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고지대의 외상성 불완전 척수손상에 대한 고압산소와 정형외과적 종합치료

2018년 2월 7일 업데이트: Jun Ma, Qinghai University

고지대의 외상성 불완전 척수 손상에 대한 고압산소 및 정형외과 종합 치료: 공개 라벨 무작위 대조 임상 시험

HBO의 효과를 조사하기 위해 0.2MPa HBO를 척추경 나사못 고정 및 감압 추궁절제술과 함께 사용하여 고원에서 불완전 SCI 환자의 수정된 Barthel 지수, 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도 등급, 감각 점수 및 운동 점수를 관찰하기 위해 고원의 불완전한 SCI에 대한 치료.

연구 개요

상세 설명

역사 및 현재 관련 연구 척수 손상(SCI)은 다양한 요인(예: 외상, 감염)에 의해 발생하는 심각한 장애 질환의 일종이며 마비로 이어질 수 있습니다. 현재, 매년 선진국에서 100만 명당 16-40명이 SCI로 고통받고 있습니다. 매년 34.3-60명이 중국에서 SCI에 영향을 미칩니다. SCI는 종종 회전, 압박 및 과신전과 같은 신체적 외상에 의해 발생합니다. 이러한 유형의 SCI는 외상성 척수 손상(TSCI)으로도 알려져 있습니다. 현재 TSCI에 대한 많은 치료법이 있지만 예후는 좋지 않습니다.

고압산소(HBO) 요법은 저산소증 치료를 위해 대기압보다 높은 수준의 산소를 의료적으로 사용하는 것입니다(Hu et al., 2016). 부종, 신경 괴사, 혈액 및 척수 장벽 장애와 같은 이차 손상은 많은 염증 요인과 밀접하게 관련되어 있는 것으로 나타났습니다. HBO는 염증 요인의 생성을 효과적으로 억제하고 뉴런의 복구 및 재생을 촉진할 수 있습니다. 또한 HBO는 저산소증을 완화하고 주변 조직을 보호하며 부상 부위의 미토콘드리아 기능 장애를 줄이고 출혈 부위를 줄이고 부종을 줄일 수 있습니다. HBO는 오랫동안 TSCI를 치료하는 데 사용되었습니다. Holbachet al. 처음으로 HBO 요법이 TSCI 환자의 수술 후 기능 장애를 개선한다는 사실을 발견했습니다. 최근 몇 년 동안 많은 임상 연구가 TSCI에 대한 HBO 요법에 초점을 맞추었고 환자는 잘 회복되었습니다. 대기압은 고원에서 매우 낮고 고원 환경의 산소 함량은 평야 지역보다 적습니다. SCI 후 허혈 및 저산소증에 의해 유도된 이차 세포사멸은 척수 기능 장애의 주요 원인입니다. HBO 요법은 용존산소량을 증가시켜 불완전한 척수신경 기능의 회복에 도움을 줍니다. 따라서 HBO 요법은 평야보다 고원에서 더 높은 치료적 가치가 있습니다.

데이터 관리 관찰 양식은 연구원에 의해 정확하고 완전하며 시의적절하게 작성되었습니다. 이중 데이터 입력 전략을 사용하여 데이터 관리자가 데이터를 전자적으로 기록했습니다. 전자 데이터베이스는 프로젝트 관리자에 의해서만 수집되고 잠겼습니다. 잠긴 전자 데이터베이스를 변경할 수 없습니다. 이 실험에 관한 모든 데이터는 중국 칭하이 대학교 부속 병원에서 보존했습니다. 전자 데이터베이스는 전문 통계학자에 의해 통계적으로 분석되었다. 익명화된 시험 데이터는 www.figshare.com에 게시됩니다.

통계분석 통계분석은 SPSS 22.0 소프트웨어(IBM, Armonk, NY, USA)를 이용하여 수행하였다. 측정 데이터는 평균 ± SD로 표현되었습니다. 정규성 검정과 분산 동질성 검정을 실시하였다. 균질성이 있는 정규 분포 데이터는 일원 분산 분석을 사용하여 비교되었습니다. 비정규 분포 데이터는 Wilcoxon two-sample rank sum test를 사용하여 비교되었습니다. 순위 데이터는 순위 합계 테스트를 사용하여 분석되었습니다. P < 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 결과는 치료 의도 원칙을 따랐습니다.

기밀성 관찰 양식 및 정보에 입각한 동의와 같은 식별 정보는 암호로 보호되었으며 향후 참조를 위해 변경되지 않았습니다. 승인된 연구원 이외의 누구도 접촉할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

164

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(2011년 개정)에 따라 직장 검사로 평가된 불완전한 척수 손상(SCI)(타박상);
  • CT, X선 또는 MRI 스캔으로 밝혀진 SCI;
  • 척추의 명확한 외상;
  • 척추 손상 부위 아래에서 다양한 정도의 움직임, 감각 및 괄약근 기능 장애;
  • 고원에서 최소 2년 이상 거주
  • 성별에 관계없이 만 18세 이상.

제외 기준:

  • 뇌 외상, 흉부 및 복부 장기의 복합 손상, 불안정한 활력 징후 또는 의식 장애;
  • 응고장애;
  • 고혈압, 심장병, 당뇨병, 뇌졸중, 뇌 손상 및 신경계 질환;
  • 요추 수술, 외상 이력, 요추 골절, 감염, 종양, 심한 골다공증;
  • 신경통, 사지 경련, 관절주위 이소성 골화;
  • 신경학적 검사에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병;
  • 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대조군
대조군의 외상성 불완전 척수 손상(SCI) 환자는 척추경 나사못 고정 및 감압 추궁절제술로 치료합니다.
대조군의 외상성 불완전 척수 손상(SCI) 환자는 척추경 나사못 고정 및 감압 추궁절제술로 치료합니다.
실험적: 고압 산소 그룹
고압산소군 중 외상성 불완전 척수손상(SCI) 환자는 척추경 나사못 고정술과 감압 추궁절제술을 시행하고 0.2MPa 고압산소(HBO)를 1일 1회 10회 코스로 5~7회 투여한다. 두 코스 사이에 쉬는 날, 총 네 코스.
고압산소군 중 외상성 불완전 척수손상(SCI) 환자는 척추경 나사못 고정술과 감압 추궁절제술을 시행하고 0.2MPa 고압산소(HBO)를 1일 1회 10회 코스로 5~7회 투여한다. 두 코스 사이에 쉬는 날, 총 네 코스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Barthel 지수
기간: 치료 후 40일
치료 전과 후의 차이를 평가하기 위해
치료 후 40일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 척추 손상 협회 손상 척도 등급
기간: 치료 후 40일
치료 전후 척추 신경 기능의 회복을 평가합니다. 미국 척추 손상 협회(ASIA)는 1982년 미국 척추 손상 협회에서 개발한 척수 손상(SCI) 신경학적 평가 기준으로 A-E 등급을 포함합니다.
치료 후 40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • QinghaiUH_JM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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