia HBO ha migliorato la disfunzione postoperatoria nei pazienti con TSCI. Negli ultimi anni, numerosi studi clinici si sono concentrati sulla terapia HBO per TSCI, ei pazienti si sono ripresi bene. La pressione atmosferica è molto bassa nell'altopiano e il contenuto di ossigeno nell'ambiente dell'altopiano è inferiore a quello in pianura. L'apoptosi secondaria indotta da ischemia e ipossia dopo LM è la principale causa di disfunzione del midollo spinale. La terapia HBO può aumentare l'ossigeno disciolto, che è utile per il recupero della funzione incompleta del nervo spinale. Pertanto, la terapia HBO ha un valore terapeutico più elevato in plateau che in pianura.

Gestione dei dati Le schede di osservazione sono state compilate in modo accurato, completo e tempestivo dai ricercatori. I dati sono stati registrati elettronicamente dai responsabili dei dati utilizzando una strategia di doppia immissione dei dati. Il database elettronico è stato raccolto e bloccato solo dal responsabile del progetto. Il database elettronico bloccato non può essere modificato. Tutti i dati relativi a questo studio sono stati conservati dall'ospedale affiliato dell'Università del Qinghai, in Cina. Il database elettronico è stato analizzato statisticamente da uno statistico professionista. I dati di prova resi anonimi saranno pubblicati su www.figshare.com.

Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA). I dati di misurazione sono stati espressi come media ± SD. Sono stati condotti test di normalità e test di omogeneità della varianza. I dati normalmente distribuiti con omogeneità sono stati confrontati utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale. I dati non distribuiti normalmente sono stati confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi a due campioni di Wilcoxon. I dati classificati sono stati analizzati utilizzando il test della somma dei ranghi. Un valore di P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. I risultati hanno seguito il principio dell'intenzione di trattare.

Riservatezza Le informazioni identificative, come i moduli di osservazione e il consenso informato, sono state protette da password e non sono state alterate per riferimento futuro. Nessuna persona, se non un ricercatore autorizzato, può entrare in contatto con esso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione incompleta del midollo spinale (SCI) (contusione) valutata mediante esame rettale in conformità con gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (rivisto 2011);
  • SCI rivelato da TAC, raggi X o risonanza magnetica;
  • Chiaro trauma nella colonna vertebrale;
  • Diversi gradi di movimento, sensazione e disfunzione dello sfintere al di sotto del segmento della lesione della colonna vertebrale;
  • Soggiorno nell'altopiano da almeno 2 anni;
  • Età ≥18 anni, indipendentemente dal sesso.

Criteri di esclusione:

  • Trauma cerebrale, lesione combinata del torace e degli organi addominali, segni vitali instabili o disturbo della coscienza;
  • Disfunzione della coagulazione;
  • Ipertensione, malattie cardiache, diabete, ictus, danni cerebrali e malattie neurologiche;
  • Chirurgia lombare, storia di trauma, frattura lombare, infezione, tumore, osteoporosi grave;
  • Dolore nervoso, crampi agli arti, ossificazione eterotopica periarticolare;
  • Altre malattie che possono influire sull'esame neurologico;
  • Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo
I pazienti con lesione traumatica incompleta del midollo spinale (SCI) nel gruppo di controllo sono trattati con fissazione con vite peduncolare e laminectomia decompressiva.
I pazienti con lesione traumatica incompleta del midollo spinale (SCI) nel gruppo di controllo sono trattati con fissazione con vite peduncolare e laminectomia decompressiva.
Sperimentale: gruppo dell'ossigeno iperbarico
I pazienti con lesione traumatica incompleta del midollo spinale (SCI) nel gruppo ossigeno iperbarico vengono trattati con fissazione con vite peduncolare e laminectomia decompressiva e ricevono ossigeno iperbarico (HBO) 0,2 MPa una volta al giorno, 10 volte in un ciclo, con 5-7 giorni di riposo tra due portate, in tutto quattro portate.
I pazienti con lesione traumatica incompleta del midollo spinale (SCI) nel gruppo ossigeno iperbarico vengono trattati con fissazione con vite peduncolare e laminectomia decompressiva e ricevono ossigeno iperbarico (HBO) 0,2 MPa una volta al giorno, 10 volte in un ciclo, con 5-7 giorni di riposo tra due portate, in tutto quattro portate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 40 giorni dopo il trattamento
Per valutare la differenza prima e dopo il trattamento
40 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: 40 giorni dopo il trattamento
Per valutare il recupero della funzione del nervo della colonna vertebrale prima e dopo il trattamento. L'American Spinal Injury Association (ASIA) è un criterio di valutazione neurologica della lesione del midollo spinale (SCI) sviluppato dall'American Spinal Injury Association nel 1982, contiene i gradi A-E.
40 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su gruppo di controllo

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